WskazaniaProdukt jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego b2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie udaje się odpowiednio kontrolować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz stosowanego doraźnie krótko działającego b2-mimetyku lub u pacjentów, u których objawy astmy udaje się skutecznie kontrolować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym b2-mimetykiem.DawkowaniePacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności produktu należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka produktu, którą otrzymuje pacjent, była dawką optymalną i zmienianą tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanupacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego 2x/dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi b2-mimetykami, dawka produktu może być zmodyfikowana do dawki raz/dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku dawkowania raz na dobę, jeżeli dane z wywiadu wskazują na występowanie dolegliwosci u pacjenta w nocy, dawkę należy podawać wieczorem, natomiast jeżeli w wywiadzie odnotowano występowanie objawów głównie w dzień, dawkę należy podawać rano. Pacjentom należy podawać produkt leczniczy o takiej mocy, która zawiera dawkę flutykazonu propionianu odpowiednią do stopnia ciężkości choroby. Uwaga: produkt zawierający 25 µg salmeterolu i 50 µg flutykazonu propionianu nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci z ciężką astmą. Jeżeli dany pacjent wymaga dawkowania nie uwzględnionego w zalecanych schematach dawkowania, pacjentowi należy przepisać odpowiednie dawki b2-mimetyku i/lub kortykosteroidu. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. 2 inhalacje zawierająca 25 µg salmeterolu i 50 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę lub 2 inhalacje zawierająca 25 µg salmeterolu i 125 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę lub 2 inhalacje zawierająca 25 µg salmeterolu i 250 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Krótkotrwałe stosowanie salmeterolu i flutykazonu propionianu można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (zdefiniowani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma istotne znaczenie. W takich przypadkach zalecana dawka początkowa to 2 inhalacje 25 µg salmeterolu i 50 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Po osiągnięciu kontroli astmy, należy zweryfikować leczenie i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest regularna ocena stanu pacjenta po ograniczeniu leczenia do samego kortykosteroidu w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, gdy 1 lub 2 objawy z kryteriów określających stopień ciężkości choroby nie występują. Zazwyczaj wziewne kortykosteroidy stanowią leczenie 1-szego rzutu u większości pacjentów. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania jako leczenie początkowe łagodnej astmy. Produkt 25 µg + 50 µg/dawkę nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 4 lat i starsze. 2 inhalacje zawierająca 25 µg salmeterolu i 50 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę; maks. dopuszczona do stosowania u dzieci dawka flutykazonu propionianu podawana w postaci aerozolu lek wynosi 100 µg 2x/dobę. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego w postaci aerozolu u dzieci <4 lat. Dzieci <12 lat, mają lub mogą mieć trudności ze zsynchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu. Zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej AeroChamber Plus razem z produktem leczniczym w postaci aerozolu u pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności ze zsynchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu. Z produktem można stosować tylko komorę inhalacyjną AeroChamber Plus. Inne komory inhalacyjne nie powinny być używane z produktem. Badanie kliniczne wykazało, że u dzieci stosujących komorę inhalacyjną uzyskiwano ekspozycję podobną jak u dorosłych, którzy nie stosowali komory, oraz u dzieci i młodzieży stosujących flutykazon + salmeterol w postaci prosz. do inhalacji (dysku). Potwierdza to, że komora inhalacyjna może rekompensować słabą technikę wykonania inhalacji. Pacjentów należy poinstruować na temat prawidłowego użycia inhalatora i komory inhalacyjnej, a także należy sprawdzić sposób wykonywania inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie inhalowanego leku do płuc. Pacjent powinien używać zalecanego typu komory inhalacyjnej AeroChamber Plus, ponieważ zmiana komory inhalacyjnej może powodować zmiany w wielkości dawki leku dostarczonej do płuc. Ponowne określenie najmniejszej skutecznej dawki, powinno zawsze następować po wprowadzeniu lub zmianie komory inhalacyjnej. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.UwagiPacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta). Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej. Przed 1-szym użyciem pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika, przez delikatne ściśnięcie boków nasadki, trzymając inhalator między palcami z kciukiem na podstawie inhalatora, poniżej ustnika. Aby upewnić się, że inhalator działa, pacjent powinien dobrze nim wstrząsnąć, skierować ustnik od niego i mocno docisnąć pojemnik, aby uwolnić w powietrze dawkę. Czynności te należy powtórzyć po raz drugi, potrząsając inhalatorem przed wypuszczeniem drugiej dawki w powietrze. Przed każdorazowym użyciem inhalatora należy uwolnić w powietrze dwie dawki. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydz. lub dłużej lub inhalator jest bardzo zimny (poniżej 0°C), należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć dobrze inhalator i uwolnić 2 dawki w powietrze; szczegóły, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy, które wymagają zastosowania szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentów należy pouczyć, aby zawsze mieli przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. W trakcie leczenia produktem mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub ciężkie działania niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększenie zapotrzebowania na leki doraźne (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie leku doraźnego świadczy o pogorszeniu kontroli astmy i leczenie takich pacjentów powinien zweryfikować lekarz. Nagłe i postępujące nasilenie objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrożajacym życiu, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Po uzyskaniu prawidłowej kontroli astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem u pacjentów ze względu na ryzyko zaostrzenia astmy. Dawkę produktu należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Należy zachować ostrożność stosując salmeterol + flutykazonu propionian u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innego rodzaju zakażeniami dróg oddechowych. Jeżeli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach, salmeterol + flutykazonu propionian może powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi podczas stosowania dużych dawek. Należy zachować ostrożność stosując salmeterol + flutykazonu propionian u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania niskiego stężenia jonów