WskazaniaTrimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.DawkowanieDawka wynosi 1 tabl. 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 2x/dobę, podczas posiłków. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min, zalecana dawka wynosi 1 tabl. 35 mg rano, podczas śniadania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabl. 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci <18 lat. Brak dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Ciężkie upośledzenie czynności nerek (ClCr <30 ml/min).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu napadów dławicy piersiowej i nie jest wskazany w leczeniu początkowym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też w pierwszych dniach hospitalizacji. W przypadku napadu dławicy piersiowej, należy ponownie ocenić zmiany w naczyniach wieńcowych i dostosować sposób leczenia (leczenie farmakologiczne i rewaskularyzacja, jeśli konieczne). Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa w celu wykonania odpowiednich badań. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak: objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 m-cy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 m-ce po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek; w podeszłym wieku powyżej 75 lat. Z powodu braku danych klinicznych, stosowanie produktu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby nie jest rekomendowane. Zewnętrzna warstwa tabl. produktu nie ulega strawieniu i może być widoczna w toalecie lub w kale pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera 2,39 mmola sodu na tabl. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W badaniach klinicznych nie wykazywał działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi. Trimetazydyna może być stosowana jednocześnie z heparyną, kalcyparyną, antagonistami witaminy K, lekami stosowanymi w zaburzeniach gospodarki lipidowej, kwasem acetylosalicylowym, lekami blokującymi receptory b-adrenergiczne (b-blokerami), blokującymi kanały wapniowe i glikozydami naparstnicy.Ciąża i laktacjaW badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego. Jednak, w związku z brakiem danych klinicznych, nie można wykluczyć ryzyka wad rozwojowych u płodu. Dlatego, ze względów bezpieczeństwa należy unikać przepisywania produktu leczniczego w czasie ciąży. W związku z brakiem danych, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia produktem leczniczym. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność myszy, szczurów lub królików.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia zaburzenia snu (bezsenność, senność). Zaburzenia serca: (rzadko) palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty; (nieznana) zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd, pokrzywka; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stanyw miejscu podania: (często) astenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby.PrzedawkowanieNie zanotowano przypadków przedawkowania trimetazydyny.DziałanieTrimetazydyna zapobiega zmniejszeniu stężenia wewnątrzkomórkowego ATP, poprzez ochronę energetycznych procesów metabolicznych w komórkach narażonych na niedotlenienie lub niedokrwienie, przez to przedłuża prawidłowe funkcjonowanie pompy sodowo-potasowej i homeostazę komórek. Mechanizm działania. Optymalizacja energetycznych procesów metabolicznych serca przy udziale trimetazydyny jest skutkiem częściowego hamowania utleniania kwasów tłuszczowych. Trimetazydyna hamuje b-oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy.W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu nie w procesie b-oksydacji. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.Skład1 tabl. zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]