WskazaniaLeczenie objawów choroby Meniere'a, takich jak: zawroty głowy, dzwonienie w uszach, utrata słuchu, nudności.DawkowanieZazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 24-48 mg dichlorowodorku betahistyny, podzielonych na 1 lub 2 równe części. Dzieci i młodzież. Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.UwagiTabl. należy połykać bez żucia popijając wodą. Stosować w trakcie lub po posiłku. Czas trwania leczenia zależy od postaci choroby i jej przebiegu. Zwykle jest to długotrwałe leczenie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku, guz chromochłonny nadnerczy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaleca się ścisłą obserwację pacjenta z wrzodem żołądka w wywiadzie, pomimo że badania u zdrowych ochotników nie wykazały zwiększonego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowanego przez dichlorowodorek betahistyny. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Zaleca się ostrożność podczas przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa w związku z możliwością nasilenia tych objawów. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów. Betahistyny nie należy stosować równocześnie u pacjentów leczonych lekami przeciwhistaminowymi. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Objawy choroby Meniere’a mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.InterakcjeGłówny enzym katalizujący metabolizm betahistyny nie jest znany.Nie przeprowadzono
kontrolowanych badań dotyczących interakcji. Należy zachować ostrożność podając betahistynę w skojarzeniu z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących interakcji. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo izoenzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z następującymi lekami również stosowanymi w leczeniu zaburzeń(leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki psychotropowe w szczególności leki uspokajające, leki trankwilizujące i neuroleptyki, leki parasympatykolityczne, witaminy). Betahistyna nie powinna być stosowana równocześnie z lekami przeciwhistaminowymi, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano, że działanie obu leków może być zmniejszone. Uwaga: Jeśli betahistyna ma być stosowana po leczeniu lekiem przeciwhistaminowym i takie leczenie zostanie nagle przerwane, wówczas mogą pojawić się objawy zespołu z odstawienia, takie jak zaburzenia snu i pobudzenie w związku z uspokajającym działaniem leków przeciwhistaminowych. W związku z tym lek przeciwhistaminowy należy odstawiać stopniowo przez około 6 dni.Ciąża i laktacjaBrak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu betahistyny na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (nieznana) senność. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) możliwe nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, niestrawność; (rzadko) odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; (nieznana) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) uczucie ciepła. Uwaga. Zwykle można uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek z posiłkiem lub po posiłku lub zmniejszając dawkę leku.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić poniższe objawy, analogicznie do histaminy: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, częstoskurcz, hipotensja, skurcz oskrzeli, obrzęk, w szczególności obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych (obrzęk Quinckego). Doniesiono o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego, przy których w większości nie obserwowano żadnych objawów. Po przyjęciu dawki 200 mg lub większej, u niektórych pacjentów zaobserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania. Po przyjęciu dawki 728 mg zaobserwowano drgawki. Po wszystkich przypadkach przedawkowania nastąpił całkowity powrót do zdrowia. Leczenie przedawkowania: Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe oprócz ogólnych środków mających na celu usunięcie toksyn (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).DziałanieBetahistyna należy do grupy b-2 pirydyloalkiloamin. Pod względem budowy betahistyna jest analogiem endogennej histaminy. Dokładny mechanizm biochemiczny działania betahistyny oraz swoistości jej receptorów i powinowactwa nie został dotąd wyjaśniony. Badania farmakodynamiczne betahistyny na zwierzętach wykazują głównie działanie agonistyczne substancji czynnej na receptor H1. Na podstawie badań na zwierzętach rozważane są różne hipotezy mechanizmu działania betahistyny na czynność neuronów przedsionkowych.Skład1 tabl. zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]