potasowych w surowicy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi. Należy to uwzględnić przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się jako nagle nasilające się świsty i duszność po przyjęciu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające leki rozszerzające oskrzela i należy natychmiast podjąć jego leczenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i w razie konieczności wdrożyć alternatywne leczenie. Odnotowane działania niepożądane występujące podczas leczenia b2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe podawanie pacjentom dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Opisywano również bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego w przypadku stosowania flutykazonu propionianu w zakresie dawek 500-1000 µg. Sytuacje, które potencjalnie mogą doprowadzić do wystąpienia ostrego przełomu nadnerczowego, obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie oraz jakiekolwiek gwałtowne zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować: utratę łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemię i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu i flutykazonu propionianu odbywa się głównie z płuc. Ponieważ używanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc, należy wziąć pod uwagę, że może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Korzyści ze stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej powinny zminimalizować zapotrzebowanie na steroidy doustne, ale pacjenci u których wcześniej stosowane steroidy doustne mogą pozostać narażeni na ryzyko niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres czasu. Dlatego lecząc tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować czynność kory nadnerczy. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których konieczne było doraźne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem oraz rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna, w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Stosowanie flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A wiąże się z większym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (szczególnie zapalenia płuc i oskrzeli) w 3-letnim badaniu u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol w skojarzeniu z flutykazonu propionianem podawanych za pomocą inhalatora Dysk w porównaniu do tych, którzy otrzymywali placebo. W 3-letnim badaniu POChP, niezależnie od sposobu leczenia, większe ryzyko zapalenia płuc występowało u pacjentów starszych, z niskim wskaźnikiem mc., BMI (<25 kg/m2 pc.) i bardzo ciężką postacią choroby (FEV1 <30% wartości należnej). Należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występuje u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP stwierdzi się zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie produktem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z POChP i dlatego produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z POChP. Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież <16 lat, przyjmująca duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ł1000 µg/dobę) są szczególnie zagrożone ryzykiem wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję. Należy rozważyć skierowanie dziecka lub nastolatka do lekarza pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego stosowania wziewnego kortykosteroidu regularnie kontrolować wzrost dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność. Duża ilość danych otrzymanych na podstawie zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka związanych z salmeterolem i flutykazonu propionianem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów b2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów. Stosowanie produktu u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem.Działania niepożądanePonieważ produkt zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu składników produktu leczniczego. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie oskrzeli; (rzadko) kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt rzadko) skórne reakcje nadwrażliwości, objawy ze strony układu oddechowego (duszność); (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) Hipokaliemia; (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, zaburzenia snu; (rzadko) zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci); (nieznana) depresja, agresja (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (niezbyt często) drżenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaćma; (rzadko) jaskra; (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna serca; (rzadko) zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) zapalenie części nosowej gardła; (często) podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos, zapalenie zatok, paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łatwiejsze siniaczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów, bóle mięśni. Odnotowane działania niepożądane występujące podczas leczenia b2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Ze względu na obecność flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz, rzadko, kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła należy płukać wodą jamę ustną lub szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem. Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. U dzieci może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.PrzedawkowanieBrak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu, jednak dane dotyczące przedawkowania obu zawartych w nim substancji czynnych podane są poniżej. Objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Jeśli leczenie produktem musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania b2-agonisty zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć odpowiednią zastępczą terapię steroidową. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy monitorować stężenie jonów potasowych w surowicy krwi. W takim przypadku należy rozważyć zastępcze podanie potasu. Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Można to zweryfikować przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Przewlekłe stosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu: należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy kontynuować leczenie z zastosowaniem kortykosteroidu wziewnego w zalecanej dawce. Ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy, szczegóły patrz ChPL. W przypadku zarówno ostrego, jak i przewlekłego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie produktem w dawce zapewniającej kontrolę objawów.DziałanieSalmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 h) agonistą receptorów b2-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Salmeterol powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 h, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających b2-agonistów. Flutykazonu propionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.Skład1 odmierzona dawka (bez zaworu) zawiera: 25 µg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 125 lub 250 µg flutykazonu propionianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]