WskazaniaLek jest stosowany w stanach chorobowych, w których konieczne jest ograniczenie wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak: choroba wrzodowa dwunastnicy; choroba wrzodowa żołądka; leczenie zakażenia H. pylori (terapia skojarzona z antybiotykami); refluksowe zapalenie przełyku - leczenie i zapobieganie; leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ; zapobieganie owrzodzeniom żołądka I dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia; objawowa choroba refluksowa przełyku; zespół Zollingera-Ellisona.DawkowanieChoroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg/dobę przez 2 tyg. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tyg. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/dobę. Choroba wrzodowa żołądka: 30 mg/dobę przez 4 tyg. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tyg. Eradykacja Helicobacter pylori: 30 mg 2x/dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250-500 mg 2x/dobę + amoksycylina 1 g 2x/dobę; klarytromycyna 250 mg 2x/dobę + metronidazol 400-500 mg 2x/dobę. Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z preparatem i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%. Po upływie 6 m-cy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko infekcji jest niewielkie, a zatem podobieństwo nawrotu jest również małe. Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lansoprazol 30 mg 2x/dobę, amoksycylina 1 g 2x/dobę oraz metronidazol 400-500 mg 2x/dobę. Uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę. Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol. Refluksowe zapalenie przełyku: 30 mg/dobę przez 4 tyg. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, leczenie można kontynuować tą samą dawką przez kolejne 4 tyg. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 15 mg/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. 30 mg raz/dobę przez 4 tyg. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne 4 tyg. U pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i/lub większymi dawkami. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek powyżej 65 lat lub choroba żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ. 15 mg raz/dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz/dobę. Objawowa choroba refluksowa przełyku. 15 lub 30 mg/dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po 4-ech tyg. leczenia dawką 30 mg raz/dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych. Zespół Zollingera-Ellisona: 60 mg/dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak jest to konieczne. Stosowano dawki do 180 mg/dobę. Lansoprazol w dawce powyżej 120 mg/dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Osoby w podeszłym wieku. Ponieważ u osób w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lansoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg/dobę. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej do 50%. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.UwagiW celu uzyskania optymalnego działania, preparat należy przyjmować raz na dobę (rano lub wieczorem); zaleca się przyjmowanie leku na czczo. Kaps. należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Jeżeli pacjent nie może połykać kaps. w całości, można je otworzyć i zawartość kaps. wsypać do łyżki stołowej soku jabłkowego i natychmiast połknąć (pH soku jabłkowego zapewnia stabilność leku). Mikrogranulek nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym zawartość kaps. może być zmieszana z 40 ml soku jabłkowego i podana przez zgłębnik. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać dodatkową porcją soku jabłkowego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować lansoprazolu w połączeniu z atazanawirem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Należy zachować ostrożność, stosując lansoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Można oczekiwać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lansoprazolem może prowadzić do zwiększenia ilości fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Kuracja lansoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. Podczas eradykacji H. pylori lansoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i/lub uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia. Zapobieganie owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Ponieważ preparat zawiera sacharozę, nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość barwnika azowego Zalanzo 15 mg może powodować reakcje alergiczne. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Hipomagnezemia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak lansoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność. W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.InterakcjeLansoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. W jednym z badań wykazano, że łączne stosowanie lansoprazolu w dawce 60 mg raz/dobę i atazanawiru w dawce 400 mg u zdrowych ochotników prowadziło do znaczącego zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC i Cmax o około 90%). Lansoprazol nie powinien być stosowany jednocześnie z atazanawirem. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu żołądkowego. Ponieważ stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Zatem u pacjentów otrzymujących digoksynę należy kontrolować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę. Lansoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ. Lansoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków. Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusa. Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem. Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P. W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lansoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia. Działanie innych leków na lansoprazol. Leki hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19. Fluwoksamina. Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu i fluwoksaminy - inhibitora izoenzymu CYP2C19. Stężenie lansoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie. Leki indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4. Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą znacznie zmniejszać stężenie lansoprazolu w osoczu. Inne. Sukralfat/leki zobojętniające kwas żołądkowy. Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszać dostępność biologiczną lansoprazolu. Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 h po przyjęciu leków z tej grupy. Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lansoprazolu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Dlatego też nie zaleca się stosowania lansoprazolu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lansoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia; (rzadko) niedokrwistość; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja; (rzadko) bezsenność, omamy, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle, zawroty głowy; (rzadko) niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe, ospałość. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne); (rzadko) zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i czarne zabarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka, świąd, osutka; (rzadko) wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość; (bardzo rzadko) Zespół Stevens-Johnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka; (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów, bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia, mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) obrzęki; (rzadko) gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipomagnezemia. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatriemia.PrzedawkowanieNie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi (jednakże ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lansoprazolu doustnie oraz do 90 mg lansoprazolu dożylnie. W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lansoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.DziałanieLansoprazol, lek zaliczany do inhibitorów pompy protonowej, hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego. Lansoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu.Skład1 kaps. dojelitowa, twarda zawiera 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]