WskazaniaW leczeniu pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD - ang. age-related macular degeneration) z przeważającą postacią klasyczną poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV - ang. choroidal neovascularisation) lub pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu wysokiej krótkowzroczności.DawkowanieDorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (ł65 lat). Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego (ang. PDT) przebiega w dwóch etapach: pierwszym etapem jest 10-min. inf. produktu leczniczego w dawce 6 mg/m2 pc., rozcieńczonego w 30 ml roztw. do inf. Drugim etapem jest aktywacja produktu leczniczego światłem dokładnie w 15 min. od rozpoczęcia inf. (patrz sposób podawania). Co 3 m-ce należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne. W przypadku nawrotów przenikania krwinek przez nowoutworzone naczynia naczyniówki, można powtarzać leczenie produktem leczniczym do 4 razy w roku. Leczenie drugiego oka produktem leczniczym. Brak danych klinicznych wskazujących na jednoczesne leczenie drugiego oka. Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 min. od rozpoczęcia inf. Niewydolność wątroby. Leczenie produktem leczniczym powinno być prowadzone ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów. Ponieważ werteporfina jest wydalana głównie przez drogi żółciowe (wątrobę), jest możliwe zwiększenie ekspozycji na werteporfinę. Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i nie wymaga dostosowania dawki. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Niewydolność nerek. Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednak jego właściwości farmakologiczne nie wskazują na potrzebę dostosowania dawki. Dzieci i młodzież. Nie badano zastosowania u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy nie jest wskazany w tej grupie pacjentów.UwagiProdukt leczniczy powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub wysoką krótkowzrocznością.PrzeciwwskazaniaPorfiria, potwierdzona nadwrażliwość na werteporfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkie zaburzenia czynności wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci, którzy otrzymali preparat stają się nadwrażliwi na światło przez 48 h po infuzji. W tym okresie powinni unikać ekspozycji nieosłoniętej skóry, oczu lub innych części ciała na światło słoneczne lub silne światło w pomieszczeniach (np. solarium, jaskrawe oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy stosowane w salach operacyjnych lub gabinetach stomatologicznych). Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 h po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary. Preparaty chroniące przed promieniowaniem UV światła słonecznego nie zabezpieczają przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło. Rozproszone światło w pomieszczeniach nie stanowi zagrożenia. Pacjenci nie powinni przebywać w ciemności, a należy ich zachęcać do wystawiania skóry na działanie rozproszonego światła w pomieszczeniach, ponieważ sprzyja to szybkiej eliminacji leku przez skórę w procesie nazywanym "fotowybielaniem" (ang. photobleaching). Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lub drożności dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w leczeniu takich pacjentów. Nie należy ponownie stosować preparatu u pacjentów, u których występuje znaczne pogorszenie widzenia (odpowiednik 4 lub więcej linii) w okresie tyg. od pierwszej kuracji, przynajmniej do czasu, kiedy widzenie poprawi się do stanu sprzed leczenia. Należy wówczas starannie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dalszego leczenia. Wynaczynienie preparatu może spowodować silny ból, zapalenie, obrzęk lub zmianę barwy tkanek w miejscu wstrzyknięcia. Opanowanie bólu może wymagać zastosowania leku przeciwbólowego. W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję. Do czasu ustąpienia obrzęku i zmiany barwy tkanek należy chronić zajęty obszar przed silnym, bezpośrednim światłem. W miejscu nakłucia należy zastosować zimne okłady. W celu uniknięcia wynaczynienia przed rozpoczęciem monitorowanej infuzji preparatu należy założyć odpowiedni dostęp żylny zapewniający swobodny przepływ do największej dostępnej żyły przedramienia - najlepiej do żyły pośrodkowej zgięcia łokciowego. Nie zaleca się wprowadzania kaniuli do małych żył na grzbiecie ręki. W czasie infuzji pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu drugiego oka należy zastosować jego naświetlanie bezpośrednio po naświetlaniu oka pierwszego, ale nie później niż 20 min. od rozpoczęcia infuzji. