WskazaniaZolpidem jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych w sytuacji, gdy bezsenność powoduje wyczerpanie lub znaczny dyskomfort u pacjenta.DawkowanieLeczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Na ogół okres leczenia wynosi od kilku dni do maks. 2 tyg., a włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki, do 4 tyg. Proces zmniejszania dawki należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta. Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku: leczenie nie powinno przekraczać 4 tyg. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu stosowania leku poza maks. okres leczenia, jednak nie powinno mieć to miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta. Ten lek działa natychmiast i dlatego należy przyjmować go popijając płynem bezpośrednio przed pójściem spać. Produkt można stosować tylko w sytuacjach, kiedy można zapewnić wystarczający czas snu (8 h). Dorośli. Leczenie należy stosować w postaci pojedynczej dawki i nie należy przyjmować kolejnej dawki podczas tej samej nocy. Zalecaną dawkę dobową dla dorosłych wynoszącą 10 mg, należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę dobową zolpidemu, która nie może przekraczać 10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) oraz pacjenci osłabieni. U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu zalecana dawka wynosi 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ u pacjentów z niewydolnością wątroby klirens i metabolizm zolpidemu jest zmniejszony, dlatego dawkowanie leku powinno rozpocząć się od 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. U osób dorosłych (powyżej 65 rż) dawka może zostać zwiększona do 10 mg, tylko wówczas, gdy odpowiedź na leczenie jest niedostateczna, a lek jest dobrze tolerowany. Całkowita dawka dobowa zolpidemu w każdej grupie pacjentów nie powinna przekraczać 10 mg. Dzieci i młodzież. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak dostępnych danych potwierdzających stosowanie leku w tej grupie wiekowej. Dostępne wyniki kontrolowanych badań klinicznych placebo przedstawione zostały, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zespół bezdechu sennego, miastenia, ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli jest to możliwe, należy zidentyfikować przyczynę bezsenności. Przyczynę bezsenności należy leczyć przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na chorobę podstawową - zaburzenie psychiczne lub chorobę organiczną, co należy wyjaśnić. Poniżej podano ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po podaniu benzodiazepin oraz innych leków nasennych, które powinny być uwzględnione przez lekarza przepisującego lek. Po kilkutygodniowym, ciągłym stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania oraz leków zbliżonych do benzodiazepin, może dochodzić do częściowej utraty ich skuteczności. Stosowanie benzodiazepin oraz leków zbliżonych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, nadużywających leków lub alkoholu w wywiadzie. Podczas stosowania zolpidemu pacjentów należy uważnie obserwować. Po rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Należą do nich ból głowy i mięśni, skrajny lęk i napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja, rozdrażnienie oraz bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, omamy oraz ataki drgawek. Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub lekiem zbliżonym do benzodiazepin nawracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk oraz niepokój ruchowy. Jest ważne, aby ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia tzw. zjawiska „z odbicia” (nawrotu bezsenności), co zminimalizuje lęk przed tymi objawami, w razie ich wystąpienia po zaprzestaniu przyjmowania leku. Wykazano, że w przypadku stosowania benzodiazepin lub leków zbliżonych do benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienny może wystąpić pomiędzy zastosowaniem dawek, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Ponieważ ryzyko zespołu odstawiennego i/lub tzw. „zjawiska z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym zaprzestaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. Okres leczenia powinien trwać możliwie jak najkrócej, ale nie powinien przekraczać 4 tyg., włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Wydłużenie stosowania leku poza ten okres, nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta. Przydatne może być poinformowanie pacjenta przed rozpoczęciem leczenia o ograniczonym czasie stosowania leku. Benzodiazepiny oraz leki zbliżone do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje zwykle po upływie kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka jego wystąpienia, pacjent powinien upewnić się, że po zastosowaniu leku będzie mieć zapewnione 8 h nieprzerwanego snu. Podczas stosowania benzodiazepin oraz leków zbliżonych do benzodiazepin stwierdzono występowanie reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, furia, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm i inne nieświadome zachowania podczas nocy, jak spożywanie jedzenia lub jazda samochodem, nieadekwatne zachowania, nasilona senność oraz inny niepożądany wpływ na zachowanie. