Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-07-16 01:46:42

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Vyndaqel
Rx-zkaps. miękkieTafamidis20 mg30 szt.100%X
WskazaniaLeczenie amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych zaburzeń neurologicznych.DawkowanieLeczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową. Zalecana dawka megluminianu tafamidisu wynosi 20 mg doustnie, raz/dobę. Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność nienaruszonej kaps. produktu, o ile to możliwe należy zastosować dodatkową dawkę produktu. Jeśli nie stwierdzono obecności kaps., nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki. Kolejną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć następnego dnia o wyznaczonej porze. Pacjenci w podeszłym wieku. Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Niewydolność wątroby i nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano stosowania megluminianu tafamidisu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Stosowanie tafamidisu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. UwagiKaps. miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu powinny stosować odpowiednią antykoncepcję. Produkt zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzano badań nad wpływem tafamidisu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW badaniu klinicznym u zdrowych ochotników tafamidis nie indukował i nie hamował enzymu CYP3A4. Dane in vitro wykazały także, że tafamidis nie hamuje znacząco enzymów cytochromu P450 takich jak: CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP2D6. Nie wykonywano badań oceniających wpływ innych produktów leczniczych na tafamidis.Ciąża i laktacjaZ powodu długiego T0,5 produktu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia produktem oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że tafamidis przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W badaniach nieklinicznych nie obserwowano zaburzeń płodności.Działania niepożądaneTranstyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest zaburzeniem rzadkim. W konsekwencji dane kliniczne opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję 127 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową na tafamidis w dawce 20 mg, stosowany codziennie przez średnio około 538 dni (zakres 15-994 dni). Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie układu moczowego; (często) zakażenie pochwy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) ból w nadbrzuszu.PrzedawkowanieNie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników największa podawana pojedyncza dawka tafamidisu wynosiła 120 mg oraz 60 mg przy stosowaniu raz/dobę przez 2 tyg. 4 działania niepożądane związane z leczeniem przy takim dawkowaniu były zgłoszone u zdrowych ochotników; należały do nich: ból głowy (o łagodnym nasileniu), senność (o łagodnym nasileniu), ból mięśniowy (o umiarkowanym nasileniu) i bezsenność (o łagodnym nasileniu).DziałanieTafamidis jest nowym, specyficznym stabilizatorem transtyretyny. Transtyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest wielokierunkową, progresywną, aksonalną, neuropatią degeneracyjną, charakteryzującą się zaburzeniem funkcji nerwów ruchowych, czuciowych i autonomicznych. Dysocjacja tetrameru transtyretyny do monomerów jest samoograniczającym się etapem w patogenezie transtyretynowej (TTR) polineuropatii amyloidowej, zwanej również rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP). Pofałdowane monomery podlegają częściowej denaturacji, dając alternatywnie pofałdowane, monomerowe, amyloidogenowe związki pośrednie. Związki te następnie ulegają nieprawidłowej integracji w rozpuszczalne oligomery, profilamenty, filamenty i włókienka amyloidowe. Tafamidis wiąże się w sposób niekompetycyjny z dwoma miejscami wiążącymi tyroksynę na natywnej, tetramerycznej formie transtyretyny, zapobiegając jej dysocjacji do monomerów. Hamowanie dysocjacji tetrameru transtyretyny daje podstawę do zastosowania tafamidisu w celu spowolnienia progresji choroby.Skład1 kaps. miękka zawiera 20 mg tafamidisu (w postaci megluminianu).
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

06:04 16 LIP 20240

Już wkrótce VIII edycja rajdu OnkoTour – Żyj...

Rajd rowerowy OnkoTour, organizowany przez Rzecznika Praw Pacjenta i Fundację „Pokonaj Raka", to wyjątkowe wydarzenie, które ma na celu wsparcie osób zmagających się z chorobą nowotworową. W tym roku...

OZZPiP o zarobkach pielęgniarek i położnych
15:16 15 LIP 20240

OZZPiP o zarobkach pielęgniarek i położnych

Zaledwie 10 proc. pielęgniarek i położnych ma prawo do najwyższego wynagrodzenia, a realnie pobiera je 6 proc. – wskazuje Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych. W związku z pracami...

Producenci leków apelują o pilne decyzje i...
13:10 15 LIP 20240

Producenci leków apelują o pilne decyzje i...

Opracowanie nowych leków i rozwój produkcji farmaceutycznej w Polsce nie zostały uwzględnione w podziale Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027. Żaden projekt z tego obszaru nie...

Łódzkie: Ważne decyzje w sprawie szpitali
12:07 15 LIP 20240

Łódzkie: Ważne decyzje w sprawie szpitali

Utworzenie oddziału rehabilitacji kardiologicznej m.in. dla osób po zawale w Szpitalu Wojewódzkim w Bełchatowie oraz nowej poradni dla dzieci w Szpitalu Psychiatrycznym im. J. Babińskiego w Łodzi. To...

11:21 15 LIP 20240

Lublin: Naukowcy zbadali, jakie bakterie występują...

Naukowcy z Uniwersytetu Medycznego w Lublinie zbadali, jakie bakterie występują na automatach paczkowych. Sprawdzili 64 takich urządzeń rozmieszczonych w 16 dzielnicach miasta. Największe...

09:43 15 LIP 20240

Prezes NRL interweniuje w sprawie słów...

W nawiązaniu do słów wiceministra zdrowia Jerzego Szafranowicza, wypowiedzianych podczas czwartkowego posiedzenia Sejmowej Komisji Zdrowia, a przekazywanych następnie przez media tj. „ortopeda może...

08:55 15 LIP 20240

Nowe funkcje w aplikacji mZUS dla Lekarza

Zakład Ubezpieczeń Społecznych udostępnił nową wersję aplikacji mZUS dla Lekarza. Dzięki aplikacji lekarze i asystenci medyczni mogą szybko wystawiać i anulować zaświadczenia lekarskie, a teraz...

06:22 15 LIP 20240

Wyniki trzeciej fazy badań nad szczepionką...

Pod koniec 2025 r. najprawdopodobniej znane będą wyniki trzeciej fazy badań nad szczepionką przeciwko boreliozie - twierdzi prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Gdyby to się potwierdziło,...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Producent

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 16B
Tel.: 22 335-61-00
Email: warsaw.office@pfizer.com
http://www.pfizer.com.pl

Świadectwa rejestracji

Vyndaqel  20 mg -  EU/1/11/717/001
wydane przez: Rejestr UE