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem preparatu u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca (klasy III lub IV) oraz u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Występujące zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Do czasu ustąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie innych leków uwrażliwiających na światło (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, leków przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) zwiększa możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.Ciąża i laktacjaMożna stosować u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu. Nie stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneOczne działania niepożądane: Często (1-10%): zaburzenia widzenia, takie jak zamazane, przymglone, niewyraźne widzenie lub błyski, obniżenie ostrości wzroku, ubytki w polu widzenia, takie jak szara lub ciemna otoczka (halo), mroczki i ciemne plamy. Znaczne obniżenie ostrości wzroku, odpowiadające co najmniej czterem liniom, obserwowane w ciągu 7 dni po leczeniu, zgłoszono u 2,1% pacjentów leczonych werteporfiną w kontrolowanych placebo okulistycznych badaniach klinicznych III fazy, a w niekontrolowanych badaniach klinicznych u mniej niż 1% pacjentów. Zdarzenia takie obserwowano głównie u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, u których występowała jedynie postać ukryta (4,9%) lub w minimalnym stopniu postać klasyczna neowaskularyzacji podsiatkówkowej. W grupie pacjentów przyjmujących placebo nie zgłaszano takich zdarzeń niepożądanych. U niektórych pacjentów doszło do częściowej poprawy ostrości wzroku. Niezbyt często (0,1-1%): odwarstwienie siatkówki bez przedarcia, krwotok podsiatkówkowy/siatkówkowy, krwotok do ciała szklistego. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: Często (1-10%): ból, obrzęk, zapalenie, wynaczynienie. Niezbyt często (0,1-1%): krwotok, zmiana barwy, nadwrażliwość. Układowe działania niepożądane: Często (1-10%): związany z infuzją ból, przejawiający się głównie jako ból pleców, nudności, reakcje nadwrażliwości na światło, osłabienie, hipercholesterolemia. Reakcje nadwrażliwość na światło (u 2,2% pacjentów i <1% cykli leczenia produktem) występowały w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zwykle w ciągu 24 h od podania produktu. Reakcji takich można uniknąć postępując zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ochrony przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło. Zwiększona częstość występowania bólu pleców podczas infuzji produktu nie była związana z jakimikolwiek objawami hemolizy lub reakcji alergicznej. Dolegliwość ta zwykle ustępowała po zakończeniu infuzji. Niezbyt często (0,1-1%): ból, nadciśnienie, przeczulica dotykowa, gorączka. Do rzadko występujących działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych (<0,1%) lub zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu należą: Oczne działania niepożądane: blokada przepływu w naczyniach siatkówki lub naczyniówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. Działania niepożądane w miejscu podania leku: powstawanie pęcherzy. Układowe działania niepożądane: donoszono o reakcjach wazowagalnych i reakcjach nadwrażliwości, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie. Do objawów ogólnych można zaliczyć ból głowy, złe samopoczucie, omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, osutkę, pokrzywkę, świąd, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Bóle w klatce piersiowej i bóle pleców spowodowane sposobem podania leku (infuzja), które mogą promieniować na inne okolice ciała, m.in. na miednicę, obręcz kończyny górnej i żebra. Większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i przemijający charakter. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z wysoką krótkowzrocznością były podobne do obserwowanych u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.DziałanieWerteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (ang. benzoporphyrin derivative monoacids, BPD-MA), składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPD-MAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1. Po aktywacji światłem i przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę, powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen atomowy, który powoduje uszkodzenie struktur biologicznych w obszarze dyfuzji prowadząc do miejscowego zamknięcia naczyń, uszkodzenia komórek, a w pewnych warunkach również do ich śmierci. Selektywność terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) z zastosowaniem werteporfiny opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym i szybkim wychwycie werteporfiny, a następnie jej retencji przez szybko dzielące się komórki, w tym komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki. Metabolizm werteporfiny zachodzi na drodze hydrolizy przez esterazy osoczowe i wątrobowe. Średnie wartości jej T0,5 w fazie eliminacji z osocza wynoszą około 5-6 h. Jej wydalanie zachodzi przede wszystkim z żółcią.Skład1 fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Substancje pomocnicze: laktoza, fosfatydyloglicerol z jaja, dimirystoilofosfatydylocholina, askorbylu palmitynian i butylohydroksytoluen.
Rx-z
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]