WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych produktów leczniczych jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.DawkowanieDawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na produkt leczniczy. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dorośli. W bólach występujących sporadycznie i gorączce: jednorazowo 500 mg lub 1000 mg (1 lub 2 tabl.). Maks. jednorazowa dawka doustna wynosi 1 g, maks. dawka dobowa 3 g. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania produktu leczniczego lub aby niezwłocznie udał się do lekarza, gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego, objawy nasilają się. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym ClCr. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z obniżonym ClCr należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu sodu może być wydłużona. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, ponieważ szybkość eliminacji jest wtedy zmniejszona. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Do tej pory brak jest wystarczających danych dotyczących długotrwałego stosowania metamizolu sodu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.UwagiTabl. przyjmuje się w całości, popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody), najlepiej po posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, pirazolony lub pirazolidyny, np. produkty lecznicze zawierające metamizol sodu, propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (obejmuje to również pacjentów, u których wystąpiła na przykład agranulocytoza po zastosowaniu tych substancji czynnych) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe: salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, objawiającą się pokrzywką, nieżytem nosa, obrzękiem naczynioworuchowym, skurczem oskrzeli lub innymi objawami reakcji anafilaktoidalnej. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub zaburzenia hematopoetyczne. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy). Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadu porfirii). Stosowanie leków z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon, propyfenazon). Ciąża i karmienie piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy zawiera pochodną pirazolonu - metamizol sodu i jego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu ryzykiem wstrząsu i agranulocytozy. Agranulocytoza i trombocytopenia. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych agranulocytozy lub trombocytopenii, stosowanie produktu leczniczego musi natychmiast zostać przerwane oraz konieczne jest monitorowanie liczby krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek. Leczenie musi zostać przerwane, zanim jeszcze uzyska się wyniki badań laboratoryjnych. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja immunologicznie zależna (np. agranulocytoza) na produkt leczniczy, są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny. W długotrwałym leczeniu produktem leczniczym jest konieczne regularne monitorowanie liczby krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek. W przypadku wystąpienia pancytopenii, podawanie produktu leczniczego musi zostać natychmiast przerwane i należy kontrolować liczbę krwinek, do momentu jej unormowania. Należy poinformować wszystkich pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, (np. pogorszenie stanu ogólnego, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość) wskazujące na dyskrazję krwi. W długotrwałym leczeniu produktem leczniczym jest konieczne regularne monitorowanie liczby krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek. U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Z tego względu podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na produkt leczniczy jest wyraźnie zwiększone u pacjentów z: zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym; astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów z współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa; przewlekłą pokrzywką; nietolerancją barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); nietolerancją alkoholu. Tacy pacjenci reagują na nawet minimalne ilości napojów alkoholowych takimi objawami jak kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie. Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną. Przed podaniem produktu leczniczego należy zebrać odpowiedni wywiad. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści. Jeśli produkt leczniczy jest podawany w takich przypadkach, pacjent należy objąć ścisłą obserwacją medyczną oraz zapewnić dostępność sprzętu ratowniczego. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne na produkt leczniczy, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja immunologicznie zależna na produkt leczniczy, są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny. Podczas stosowania metamizolu sodu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej) leczenie produktem musi zostać natychmiast przerwane i nigdy nie wolno go wznawiać. Pacjentów należy poinformować na temat objawów przedmiotowych i powinni być ściśle monitorowani pod kątem reakcji skórnych, szczególnie w pierwszych tyg. leczenia. Produkt leczniczy może wywoływać reakcje hipotensyjne. Reakcje te mogą być zależne od dawki. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest również zwiększone u: pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, hipowolemią lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub urazem mnogim); pacjentów z wysoką gorączką. Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania produktu leczniczego takim pacjentom, a w razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, lek można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko w przypadku podjęcia odpowiednich środków ostrożności. Produkt leczniczy zawiera 1,42 mmol (albo 32,7 mg) sodu na tabl., co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono upośledzenia zdolności koncentracji lub reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość zaburzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem.InterakcjeMetamizol sodu może zmniejszać stężenie cyklosporyny w osoczu. W podawaniu skojarzonym stężenie to musi być monitorowane. Jednoczesne stosowanie metamizolu sodu i chloropromazyny może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków. Przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu może zmniejszać działanie hamujące ASA na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów zażywających ASA w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Metamizol może powodować obniżenie stężenia bupropionu w surowicy krwi. Z tego względu zalecane jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu i