WskazaniaStany niedoboru wit. A i D3. Leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).DawkowanieNiemowlęta w wieku od 4 tyg. i dzieci: 2 krople/dobę. Młodzież i dorośli: 2 krople/dobę. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące: 2 krople/dobę.UwagiPreparat podawać w łyżce płynu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D3, niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego wchłaniania. Nie stosować u dzieci do 4 tyg. życia ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości. Nie stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi wit. A i D3.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościUnikać przedawkowania. W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby). Bardzo ostrożnie stosować u kobiet w ciąży. Zbyt duże dawki wit., stosowane długo lub dawki uderzeniowe, mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy A i/lub D3. Podawać ostrożnie pacjentom unieruchomionym, przyjmującym tiazydy oraz inne leki moczopędne; z kamicą nerkową chorobami serca oraz stosującym glikozydy naparstnicy. Podczas stosowania preparatu zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Nie należy podawać równocześnie z witaminą D3 wysokich dawek wapnia, fosforu i magnezu. Niemowlętom, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego, preparat należy podawać bardzo ostrożnie. Produkt zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu (ok. 6 mg alkoholu benzylowego w dawce 2 kropli płynu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może kumulować się w organizmie małych dzieci. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydz. bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu (co odpowiada około 34 kroplom) jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu (6 mg glikolu propylenowego w dawce 2 kropli płynu).InterakcjeWchłanianie wit. A może być upośledzone w przypadku jednoczesnego stosowania cholestyraminy, kolestypolu, doustnie podanej neomycyny, oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki wit. A. Przyczyną zmniejszonego wchłaniania wit. A może być również stosowanie orlistatu. Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie wit. A w osoczu. Stosowanie wit. A jednocześnie z innymi retynoidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. Wysokie dawki wit. A, powyżej 50 000 j.m., w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego. Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z wit. D3 może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu glinu na kości. Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i wit. D3 prowadzić może do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek. Jednoczesne podawanie wit. D3 i produktów zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.Ciąża i laktacjaNależy unikać stosowania nadmiernych dawek wit. A i D3 ze względu na ich potencjalne działanie uszkadzające płód. Nie stosować wit. A w dawkach przekraczających 4 000 j.m./dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości wit. A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji wit. A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie niezbędnych, gdy występują ewidentne niedobory tej wit., a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki wit. A.Działania niepożądaneW przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na wit. lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres czasu może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D3 lub hiperwitaminoza A. Objawy hiperwitaminozy D3 obejmują: zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ubytek mc. Zaburzenia psychiczne: depresje, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz, kamica nerkowa. Mogą również wystąpić: suchość w jamie ustnej, zwiększenie poziomu wapnia we krwi i/lub w moczu, zwapnienie tkanek, zawroty głowy, drażliwość, zajady, wypadanie włosów, suchość skóry, bóle brzucha, niedokrwistość, obrzęki tkanki podskórnej i bóle kostno-stawowe. Na ogół objawy te cofają się po odstawieniu wit. Długotrwałe przyjmowanie wit. A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.PrzedawkowanieW ostrym zatruciu wit. A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu wit. A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna, leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich. Objawy toksycznego działania wit. D3 obejmują hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania wit. D3 były bóle głowy, letarg, utrata apetytu, nadmierne pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek mc., zapalenie spojówek, światło wstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca i mocznica.DziałanieWit. A, należąca do grupy wit. rozpuszczalnych w tłuszczach, niezbędna jest dla wzrostu organizmu, różnicowania i czynności tkanki nabłonkowej skóry i błon śluzowych. Działa antyoksydacyjnie, wiążąc się z wolnymi rodnikami i wywierając działanie ochronne na komórki. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, węglowodanów, hormonów steroidowych. Wpływa na wydzielanie hormonu tyreotropowego i unieczynnianie tyroksyny w tkankach. Pobudza aktywność enzymatyczną wątroby. Niedobór witaminy A prowadzi do kseroftalmii, niedowidzenia zmierzchowego, suchości skóry i błon śluzowych. Witamina D3 i jej metabolity biorą udział w utrzymaniu fizjologicznego stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Razem z parathormonem zwiększają wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych oraz aktywność osteoklastów w tkance kostnej. Dzięki utrzymaniu właściwego stężenia wapnia dochodzi do mineralizacji substancji międzykomórkowej kości wytwarzanej przez osteoblasty. Utrzymanie właściwego stężenia wapnia ma również decydujące znaczenie dla przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Współdziałanie witaminy A i D jest związane z istnieniem heterodimeru powstałego z dimeryzacji receptora retynoidów RXR (receptora kwasu 9-cis-retynowego) lub RAR (kwasu retynowego) ze steroidowym receptorem witaminy D-VDR. Poprzez heterodimer VDR-RXR witaminy A i D pobudzają procesy transkrypcji i mogą wpływać na ekspresję tych samych genów odpowiedzialnych za syntezę białka, regulując łącznie wiele procesów w organizmie. W ten sposób kontrolowana jest synteza ponad 40 białek, w tym. receptora czynnika wzrostowego naskórka, keratyny, białka osłonkowego komórek zrogowaciałych, a także regulującej wzrost komórek dekarboksylazy ornitynowej. Receptor witaminy D nie łączy się z fragmentami reagującymi z witaminą D o ile nie jest obecny również receptor kwasu 9-cis-retynowego. Zatem witaminy A i D wzajemnie regulują swoje działanie poprzez heterodimery receptorów, wykazują podobieństwo działania na proliferację i różnicowanie się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry. Zatem wskazaniami do stosowania połączenia witaminy A i D może być łuszczyca, ostra postać chłonniaka z limfocytów T a także rogowacenie trądzikowe.Skład1 ml roztw. (ok. 34 krople) zawiera 20 000 j.m. wit. A i 10 000 j.m. wit. D3. 1 kropla zawiera 588 j.m. wit. A i 294 j.m. wit. D3.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]