WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia popółpaścowa ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u dorosłych.DawkowanieDorośli i pacjenci w wieku podeszłym. Bolesny obszar należy przykrywać plastrem raz/dobę, stosując go do 12 h w trakcie 24 h okresu. Należy stosować tylko tyle plastrów, ile potrzeba dla osiągnięcia skutecznego leczenia. W razie potrzeby przed zdjęciem warstwy ochronnej plastry można przeciąć nożyczkami na mniejsze części. Jednocześnie można stosować maks. 3 plastry. Plaster należy stosować na nieuszkodzoną, suchą, niepodrażnioną skórę (po wygojeniu wykwitów skórnych). Każdy plaster może być przyklejony nie dłużej niż przez okres 12 h. Okres bez stosowania plastra musi wynosić co najmniej 12 h. Plaster może być naklejany w dzień lub w nocy. Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z sasz. i po zdjęciu warstwy ochronnej z powierzchni żelu. Owłosienie z powierzchni skóry, na którą nakleja się plaster należy usunąć nożyczkami (nie golić). Efekt leczenia należy ocenić po 2-4 tyg. Jeżeli po tym okresie czasu nie wystąpiła reakcja na produkt leczniczy (podczas okresu stosowania i/lub podczas przerwy bez stosowania plastra), leczenie należy przerwać, gdyż w takim przypadku ewentualne ryzyko może przewyższać potencjalne korzyści z leczenia. Podczas badań klinicznych długotrwałego leczenia produktem zaobserwowano, że z czasem zmniejszała się liczba plastrów stosowanych u pacjentów. Z tego powodu, leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu, aby podjąć decyzję, czy można zmniejszyć liczbę plastrów niezbędnych do pokrycia bolesnej powierzchni skóry lub czy można wydłużyć okres bez stosowania plastra. Zaburzenia nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Zaburzenia wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Żadne dane nie są dostępne.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którakolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie plastra jest także przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę. Plastra nie wolno naklejać na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, na przykład na czynne wykwity półpaścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPlastra nie należy naklejać na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Plaster zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji). Plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze. Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny ze względu na minimalne wchłanianie systemowe.InterakcjeNie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych plastra nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. W związku z tym, że maks. stężenia lidokainy w osoczu krwi podczas badań klinicznych plastra były niskie, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznych. Pomimo, że w normalnych warunkach wchłanianie lidokainy przez skórę jest niewielkie, plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi klasy I (np. tokainidem, meksyletyną) i innymi lekami miejscowo znieczulającymi, gdyż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia addytywnych działań układowych.Ciąża i laktacjaLidokaina przenika przez łożysko. Brak danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kompletnych badań u zwierząt dotyczących wpływu lidokainy na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Badania na zwierzętach nie wskazują na teratogenny potencjał lidokainy. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego w trakcie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Lidokaina przenika do mleka matki, natomiast nie ma badań dotyczących stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. W związku z tym, że lidokaina jest względnie szybko i niemalże całkowicie metabolizowana w wątrobie, należy oczekiwać, że tylko bardzo małe ilości lidokainy przenikają do mleka matki. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lidokainy na płodność. Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ lidokainy na płodność kobiet.Działania niepożądaneDziałań niepożądanych można oczekiwać u około 16% pacjentów. Są to miejscowe reakcje związane z charakterem produktu leczniczego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe, takie jak: rumień, wysypka, świąd, uczucie pieczenia, zapalenie skóry, podrażnienie skóry i zmiany pęcherzykowe, . Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach u pacjentów z neuralgią popółpaścową stosujących plaster. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zmiany skórne. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) uszkodzenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) odczyny w miejscu stosowania. U pacjentów stosujących plaster po dopuszczeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo rzadko) otwarta rana. