WskazaniaObniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 m-cy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.DawkowanieDorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana dawka to 1 kropla produktu, zakraplana raz/dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż 1 miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min. przerwy. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) raz/dobę. W przypadku zamiany z innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie nowego produktu następnego dnia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (ClCr nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Produkt może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 m-cy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 m-cy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej 2 m-cy. Nie ma dostępnych danych.UwagiPodanie do oka. Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności. Produkt leczniczy, krople do oczu, roztw. jest sterylnym roztw., który nie zawiera substancji konserwujących. Po zdjęciu nakrętki, produkt leczniczy, krople do oczu, roztw. jest gotowy do użycia. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztw., należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTrawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2a zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i/lub błony naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu, a po jego zakropleniu – o konieczności odczekania 15 min. przed ponownym założeniem soczewek. Lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne. Lek zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry. Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 m-cy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 m-cy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego wyboru. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Trawoprost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaTrawoprostu nie wolno stosować u kobiet, w wieku rozrodczym chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu przez matki karmiące piersią. Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maks. zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych trawoprostu, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące odpowiednio u ok. 20% i 6% pacjentów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) opryszczka pospolita, opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, alergia sezonowa. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja, lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie gałki ocznej; (często) nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka; (niezbyt często) nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs, przebarwienie rzęs, astenopia; (rzadko) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, pogrubienie rzęs; (nieznana) obrzęk plamki, zapadnięcie gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy, szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca; (nieznana) ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, astma, zatkanie nosa, podrażnienie gardła; (rzadko) zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, kaszel, dysfonia; (nieznana) zaostrzenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach; (nieznana) biegunka, ból brzucha, mdłości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie; (rzadko) alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs; (nieznana) świąd, nieprawidłowy wzrost włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle mięśniowo-szkieletowe; (nieznana) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) dyzuria, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) astenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych trawoprostem, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 m-ce podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 m-ce badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wyniosła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.PrzedawkowanieNie opisano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.DziałanieTrawoprost, analog prostaglandyny F2a, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po ok. 2 h od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki.Skład1 ml roztw. zawiera 40 µg trawoprostu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]