WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany: w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia; w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako metoda alternatywna do kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia; jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia; jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby; jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby.DawkowanieDorośli mężczyzni. 1 implant podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tyg. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek. Pacjenci z zaburzeniami wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do podawania podskórnego. Zalecenia dotyczące prawidłowego sposobu podawania produktu znajdują się w instrukcji umieszczonej na opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko). Należy zachować ostrożność podając produkt w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc. (ang. BMI) lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Należy dołożyć szczególnych starań, w celu zapewnienia, że wstrzyknięcie jest wykonane podskórnie stosując technikę opisaną na opakowaniu. Nie należy wbijać się w naczynie krwionośne, mięsień lub otrzewną. W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu, można zlokalizować go za pomocą ultrasonografu. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt nie jest wskazany do stosowania u kobiet, ponieważ dane pozwalające ocenić skuteczność zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi są niewystarczające. W przypadku pacjentek, które wymagają leczenia gosereliną, należy zapoznać się z treścią ChPL dla produktu w dawce 3,6 mg. Brak jest danych dotyczących usuwania lub rozpuszczenia implantu. U pacjentów leczonych analogami GnRH, takimi jak goserelina, występuje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów. U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a podczas 1-szego m-ca leczenia zapewnić ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek, spowodowane niedrożnością moczowodów, należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań. Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia produktem lekarze powinni ocenić stosunek stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc. (ang. BMI) i/lub otrzymującym leki przeciwkrzepliwe. Należy rozważyć początkowe zastosowanie antyandrogenów (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg/dobę) przez 3 dni przed rozpoczęciem i 3 tyg. po rozpoczęciu leczenia gosereliną. Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas równoczesnego leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie). Należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W badaniu farmakoepidemiologicznym, z zastosowaniem agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano nieprawidłową tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania gosereliny w tej grupie pacjentów. Goserelina nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePonieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w przypadku równoczesnego stosowania produktu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać wystąpienie wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsades de pointes), takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) oraz metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet.Działania niepożądaneWymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem gosereliny oraz zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) guz przysadki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość na lek; (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) krwotok do przysadki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) upośledzona tolerancja glukozy - u mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów z cukrzycą. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) osłabienie popędu płciowego - objawy te są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia (nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną); (często) zmiany nastroju, depresja; (bardzo rzadko) zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, ucisk rdzenia kręgowego. Zaburzenia serca: (często) niewydolność serca, zawał serca - obserwowane w badaniu farmako-epidemiologicznym agonistów LHRH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca - objawy te są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia (nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną); (często) nieprawidłowe ciśnienie tętnicze - mogą się one przejawiać jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, sporadycznie obserwowane u pacjentów, którym podawano goserelinę. Zmiany te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie leczenia gosereliną lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągały one nasilenie, które wymagało interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem leczenia gosereliną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nadmierna potliwość - objawy te są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia (nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną); (często) wysypka - są one zwykle łagodne, często ustępujące bez konieczności przerwania leczenia; (nieznana) łysienie - w szczególności utrata owłosienia ciała jako oczekiwany objaw obniżonego stężenia androgenów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból kości - początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia bólu kostnego, który należy leczyć objawowo; (niezbyt często) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) niedrożność moczowodów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia wzwodu; (często) ginekomastia; (niezbyt często) bolesność piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie mc. W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem gosereliny.PrzedawkowanieDoświadczenie związanie z przedawkowaniem gosereliny u ludzi jest niewielkie. W przypadkach podania gosereliny przed planowanym czasem lub w dawce większej niż oryginalnie zaplanowano, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że większe dawki gosereliny nie mają innych działań niż zamierzone w odniesieniu do stężeń hormonów płciowych i czynności układu rozrodczego. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieGoserelina (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu gonadoliberyny (ang. LHRH). Długotrwałe podawanie gosereliny powoduje zahamowanie wydzielania hormonu luteinizującego (LH) przez przysadkę, co prowadzi do spadku stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn. Początkowo goserelina, podobnie jak inni agoniści LHRH, może przejściowo zwiększać stężenia testosteronu w surowicy.Skład1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny w postaci gosereliny octanu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]