WskazaniaDawka 75 mg. Astma alergiczna. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12lat). Leczenie produktem leczniczym należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE (immunoglobulina E). Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz,u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1<80%), jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym,wziewnym agonistą receptorów b-2. Dzieci (w wieku od 6 do <12lat). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów b-2. Dawka 150 mg. Astma alergiczna. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12lat). Leczenie produktem leczniczym należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE (immunoglobulina E). Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz,u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1<80%), jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym,wziewnym agonistą receptorów b-2. Dzieci (w wieku od 6 do <12lat). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów b-2. Przewlekła pokrzywka spontaniczna. Produkt leczniczy jest wskazany we wspomagającym leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1.DawkowanieLeczenie preparatem powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej (przy dawce 150 mg). Astma alergiczna. Na podstawie początkowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz mc. pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę produktu leczniczego oraz częstość jej podawania. Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą 1 z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki. Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować 75-600 mg produktu leczniczego w 1 do 4 wstrzyknięciach. Pacjenci ze stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml w mniejszym stopniu odnieśli korzyść. Lekarze przepisujący produkt powinni upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml oraz dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) ze stężeniem IgE poniżej 200 j.m./ml wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia. Szczegółowe dawkowanie preparatu z przelicznikami dawek u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) - patrz ChPL. Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub mc. wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych - patrz ChPL, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Maks. zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co 2 tyg. Czas trwania leczenia, monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawkowania. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tyg. leczenia. W 16 tyg. po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia przed podaniem pacjentom kolejnych wstrzyknięć leku. Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym po 16 tyg. leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy. Przerwanie leczenia produktem leczniczym zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów. W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia. Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia produktem leczniczym nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku. Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej. Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie produktem leczniczym zostało przerwane na co najmniej rok. Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian mc. Przewlekła pokrzywka spontaniczna (dotyczy dawki 150 mg). Zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. Zaleca się, aby lekarz przepisujący lek dokonał okresowej oceny konieczności kontynuowania leczenia. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące długotrwałego stosowania (dłużej niż 6 m-cy) w tym wskazaniu jest ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego. Na klirens omalizumabu w dawkach klinicznych wpływa głównie układ siateczkowo-śródbłonkowy (ang. RES), dlatego jest mało prawdopodobne, aby mógł się on zmieniać w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. Mimo, iż nie zaleca się szczególnego dostosowania dawki u tych pacjentów, podając produkt leczniczy należy zachować ostrożność. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat w przewlekłej pokrzywce spontanicznej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na omalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego. Działania preparatu nie badano u pacjentów z zespołem hiper IgE lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, bądź w zapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w tym także reakcjom wywołanym przez alergie pokarmowe. Nie badano stosowania preparatu w przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, stanami wywołanymi pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - należy zachować ostrożność podając lek tym pacjentom. Po rozpoczęciu leczenia preparatem nagłe przerwanie podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub kortykosteroidów wziewnych nie jest zalecane; zmniejszenie dawek kortykosteroidów należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą lekarza i może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia tego stopniowo. 1 dawka preparatu zawiera 108 mg sacharozy, o czym należy poinformować pacjentów z cukrzycą, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup wysokiego ryzyka zakażeń pasożytami jelitowymi, zwłaszcza, jeśli pacjenci udają się w podróż na obszary gdzie zakażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne; jeśli pacjenci nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone i dlatego podawanie preparatu tym pacjentom nie jest zalecane. Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjentów przyjmujących preparat należy ostrzec, że jeśli wystąpią u nich zawroty głowy, uczucie zmęczenia, omdlenia lub senność, nie powinni oni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.InterakcjeEnzymy cytochromu P-450, białka zlokalizowane w błonie komórkowej transportujące cząsteczki na zewnątrz komórki i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w klirensie omalizumabu; dlatego też istnieje niewielki potencjał interakcji typu lek-lek. Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad interakcjami pomiędzy produktem leczniczym lub szczepionką a omalizumabem. Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji pomiędzy omalizumabem a innymi powszechnie przepisywanymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy. W badaniach klinicznych omalizumab był często stosowany w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami, wziewnymi krótko i długo działającymi agonistami receptorów b-adrenergicznych, antagonistami receptorów leukotrienowych, teofilinami i doustnymi lekami przeciwhistaminowymi. Nie zaobserwowano żadnych oznak, że na bezpieczeństwa stosowania omalizumabu wpłynęły te powszechnie stosowane leki przeciwastmatyczne. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania omalizumabu w skojarzeniu ze swoistą immunoterapią (leczenie odczulające). Skuteczność leczenia omalizumabem w skojarzeniu ze swoistą immunoterapią nie została ustalona. Aktualne dane sugerują, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki omalizumabu w przypadku pacjentów o ustalonym leczeniu odczulającym.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania omalizumabu u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy omalizumab jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Matki niemowląt nie powinny karmić piersią podczas leczenia preparatem.Działania niepożądaneCzęsto: ból głowy; reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, świąd, obrzęk). Niezbyt często: zawroty głowy, senność, parestezje, omdlenia; niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy; zapalenie gardła, kaszel, alergiczny skurcz oskrzeli; nudności, biegunka, objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności; pokrzywka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło; zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, obrzęk ramion, choroby grypopodobne. Rzadko: zakażenia pasożytnicze; reakcje anafilaktyczne, inne ciężkie stany alergiczne; obrzęk krtani; obrzęk naczynioruchowy. Podobnie jak w przypadku wszystkich rekombinowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych pochodzących od DNA, w rzadkich przypadkach pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko omalizumabowi.DziałanieOmalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE). Omalizumab wiąże się z IgE i zapobiega wiązaniu IgE do receptora FceRI o wysokim powinowactwie, w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej. Leczenie omalizumabem pacjentów z atopią spowodowało znaczne zmniejszenie liczby receptorów FceRI na bazofilach. Ponadto, uwalnianie histaminy in vitro z bazofilów wyizolowanych od pacjentów leczonych preparatem zmniejszyło się o około 90% po stymulacji alergenem w porównaniu do wartości sprzed leczenia. Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%. Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i dorastającym pacjentom z astmą, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 7-8 dniach. Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE. Eliminacja IgG przez wątrobę obejmuje jej rozkład w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i w komórkach śródbłonka. W postaci nie zmienionej IgG jest również wydalana z żółcią. U pacjentów z astmą T0,5 omalizumabu z surowicy wynosił średnio 26 dni.Skład1 fiolka zawiera 150 mg omalizumabu.
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]