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku. U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie pokarmu, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu. Ryzyko upośledzenia psychoruchowego w dniu następnym, w tym upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, zwiększa się, w przypadku: przyjęcia zolpidemu mniej niż 8 h przed wykonaniem czynności wymagających koncentracji uwagi, przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jednoczesnego zastosowania zolpidemu z innymi lekami mającymi wpływ depresyjny na OUN lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi lub z alkoholem lub narkotykami. Zolpidem należy stosować w postaci pojedynczej dawki przed snem i nie należy ponownie podawać podczas tej samej nocy. Osoby w podeszłym wieku oraz osłabione powinny otrzymywać mniejszą dawkę leku. Z powodu działania rozluźniającego mięśnie istnieje ryzyko upadku i w konsekwencji złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas wstawania w nocy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, mimo iż nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zolpidemu pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami oddychania, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny zaburzają oddychanie. Należy także uwzględnić, że lęk oraz pobudzenie są opisywane jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej. Benzodiazepiny i leki zbliżone do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą spowodować encefalopatię. Benzodiazepiny i leki zbliżone do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu podstawowym pacjentów z chorobami psychicznymi. Benzodiazepiny oraz leki zbliżone do benzodiazepin nie powinny być stosowane jako jedyne leki w leczeniu depresji oraz lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to spowodować samobójstwo). Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wykazujących objawy depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. Z powodu możliwości zamierzonego przedawkowania leku przez pacjenta, pacjentom z depresją należy przepisywać najmniejszą, potrzebną ilość leku. Stosowanie zolpidemu może zdemaskować objawy istniejącej wcześniej depresji. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności. Stosowanie u pacjentów nadużywających leków lub alkoholu w wywiadzie benzodiazepiny oraz leki podobne do benzodiazepin, należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z wywiadem informującym o nadużywaniu leków lub alkoholu. Pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem w czasie stosowania zolpidemu, ze względu na ryzyko przyzwyczajenia się i uzależnienia psychicznego. Ponieważ produkt ten zawiera laktozę, nie powinni stosować go pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lappa, oraz złym wchłanianiem glukozygalaktozy. Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Kierowcy i operatorzy maszyn powinni być ostrzeżeni, że, jak w przypadku innych leków nasennych, możliwe jest ryzyko wystąpienia senności, wydłużenia czasu reakcji, zawrotów głowy, niewyraźnego / podwójnego widzenia i zmniejszenia czujności oraz pośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów rano po terapii.W celu zminimalizowania tego ryzyka zaleca się odpoczynek przez conajmniej 8 h pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn i pracą na wysokości. Zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak prowadzenie w półśnie występowały przy zastosowaniu samego zolpidemu w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami mającymi wpływ depresyjny na OUN zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie używać alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych, gdy podczas przyjmowania zolpidemu.InterakcjeNależy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania innych leków psychotropowych. Jednoczesne spożywanie alkoholu nie jest zalecane. Uspokajające działanie zolpidemu może być nasilane przez jednoczesne picie alkoholu. Wpływa to na zdolność kierowania pojazdami oraz obsługi maszyn. Stosowanie z lekami mającymi wpływ depresyjny na OUN: nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego może występować w razie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptyki), nasennymi, przeciwlękowymi/uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może zwiększać uczucie senności oraz upośledzenie psychoruchowe w dniu następnym, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Obserwowano również pojedyncze przypadki halucynacji wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną. Jednoczesne podawanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie euforii, prowadzące do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Zolpidemu winian wydaje się oddziaływać z sertraliną. Ta interakcja może powodować zwiększoną senność. Obserwowano również pojedyncze przypadki omamów wzrokowych. Zolpidem jest metabolizowany przez enzymy układu cytochromu P-450, głównie przez CYP3A4, ale także przez CYP1A2. Inhibitory i induktory CYP450: jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Ryfampicyna (induktor CYP3A4) indukuje metabolizm zolpidemu powodując około 60% zmniejszenie maks. stężenia zolpidemu w osoczu i przypuszczalnie zmniejszenie skuteczności jego działania. Podobnego działaniu można oczekiwać po innych induktorach układu enzymatycznego cytochromu P-450. Jednak podczas stosowania zolpidemu winianu z itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4) jego farmakokinetyka i farmakodynamika nie uległy znaczącej zmianie. