WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieOsoby w wieku 18 lat i starsze. Cykl szczepień produktem leczniczym składa się z 2 oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tyg. (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki. Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę, szczepionki, powinny otrzymać szczepionkę jako drugą dawkę, aby ukończyć cykl szczepienia. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki.UwagiSzczepionka przeznaczona jest wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki i instrukcje dotyczące postępowania i usuwania, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Należy zawsze zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce szczepionki. Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie i/lub niewielka gorączka, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe, lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Nie oceniono skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w toczących się badaniach klinicznych. Ochrona pojawia się po około 3 tygodniach od pierwszego podania szczepionki. Osoby zaszczepione mogą nie być w pełni chronione do 15 dni po podaniu drugiej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie produktem leczniczym może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie pozwalają na oszacowanie skuteczności szczepionki u osób w wieku powyżej 55 lat. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy, produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami.Ciąża i laktacjaIstnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Nie ukończono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Na podstawie wyników badań wstępnych nie przewiduje się żadnego wpływu na rozwój płodu. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.Działania niepożądaneOgólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki opiera się na okresowej analizie zbiorczych danych uzyskanych z 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. W momencie analizy 23745 uczestników w wieku ł18 lat zostało zrandomizowanych i otrzymało szczepionkę lub zostało włączonych do grupy kontrolnej. Spośród nich, 12 021 uczestników otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki a 8266 uczestników otrzymało dwie dawki. Mediana czasu obserwacji wynosiła 62 dni po podaniu drugiej dawki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7%), ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2%), ból głowy (52,6%), zmęczenie (53,1%), ból mięśni (44,0%), złe samopoczucie (44,2%), gorączka (włączając uczucie gorączki (33,6%) oraz gorączkę >38° C (7,9%)), dreszcze (31,9%), ból stawów (26,4%) i nudności (21,9%). Większość tych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i zwykle przemijała w ciągu kilku dni od otrzymania szczepionki. W porównaniu z pierwszą dawką, działania niepożądane zgłaszane po podaniu drugiej dawki były łagodniejsze i zgłaszane z mniejszą częstością. Reaktogenność była na ogół łagodniejsza i zgłaszana była rzadziej u osób w podeszłym wieku (w wieku ł65 lat). Profil bezpieczeństwa stosowania na początku badania był spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; liczba seropozytywnych uczestników na początku badania wynosiła 718 (3,0%). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszony apetyt. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierna potliwość, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie, uczucie gorączki, dreszcze; (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.PrzedawkowanieNie ma specyficznego leczenia przedawkowania szczepionki. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.DziałanieProdukt leczniczy jest monowalentną szczepionką składającą się z pojedynczego, rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji szympansiego wektora adenowirusowego (ChAdOx1) kodującego glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Powstające w wyniku szczepienia immunogenne białko S wirusa SARS-CoV-2 jest trimerem w konformacji sprzed fuzji; sekwencja kodująca nie została zmodyfikowana w celu stabilizacji powstającego białka S w konformacji sprzed fuzji. Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S wirusa SARSCoV-2, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej, co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.SkładFiol. wielodawkowe, zawierające 8 lub 10 dawek (po 0,5 ml) na fiol. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Adenowirus szympansi z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. Spike) wirusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U). * Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych, ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293 oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA. Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]