WskazaniaObjawowe leczenie niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt 0,1% wskazana jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Produkt 0,05% wskazana jest do stosowania u dzieci w wieku 2-6 lat.DawkowanieProdukt 0,1%. Dorośli i dzieci od 6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 1-2x/dobę (co 8-10 h). Nie podawać więcej niż 3 dawki/dobę do każdego otworu nosowego. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Produkt 0,05%. Dzieci 2-6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 1-2x/dobę (co 8-10 h). Nie podawać więcej niż 3 dawki/dobę do każdego otworu nosowego. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.UwagiProdukt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.PrzeciwwskazaniaProdukt 0,1%. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). U dzieci w wieku poniżej 6 lat. Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Produkt 0,05%. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). U dzieci w wieku poniżej 2 lat. Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku, produkt może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeKsylometazoliny chlorowodorek. Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaBadania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca: (rzadko) palpitacje, tachykardia; (bardzo rzadko) arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa; (nieznana) uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) drgawki (szczególnie u dzieci).PrzedawkowanieKsylometazoliny chlorowodorek. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania OUN, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na OUN ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia OUN to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności OUN to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory a-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol. Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.DziałanieKsylometazoliny chlorowodorek. To pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory a-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol. Jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy wit. B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.Skład1 ml roztw. zawiera 1 mg lub 0,50 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. 1 dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztw.) zawiera 0,1 mg lub 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5 mg deksopantenolu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]