WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Produkt leczniczy jest zalecany dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Zastosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.DawkowanieDorośli i młodzież (w wieku od 12 lat). Zastosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Początkowa zalecana dawka to 2 tabl. produktu leczniczego (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6h. W żadnych okolicznościach produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wówczas należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności dalszego jego stosowania. Populacja pediatryczna. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja preparatu z organizmu może być opóźniona. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien być dłuższy niż 6 h, ze względu na zawartość tramadolu. Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub dializowani oraz z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min), należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 h. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.UwagiDoustnie. Tabl. należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabl. łamać ani żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tyg. poprzedzających leczenie zażywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy stosować dawki większej niż 8 tabl./dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą wątroby nie spowodowaną marskością poalkoholową. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe opisywano występowanie drgawek. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku przyjmowania dawek tramadolu większych niż zalecane. Nie należy stosować z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna). Nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych może dojść do rozwoju tolerancji oraz fizycznego i/lub psychicznego uzależnienia. Należy regularnie kontrolować kliniczną potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. U pacjentów uzależnionych od opioidów lub, u których w przeszłości wystąpiło uzależnienie lekowe lub, którzy nadużywali leków, leczenie należy stosować tylko przez krótki okres czasu i pod nadzorem medycznym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: po urazach głowy; podatnych na wystąpienie drgawek; z zaburzeniami dróg żółciowych; znajdujących się we wstrząsie; z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia; z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego; z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu u niektórych osób może mieć toksyczne działanie na wątrobę. W dawkach terapeutycznych, tramadol może powodować objawy odstawienne. Rzadko obserwowano uzależnienie lub nadużywanie. Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym uważa się, że objawów odstawienia można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszenie dawki podczas odstawiania leku, szczególnie po długotrwałym okresie leczenia. W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Metabolizm z udziałem CYP2D6. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub brak tego enzymu, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach. Afrykańska (etiopska) - 29%, afroamerykańska - 3,4%-6,5%, azjatycka - 1,2% - 2%, kaukaska - 3,6% - 6,5%, grecka - 6,0%, węgierska - 1,9%, północnoeuropejska - 1% - 2%. Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy produkt uznaje się za ”wolny od sodu”. Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeLeki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania. Nieselektywne inhibitory MAO. Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. Selektywne inhibitory MAO typu A. Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO: ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. Selektywne inhibitory MAO typu B. Ośrodkowe objawy pobudzenia sugerujące wystąpienie zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest 2-tyg. przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: alkoholu: alkohol zwiększa działanie sedatywne analgetyków opioidowych i może zaburzać oddychanie. Wpływ na czujność i szybkość reakcji może zwiększyć niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Karbamazepiny i innych aktywatorów enzymatycznych: ryzyko zmniejszenia skuteczności oraz skrócenia czasu działania z powodu zmniejszenia stężenia tramadolu w osoczu. Opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna): zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawiennego. Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów: spontaniczny klonus; indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się; drżenie i wzmożenie odruchów; wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Innych pochodnych opioidów (w tym leków przeciwkaszlowych i leczenia substytucyjnego), benzodiazepin i barbituranów: ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu. Innych leków o działaniu depresyjnym na OUN, takich jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen: leki te mogą powodować nadmierne hamowanie czynności OUN. Wpływ na czujność i szybkość reakcji może zwiększyć niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na doniesienia o zwiększaniu u niektórych pacjentów wartości wskaźnika krzepnięcia krwi INR z poważnymi krwawieniami i wybroczynami, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z pochodnymi kumaryny (takimi jak warfaryna) należy zachować ostrożność i jeśli wskazane regularnie kontrolować czas protrombinowy. Innych leków o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takich jak ketokonazol i erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji. Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez metoklopramid lub domperidon a zmniejszana przez cholestyraminę. W ograniczonej liczbie badań dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego zastosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 - ondansetronu, wykazano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.Ciąża i laktacjaPonieważ preparat jest połączeniem substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go stosować w okresie ciąży. Dane dotyczące paracetamolu: w badaniach epidemiologicznych dotyczących stosowania paracetamolu u kobiet ciężarnych nie wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych. Dane dotyczące tramadolu: tramadolu nie wolno stosować w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Tramadol podawany przed lub podczas porodu nie hamuje czynności skurczowej macicy. U noworodków może powodować zmiany częstości oddechów, co zwykle nie ma klinicznego znaczenia. Powtarzane podawanie tramadolu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka, wskutek przyzwyczajenia. Ponieważ preparat jest połączeniem substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go stosować w okresie laktacji. Dane dotyczące paracetamolu: paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. W dostępnych publikacjach nie ma przeciwwskazań do przyjęcia przez matkę karmiącą produktów leczniczych zawierających wyłącznie paracetamol. Dane dotyczące tramadolu: tramadol i jego metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka matki. Niemowlę może otrzymać około 0,1% dawki leku przyjętej przez matkę. Tramadolu nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Doświadczenie po wprowadzeniu tramadolu do obrotu nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków związanych z jego wpływem na płodność. Badania na zwierzętach również nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków związanych z wpływem tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność połączenia tramadolu z paracetamolem.