bupropionu. Substancje czynne należące do grupy pirazolonów wykazują znany potencjał powodowania interakcji z doust. lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem i triamterenem oraz wpływają na skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych. Nie ustalono, w jakim stopniu metamizol sodu powoduje takie interakcje. Zgłaszano przypadki, w których u pacjentów leczonych metamizolem obserwowano fałszywe wyniki badań laboratoryjnych opartych na reakcji Trindera lub reakcjach podobnych do reakcji Trindera (np. oznaczenie poziomu kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).Ciąża i laktacjaZe względu na brak dostatecznych danych, metamizol jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Metamizol sodu przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego metamizolu sodu. Pomimo, że metamizol sodu jest tylko słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn, nie można wykluczyć możliwości przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (przewód Botalla) oraz powikłań okołoporodowych związanych ze zmniejszeniem zdolności płytek krwi matki i dziecka do agregacji. Metamizol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Metabolity metamizolu sodu przenikają do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania oraz przez co najmniej 48 h po ostatnim przyjęciu produktu leczniczego.Działania niepożądaneGłówne działania niepożądane metamizolu sodu wynikają z reakcji nadwrażliwości. Najbardziej istotnymi są wstrząs i agranulocytoza. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza , trombocytopenia; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, w tym przypadki śmiertelne. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniejsze podanie metamizolu sodu było bez powikłań. Wystąpienie agranulocytozy nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w każdym czasie w trakcie stosowania leku. Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodu jest podawany przez okres dłuższy niż 1 tydz. Agranulocytoza charakteryzuje się zazwyczaj zmianami zapalnymi błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, gardle i narządach płciowych oraz okolicach odbytu), bólem gardła, trudnościami w przełykaniu, gorączką i dreszczami. U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą być jednak minimalne. Występuje niewielki lub nie występuje obrzęk węzłów chłonnych lub śledziony. Szybkość opadania erytrocytów (ang. erythrocyte sedimentation rate, ESR) jest znacznie przyspieszona, granulocyty są znacznie zmniejszone lub całkowicie nieobecne. Na ogół wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi są prawidłowe. Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego może wskazywać na agranulocytozę. Natychmiastowe przerwanie stosowania ma kluczowe znaczenie dla wyzdrowienia. Dlatego stanowczo zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego, nie czekając na wyniki badań laboratoryjno-diagnostycznych, jeśli wystąpią objawy agranulocytozy. W przypadku wystąpienia pancytopenii, podawanie produktu leczniczego musi zostać natychmiast przerwane i należy kontrolować liczbę krwinek, do momentu jej unormowania. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne; (bardzo rzadko) zespół astmy analgetycznej. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny. Takie reakcje na produkty lecznicze mogą wystąpić podczas wstrzykiwań, natychmiast po podaniu lub mogą również rozwinąć się kilka godz. później. W większości przypadków występują one jednak w ciągu pierwszej godz. po podaniu. Łagodne reakcje zazwyczaj przyjmują postać zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (np.: świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i - rzadziej - zaburzeń żołądka i jelit (np. nudności, niestrawność, wymioty). Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy również poprzedzonym jego wzrostem) i wstrząsem krążeniowym. W przypadku wystąpienia odczynów skórnych stosowanie leku należy z tego względu natychmiast przerwać. Przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bladość skóry, uczucie dyskomfortu wokół serca, należy podjąć niezbędne środki stosowane w stanach zagrożenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka polekowa; (rzadko) wysypka (wysypka plamisto-grudkowa); (bardzo rzadko) może wystąpić zespół Stevens-Johnsona (SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Z tego względu stosowanie produktu leczniczego musi zostać przerwane, jeśli wystąpią reakcje skórne. Zaburzenia serca: (nieznana) zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) reakcje hipotensyjne występujące podczas lub po podaniu. Reakcje te mogą być uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych. Taka reakcja rzadko prowadzi do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Szybkie wstrzyknięcie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia takiej reakcji hipotensyjnej. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (nieznana) zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) nagle mogą wystąpić zaburzenie czynności nerek z bezmoczem lub skąpomoczem, białkomocz oraz śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zgłaszano przypadki występowania czerwonego zabarwienia moczu, które może być spowodowane obecnością w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu w postaci kwasu rubazonowego o niskim stężeniu.PrzedawkowanieW związku z ostrymi przedawkowaniami obserwowano nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenie czynności nerek i ostrą niewydolność nerek (np. w postaci śródmiąższowego zapalenia nerek) oraz, rzadziej, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) i spadek ciśnienia krwi, który może przejść we wstrząs i częstoskurcz. Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu. Nie jest znana swoista odtrutka na metamizol sodu. Jeśli przyjęcie metamizolu sodu nastąpiło niedawno, mogą zostać zastosowane środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania do organizmu (np. podanie węgla aktywnego). Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) można wyeliminować drogą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza. Leczenie intoksykacji i zapobieganie ciężkim powikłaniom może wymagać ogólnej i specjalistycznej intensywnej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii. Należy podjąć środki stosowane w stanach zagrożenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.DziałanieMetamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Niektóre wyniki badań wskazują na to, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą mieć zarówno ośrodkowy, jak i obwodowy mechanizm działania.Skład1 tabl. zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]