WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u dorosłych: leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a). Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3-12 m-cy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową.DawkowanieLeczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę między posiłkami. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 amp. (600 LSU) 1x/dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a): 1 amp. (600 LSU) raz/dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę miedzy posiłkami przez 6 m-cy. Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3-12 m-cy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej: 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę między posiłkami. Dzieci i młodzież. Nie ma dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub leki heparynopodobne. Jednoczesne stosowanie heparyny lub doustnych antykoagulantów. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW związku z niewielką toksycznością produktu nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych niezbędna jest jednak regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi. Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeSulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.Ciąża i laktacjaDane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. Nie wiadomo czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub zwierząt. Jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzielane do mleka zwierząt. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty; (bardzo rzadko) krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (bardzo rzadko) utrata przytomności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) wyprysk, rumień, pokrzywka. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu leku na rynek Po wprowadzeniu leku na rynek, poza przedstawionymi powyżej, obserwowano również następujące działania niepożądane: - bardzo rzadko: po zastosowaniu leku w postaci kaps. – niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli ono wystąpi, należy podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny.DziałanieSulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębia naczyń tętniczych, jak i żylnych. Mechanizm działania. Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, ze jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków działania przeciwkrzepliwego. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu). Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt nie wywiera działania przeciwkrzepliwego.Skład1 kaps. zawiera 250 LSU sulodeksydu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]