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych produktu leczniczego były: nudności, zawroty głowy i senność. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nie znana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; (niezbyt często) depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; (rzadko) uzależnienie; (bardzo rzadko) nadużywanie (w obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność; (często) ból głowy, drżenie; (niezbyt często) mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach; (rzadko) ataksja, drgawki. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudność; (często) wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; (niezbyt często) dysfagia, czarne stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) podwyższenie aktywności aminotransferaz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość, świąd; (niezbyt często) reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, ból w klatce piersiowej. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia. Tramadol: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisuje rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. Rzadko: reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (na przykład duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Rzadko: zmiany apetytu, osłabienia narządu ruchu oraz zahamowanie oddychania. Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju . Mogą to być zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego. Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądka i jelit. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po nagłym odstawieniu tramadolu, to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony OUN. Paracetamol: działania niepożądane paracetamolu występują rzadko, ale mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń morfologii krwi, w tym trombocytopenii i agranulocytozy, które niekoniecznie mogły mieć związek ze stosowaniem paracetamolu. W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach nie wykazano zmian czasu protrombinowego.PrzedawkowaniePreparat jest produktem leczniczym złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jego substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników równocześnie. Objawy przedawkowania tramadolu. Objawy zatrucia tramadolem są zasadniczo podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami działającymi na OUN. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa do zatrzymania oddechu. Objawy przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie zagraża szczególnie małym dzieciom. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 h to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może wystąpić w czasie 12-48 h po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, śpiączkę i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet wówczas, gdy nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Opisywano również występowanie zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy zażyli 7,5-10 g paracetamolu lub więcej. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio unieczynnianego przez glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkanką wątrobową. Leczenie doraźne. Przewieźć do jednostki specjalistycznej. Podtrzymywać czynności oddechu i krążenia. Przed rozpoczęciem leczenia jak najszybciej od momentu przedawkowania, pobrać próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w osoczu krwi oraz w celu przeprowadzenia testów czynności wątroby. Przeprowadzić testy czynności wątroby na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 h. Zwykle obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), które normalizują się po 1 lub 2 tyg. Opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów u pacjenta (jeśli jest przytomny) lub wykonać płukanie żołądka. Stosować leczenie podtrzymujące: zachować drożność dróg oddechowych i wspomagać czynność układu krążenia; podać nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej; zapobiegać drgawkom przez podanie diazepamu. Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z krwi drogą hemodializy lub hemofiltracji. Dlatego hemodializy lub hemofiltracji nie można stosować jako jedynego sposobu leczenia ostrego zatrucia tramadolem. Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia jest szczególnie ważne w przypadku przedawkowania paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjenci powinni być przewiezieni do szpitala natychmiast w celu obserwacji. U wszystkich dorosłych lub młodzieży, którzy przyjęli ok. 7,5 g lub więcej paracetamolu w ciągu ostatnich 4 h lub dzieci, które przyjęły ł 150 mg/kg paracetamolu w ciągu ostatnich 4 h, należy wykonać płukanie żołądka. Stężenia paracetamolu we krwi należy oznaczyć nie później niż w ciągu 4 h po przedawkowaniu, aby móc ocenić ryzyko uszkodzenia wątroby (z użyciem nomogramu przedawkowania paracetamolu). Może być konieczne podanie doustne metioniny lub dożylnie N-acetylocysteiny, które mogą mieć korzystne działanie do 48 h po przedawkowaniu. Rozpoczęcie podawania dożylnego N-acetylocysteiny w ciągu 8 h po przedawkowaniu daje największe korzyści. Jednakże, N-acetylocysteina powinna być podawana nawet wówczas, gdy czas po przedawkowaniu jest dłuższy niż 8 h i kontynuowana przez cały okres leczenia. N-acetylocysteinę należy podawać natychmiast, gdy podejrzewa się ostre przedawkowanie. Muszą być dostępne środki do ogólnego leczenia podtrzymującego. Niezależnie od przedstawionej ilości spożytego paracetamolu, antidotum dla paracetamolu - N-acetylocysteinę należy podawać doustnie lub dożylnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.DziałanieTramadol jest analgetykiem o działaniu na OUN. Jest to nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych m , d i k o większym powinowactwie do receptorów m . Inne mechanizmy, mogące zwiększać jego działanie przeciwbólowe, to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny. Tramadol ma działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie dawek przeciwbólowych nie działa depresyjnie na układ oddechowy. Nie zaburza on również motoryki przewodu pokarmowego. Wpływ leku na układ krążenia jest zazwyczaj minimalny. Siła działania tramadolu jest określana na 1/10 do 1/6 siły działania morfiny. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie jest znany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Preparat znajduje się na drugim stopniu drabiny analgetycznej WHO i powinien być używany zgodnie z zaleceniami lekarza.Skład1 tabl. powl. zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Porzeczka i agrestPektyny istotnie zmniejszają wchłanianie paracetamolu osłabiając jego działanie przeciwbólowe.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]