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane. Jednoczesne podawanie doustne zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2x/dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie półokresu wydalania zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszało klirens pozorny zolpidemu w porównaniu z zolpidemem stosowanym jednocześnie z placebo. Całkowite AUC zolpidemu stosowanego z ketokonazolem, w porównaniu do stosowania samego zolpidemu, zwiększało się o współczynnik 1,83. %. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne. Ponieważ CYP3A4 odgrywa ważną rolę w metabolizmie zolpidemu winianu, należy brać pod uwagę możliwe jego oddziaływanie z lekami, które są substratami lub induktorami CYP3A4. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryna, digoksyną lub ranitydyną.Ciąża i laktacjaNie ma dostatecznych danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w czasie ciąży i laktacji. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego i embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży u człowieka nie zostało ustalone. Z tego powodu nie należy stosować zolpidemu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W przypadku przepisywania zolpidemu kobietom w wieku rozrodczym, należy je informować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w sprawie zaprzestania stosowania leku, jeśli planują zajście w ciążę lub podejrzewają, że zaszły w ciążę. Jeśli z przyczyn medycznych uzasadnione jest stosowanie zolpidemu , w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu, można oczekiwać działania leku na noworodka, takiego jak obniżenie temperatury ciała, hipotonia, oraz umiarkowane zahamowanie czynności oddechowej, spowodowane działaniem farmakologicznym leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej noworodków podczas stosowania pod koniec ciąży zolpidemu winianu razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące przewlekle benzodiazepiny oraz leki zbliżone do benzodiazepin w późnym okresie ciąży, w okresie pourodzeniowym mogą rozwinąć się - jako wynik uzależnienia fizycznego - objawy odstawienne. Zolpidem przenika do mleka kobiecego w minimalnych ilościach. Z tego powodu zolpidem nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, ponieważ jego wpływ na dziecko nie został zbadany.Działania niepożądaneDziałania te wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i występować częściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie uda się na spoczynek lub nie zaśnie od razu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioworuchowy. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, pobudzenie, koszmary senne, stłumienie emocji; (niezbyt często) drażliwość, splątanie; (nieznana) niepokój, agresja, urojenia, gniew, psychoza, zaburzenia zachowania, somnambulizm, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia lub efekt „z odbicia”), depresja, obniżenie libido. Większość tych niepożądanych działań psychicznych związanych jest z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ból głowy, zawroty; (nieznana) zaburzenia świadomości, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy. Zaburzenia oka : (niezbyt często) podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców; (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadek (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami).PrzedawkowanieW przypadkach przedawkowania samego zolpidemu lub jednocześnie wielu leków mających działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy (również alkoholu), obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od nadmiernej senności do śpiączki; odnotowano również przypadki śmiertelne. Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. W stosownych wypadkach należy zastosować natychmiastowe płukanie żołądka. W razie nieskuteczności płukania żołądka należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Nie należy stosować leków uspokajających, nawet jeśli wystąpi pobudzenie. W przypadku ciężkich objawów można wziąć pod uwagę zastosowanie flumazenilu. Półokres eliminacji flumazenilu wynosi około 40-80 minut. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją, ze względu na krótki czas jego działania. Podanie kolejnych dawek flumazenilu może być niezbędne. Jednakże podawanie flumazenilu może przyczyniać się do pojawienia się objawów neurologicznych (drgawek). Hemodializa i diureza wymuszona nie są skutecznymi metodami postępowania, z powodu dużej objętości dystrybucji zolpidemu oraz znacznego stopnia wiązania się z zolpidemu z białkami osocza. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać o możliwości zażycia przez pacjenta wielu leków.DziałanieZolpidemu winian jest imidazopirydyną, który wybiórczo wiąże się z receptorami podtypu omega-1
znanymi również jako podtyp benzodiazepinowy-1) należącymi do jednostki alfa kompleksu receptora GABA-A, podczas gdy benzodiazepiny wiążą się nieselektywnie z oboma podtypami omega-1 i omega-2. Modulowanie kanału dla anionów chlorkowych za pośrednictwem tego receptora prowadzi do szczególnych działań uspokajających wykazywanych przez zolpidemu winian. Działanie to jest odwracalne przez flumazenil będący antagonistą benzodiazepin.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Rx
Substancja psychotropowa - grupa IVPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami,
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]