WskazaniaLeczenie pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy u dorosłych.DawkowanieDorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 1 kropla leku do leczonego oka (leczonych oczu) 2x/dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy. Lek należy stosować przez pierwsze 2 tyg. okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tyg., ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa przy dłuższym leczeniu. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Nie badano podawania produktu leczniczego pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.UwagiW przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 min. W celu zapobiegania zanieczyszczenia kroplomierza i roztworu należy zwrócić uwagę, aby nie dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem butelki. Należy poinformować pacjenta, że oprócz chwili, gdy lek jest podawany, powinno się przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Podczas leczenia lekiem nie należy stosować soczewek kontaktowych.PrzeciwwskazaniaNie wolno stosować leku u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na bromfenak, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać zaburzenia gojenia. Preparat zawiera siarczyn sodu, który u predysponowanych pacjentów może wywoływać reakcje typu alergicznego, w tym objawy wstrząsu anafilaktycznego i zagrażające życiu lub mniej poważne epizody astmy. Istnieje potencjalna możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Dlatego należy zachować ostrożność przy leczeniu osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze i dokonać starannej oceny potencjalnych zagrożeń i korzyści. U pacjentów predysponowanych przewlekłe miejscowe stosowanie NLPZ, w tym leku, może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów zagrożonych jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką. Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie. Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia. Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym. Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia lekiem. Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego w leku konieczne jest uważne monitorowanie w przypadku częstego lub przedłużonego stosowania. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy odbarwia soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z soczewkami kontaktowymi. Donoszono, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oka, punktową keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu leku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, ale nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk stosowanymi w połączeniu z zabiegiem operacyjnym.Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na preparat u kobiet niebędących w ciąży jest pomijalna, zagrożenie w okresie ciąży można uznać za niskie. Jednak ze względu na znane działanie produktów leczniczych hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (zamknięcie przewodu tętniczego), należy unikać stosowania leku w III trymestrze ciąży. Ogólnie nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie. Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka szczurzyc po doustnym podaniu bardzo wysokich dawek. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. Oprócz tego ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.Działania niepożądaneNa podstawie analizy obejmującej wszystkich pacjentów otrzymujących preparat w badaniu klinicznym oceniającym leczenie pooperacyjnego stanu zapalnego po operacji zaćmy (n = 973, z czego n = 356 w badaniach przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i n = 617 w badaniach przeprowadzonych w Japonii), ogółem u 3,4% pacjentów (6,7% w badaniach przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i 1,3% w badaniach japońskich) wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych. Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%). Działania niepożądane ze strony rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej. Działania niepożądane rzadko powodowały wycofanie się z badania. Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych. W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka. Zaburzenia oka: (niezbyt często) ograniczenie ostrości wzroku, retinopatia krwotoczna, ubytek nabłonka rogówki, nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana), zaburzenia nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, wysięk siatkówkowy, ból oka, krwawienie z powieki, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk powieki, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, przekrwienie spojówki, nieprawidłowe odczucia dotyczące oka,dyskomfort oka; (rzadko) perforacja rogówki, owrzodzenie rogówki, nadżerka rogówki, poważna, rozmiękanie twardówki, nacieki rogówki, zaburzenia rogówki, blizna rogówki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienia z nosa, kaszel, wyciek z zatok obocznych nosa; (rzadko) astma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk twarzy. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie leku. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki. PrzedawkowanieW przypadku przypadkowego spożycia leku należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.DziałanieBromfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym działanie przeciwzapalne, prawdopodobnie z powodu zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn przez hamowanie głównie COX2. Hamowanie COX1 zachodzi w bardzo małym stopniu. W badaniach in vitro bromfenak hamował syntezę prostaglandyn w ciele rzęskowym tęczówki u królików. Wartości IC50 były niższe dla bromfenaku (1,1 uM) niż dla indometacyny (4,2 uM) i pranoprofenu (11,9uM). W eksperymentalnym modelu zapalenia błony naczyniowej oka u królików bromfenak w stężeniach 0,02%, 0,05%, 0,1% i 0,2% hamował niemal wszystkie przedmiotowe objawy zapalenia oka.Skład1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku w postaci półtorawodzianu sodu. 1 kropla zawiera około 33 µg bromfenaku.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]