WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: w łupieżu skóry głowy; w łojotokowym zapaleniu skóry; w łupieżu pstrym.DawkowanieW łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: leczniczo: 2x/tydz. przez 2-4 tyg.; profilaktycznie: raz/2 tyg. W łupieżu pstrym: leczniczo: raz/dobę przez 5 dni; profilaktycznie: przed okresem letnim raz/dobę przez kolejne 3 dni.UwagiPodanie miejscowe na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Należy chronić oczy przed kontaktem z szamponem, gdyż może wystąpić podrażnienie oka. Jeśli szampon dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów. Podczas stosowania produktu leczniczego wypadanie włosów może się nasilić. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tyg.) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Produkt leczniczy można stosować po upływie 2 tyg. od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Zbyt szybkie odstawianie kortykosteroidów może powodować zaczerwienienie i swędzenie skóry. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaKetokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.Działania niepożądaneZaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie, przetłuszczenie lub przesuszenie włosów; (bardzo rzadko) zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.PrzedawkowanieInformacje o przedawkowaniu ketokonazolu są ograniczone. W wyniku znacznego przedawkowania pojawia się ból głowy, znużenie i szum w uszach, nudności, wymioty.DziałanieKetokonazol - substancja czynna szamponu, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity (z rodzaju Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), drożdżaki (z rodzaju Candida, Cryptococcus, Malassezia, Pityrosporum ovale i Pityrosporum orbiculare) i grzyby dimorficzne (Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu w błonie komórkowej grzyba, co powoduje zmianę jej przepuszczalności i obumarcie komórki. W badaniach in vitro ketokonazol wykazywał działanie grzybobójcze w stężeniu 1 mg/ml i grzybostatyczne w stężeniu 1 ng/ml. Działanie grzybostatyczne utrzymywało się po 3, 7 i 14 dniach badań na jednakowym poziomie. W licznych badaniach klinicznych, po zastosowaniu szamponu zawierającego 2% ketokonazolu, stwierdzano ustępowanie łupieżu i świądu oraz obserwowano znaczne zmniejszenie liczby grzybów z rodzaju Pityrosporum.Skład1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.
Alkohol
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]