WskazaniaObjawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).Dawkowanie1 kaps./dobę, po śniadaniu lub po 1-szym posiłku danego dnia. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci <18 lat.UwagiKaps. należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kaps. nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym, wywołanym działaniem produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie, jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptorow a1-adrenergicznych, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdleń. Po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyny chlorowodorkiem, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zespół może zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań ze strony oka podczas i po zabiegu. Pojedyncze doniesienia sugerują, że przerwanie leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem na 1-2 tyg. przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy może być pomocne, chociaż dotychczas nie ustalono korzyści z przerwania leczenia. Zespół wiotkiej tęczówki obserwowano również u pacjentów, którzy nie przerwali leczenie tamsulosyną na dłużej przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg planujący zabieg wraz z zespołem okulistycznym powinien ocenić, czy pacjent, u którego jest planowana operacja zaćmy, jest leczony lub był leczony tamsulosyną, w celu wdrożenia właściwego postępowania, tak, aby podczas zabiegu nie wystąpił śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy (pochodzenia ośrodkowego).InterakcjeBadania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie. Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w granicach terapeutycznych, nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu. W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna również nie zmienia wielkości wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadynonu. Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie pola pod krzywą AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie pola pod krzywą AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 1,3 i 1,6 razy, jednak nie uważa się tych wartości za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora a1-adrenergicznego może powodować efekt hipotensyjny.Ciąża i laktacjaProdukt nie wskazany do stosowania u kobiet. W krótkotrwałych i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie przypadków zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niezdolności do wytrysku.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) (1,3%); (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niezdolność do wytrysku; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne: (niezbyt często) astenia. Po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych tamsulosyną opisywano występowanie objawu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.IFIS). Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu: dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te zdarzenia zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu w skali całego świata, nie można wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli tamsulosyny w ich powstawaniu.PrzedawkowanieZgłaszano przypadki ostrego przedawkowania po przyjęciu 5 mg tamsulosyny. Wystąpiło ostre niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze 70 mm Hg), wymioty i biegunka, które leczono poprzez podanie produktów nawadniających i pacjent mógł zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia. W razie wystąpienia ostrego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami osocza, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. W razie przyjęcia dużych ilości można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.DziałanieTamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu a1A, które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maks. wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie. Ponadto, produkt łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Leki blokujące receptory a-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.Skład1 kaps. zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]