WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu: samoistnego nadciśnienia tętniczego; objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).DawkowanieSamoistne nadciśnienie tętnicze. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz/dobę. Zależnie od skuteczności w indywidualnych przypadkach dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg i wreszcie do 8 mg. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz/dobę. Maks. zalecana dawka doksazosyny wynosi 16 mg/dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.-8. rano 1 mg doksazosyny, dzień 9.-14. rano 2 mg doksazosyny. Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz/dobę. W razie potrzeby dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, a następnie do 4 mg, zależnie od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 8 mg/dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.-8. 1 tabl. (1 mg doksazosyny) raz/dobę, dzień 9.-14. 2 tabl. (2 mg doksazosyny) raz na dobę. Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej. Pacjenci w podeszłym wieku. Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zaburzenia czynności nerek. Farmakokinetyka doksazosyny pozostaje niezmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wykazano też, aby stosowanie doksazosyny nasilało istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek. Dlatego w tej grupie pacjentów możliwe jest stosowanie zazwyczaj zalecanej dawki. Jednakże dawka preparatu powinna być możliwie najmniejsza, zaś zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego nie może być usuwana przez dializę. Zaburzenia czynności wątroby. Podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.UwagiTabl. należy połknąć w całości, bez żucia, popijając wodą.PrzeciwwskazaniaDoksazosyna jest przeciwwskazana u: pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np.: prazosynę, terazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i współistniejącym przekrwieniem górnego odcinka dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, kobiet karmiących piersią - tylko we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze, pacjentów z niedociśnieniem - tylko we wskazaniu: łagodny rozrost gruczołu krokowego. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRozpoczęcie leczenia: Ze względu na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia), szczególnie na początku leczenia. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia. Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową, prawokomorowa niewydolność serca jako skutek zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych. Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny należy zachować ostrożność, gdyż oba leki działają rozszerzająco na naczynia krwionośne i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie terapii inhibitorami PDE-5 tylko wtedy, gdy pacjent leczony a-adrenolitykami jest stabilny hemodynamicznie. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 od najniższej możliwej dawki oraz przestrzeganie 6-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddanych operacji zaćmy: U niektórych pacjentów obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną, podczas operacji zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki [(ang. IFIS.), który jest odmianą zespołu zwężenia źrenicy (ang. Small Pupil Syndrome)]. Odosobnione przypadki takiej reakcji występowały także w wyniku stosowania innych a-1-adrenolityków, dlatego nie można wykluczyć możliwości efektu typowego dla całej klasy. Przed zabiegiem należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu a-1-adrenolityków obecnie lub w przeszłości, ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do zwiększenia powikłań w czasie operacyjnego leczenia zaćmy. Priapizm. W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków a-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Uwaga: Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni być leczeni produktem leczniczym. Zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być upośledzona, szczególnie na początku leczenia.InterakcjeObserwowano następujące interakcje produktu leczniczego podawanego jednocześnie z następującymi lekami lub substancjami: Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być nasilone przez: inne leki obniżające ciśnienie; leki rozszerzające naczynia, w tym azotany; inhibitory PDE-5 (np. syldenafil). Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być osłabione przez: leki z grupy NLPZ; estrogeny; sympatykomimetyki. Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny wywierane na ciśnienie tętnicze krwi oraz naczynia krwionośne. Jednoczesne podawanie inhibitora PDE-5 (np. syldenafilu) i doksazosyny może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Doksazosyna prawie całkowicie (98%) wiąże się z białkami osocza. W badaniach in vitro z użyciem ludzkiego osocza stwierdzono, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Podczas podawania doksazosyny (konwencjonalnej postaci) w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami b-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże brak jest danych z oficjalnych badań nad interakcjami międzylekowymi. Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków a-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W otwartym randomizowanym badaniu z kontrolą placebo u 22 zdrowych ochotników, płci męskiej, po podaniu pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu czterodniowego schematu leczenia cymetydyną podawaną doustnie (400 mg 2X/dobę), wartość średnia AUC doksazosyny wzrosła o 10%, a wartość średnia Cmax i średni T0,5 doksazosyny nie wykazały istotnych statystycznie zmian. Zwiększenie średniej wartości AUC dla skojarzenia doksazosyny z cymetydyną o 10% mieści się w przedziale osobniczej zmienności (27%) średniej wartości AUC dla doksazosyny z placebo. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas oceny wyników badań laboratoryjnych.Ciąża i laktacjaWe wskazaniu nadciśnienie tętnicze: W związku z tym, że brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu doksazosyna powinna być stosowana tylko wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego zaobserwowano, że po podaniu bardzo wysokich dawek doksazosyny występowała mniejsza przeżywalność płodów. Dawki stosowane w tych badaniach przekraczały ponad 300 razy maks. dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie laktacji, ponieważ produkt kumuluje się w mleku karmiących samic szczura oraz nie ma informacji na temat przenikania produktu do mleka karmiących kobiet. Jeśli jednak leczenie doksazosyną jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. We wskazaniu łagodny rozrost gruczołu krokowego: Nie dotyczy.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne na lek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) dna moczanowa, zwiększenie apetytu, jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy; (niezbyt często) udar naczyniowy mózgu, zaburzenia czucia, omdlenia, drżenie; (bardzo rzadko) zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) niewyraźne widzenie; (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (często) uczucie kołatania serca, tachykardia; (niezbyt często) dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego; (bardzo rzadko) bradykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne; (bardzo rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa; (niezbyt często) krwawienie z nosa; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności; (niezbyt często) zaparcie, wzdęcia, wymioty, nieżyt żołądka i jelit, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby; (bardzo rzadko) cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) wysypka; (bardzo rzadko) pokrzywka, łysienie, plamica. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców, bóle mięśni; (niezbyt często) bóle stawów; (rzadko) skurcze mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu; (niezbyt często) trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz; (rzadko) wielomocz; (bardzo rzadko) zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja; (bardzo rzadko) ginekomastia, priapizm; (nieznana) opóźniona ejakulacja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy; (niezbyt często) ból, obrzęk twarzy; (bardzo rzadko) zmęczenie, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc. Stosowanie doksazosyny nie wpływa na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego pacjenta należy niezwłocznie ułożyć w pozycji na plecach, z głową skierowaną w dół. W razie potrzeby należy podjąć inne działania właściwe dla danego przypadku. Ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza dializa nie jest wskazana. Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące czynność nerek. Ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza dializa nie jest wskazana.DziałanieStosowanie doksazosyny u pacjentów z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego prowadzi do uzyskania poprawy wyników badań urodynamicznych i zmniejszenia objawów dyzurycznych. Korzystne działanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego jest wynikiem selektywnego blokowania receptorów a-1-adrenergicznych zlokalizowanych w mięśniach gładkich podścieliska i torebki gruczołu krokowego oraz w okolicy szyi pęcherza moczowego. Doksazosyna wywiera działanie rozkurczające naczynia krwionośne poprzez kompetycyjne blokowanie postsynaptycznych receptorów a-1-adrenergicznych.Skład1 tabl. zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny (w postaci mezylanu doksazosyny).
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]