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Wszystkie działania niepożądane miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane. Jedynie poniżej 5% z tych reakcji doprowadziło do przerwania leczenia. Wystąpienie układowych działań niepożądanych po właściwym użyciu plastra jest mało prawdopodobne, ponieważ systemowe stężenia lidokainy są bardzo niskie. Ogólnoustrojowe działania niepożądane lidokainy mają podobny charakter do działań obserwowanych po zastosowaniu innych amidowych miejscowych środków znieczulających.PrzedawkowaniePrzedawkowanie plastra jest mało prawdopodobne, ale nie można go wykluczyć w przypadku nieprawidłowego zastosowania plastra, na przykład jednoczesnego zastosowania zbyt dużej liczby plastrów przez długi okres czasu lub zastosowania plastra na uszkodzoną skórę. Może to doprowadzić do wyższego niż normalne stężenia lidokainy w osoczu krwi. Możliwe objawy toksyczności ogólnoustrojowej będą miały podobny charakter do objawów obserwowanych po podaniu lidokainy jako leku miejscowo znieczulającego i mogą obejmować następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, wymioty, senność, drgawki, rozszerzenie źrenic, bradykardię, zaburzenia rytmu serca i wstrząs. Dodatkowo, znane interakcje lekowe związane z układowym stężeniem lidokainy, z b-adrenolitykami, inhibitorami CYP3A4 (np. pochodnymi imidazolu, makrolidami) i lekami antyarytmicznymi mogą być istotne w przypadku przedawkowania plastra. W przypadku podejrzenia przedawkowania plaster należy zdjąć i przedsięwziąć niezbędne klinicznie działania wspierające. Nie ma antidotum na lidokainę.DziałanieProdukt leczniczy posiada podwójny system działania: działanie farmakologiczne związane z dyfuzją lidokainy oraz działanie mechaniczne związane z ochroną nadwrażliwych miejsc przez hydrożelowy plaster. Badania wykazały, że Iidokaina zastosowana miejscowo w postaci plastra powoduje miejscowe działanie przeciwbólowe. Mechanizm tego działania jest związany ze stabilizacją neuronalnych błon komórkowych, co - jak się uważa - powoduje zmniejszenie aktywności kanałów sodowych i zmniejszenie odczuwania bólu. Leczenie bólu w neuralgii popółpaścowej (ang. PHN) jest trudne. Istnieją dowody potwierdzające skuteczność produktu leczniczego w objawowym leczeniu allodyni w przebiegu PHN. Wykazano skuteczność produktu leczniczego w badaniach dotyczących neuralgii popółpaścowej. Przeprowadzono dwa główne kontrolowane badania oceny skuteczności plastra z 5% lidokainą. Do pierwszego z tych badań pacjentów rekrutowano z populacji, która już wcześniej zareagowała na ten produkt. Badanie to miało konstrukcję z grupami skrzyżowanymi: obejmowało 14 dni leczenia plastrem z 5% lidokainą a następnie 14 dni podawania placebo lub odwrotnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do rezygnacji z leczenia ze względu na to, że działanie przeciwbólowe było o dwa punkty słabsze od normalnej reakcji na sześciopunktowej skali (obejmującej wartości od pogorszenia do zupełnego ustąpienia bólu). Z 32 uczestników badania 30 osób je ukończyło. Mediana czasu do rezygnacji z leczenia dla placebo wyniosła 4 dni a dla czynnego leku 14 dni (p <0,001); żadna osoba w grupie czynnego leczenia nie zrezygnowała z niego w okresie dwóch tygodni trwania terapii. Do drugiego z tych badań włączono 265 pacjentów z neuralgią popółpaścową i zakwalifikowano ich metodą otwartej próby do grupy leczonej plastrem z 5% lidokainą przez okres ośmiu tyg. W leczonej grupie około 50% pacjentów zareagowało na leczenie oceniane za pomocą dwóch punktów poniżej placebo na sześciopunktowej skali natężenia bólu (obejmującej wartości od pogorszenia do zupełnego ustąpienia bólu). W sumie 71 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej placebo lub plaster z 5% lidokainą, podawane przez 2-14 dni. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako prowadzący do przerwania leczenia, brak skuteczności w ciągu dwóch kolejnych dni terapii, . Leczenie przerwano z powodu braku korzyści z leczenia u 9/36 pacjentów otrzymujących czynny lek i 16/35 pacjentów otrzymujących placebo. Analiza post hoc drugiego z badań pokazała, że początkowa reakcja na leczenie była niezależna od czasu trwania neuralgii popółpaścowej. Po przeprowadzeniu badania metodą podwójnie ślepej próby (część badania związana z odstawieniem leku) zaobserwowano, że pacjenci z dłuższym czasem trwania neuralgii popółpaścowej (>12 m-cy) odnoszą większą korzyść ze stosowania plastrów leczniczych. Fakt ten uzasadnia większe prawdopodobieństwo rezygnacji tych pacjentów z leczenia po przestawieniu ich na placebo.Skład1 plaster o wymiarach 10x14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy (50 mg lidokainy na gram przylepnego podłoża).
Rx
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]