WskazaniaObjawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).Dawkowanie1 kaps./dobę przyjmowana po śniadaniu lub po 1-szym posiłku danego dnia. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci do 18 lat.UwagiKaps. należy połknąć w całości i nie należy jej kruszyć ani żuć, ponieważ zakłóca to powolne uwalnianie substancji czynnej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na tamsulozynę, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego a1, leczenie produktem leczniczym może spowodować spadek ciśnienia tętniczego, co w pojedynczych przypadkach może być przyczyną omdleń. Po wystąpieniu pierwszych objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA). Badania te powinny być okresowo powtarzane. Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. Podczas operacji usuwania zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulozyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - rodzaj zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki zwiększa ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Według niepublikowanych doniesień jest pomocne odstawienie tamsulozyny na 1-2 tyg. przed zabiegiem usunięcia zaćmy, ale korzyści wynikające z takiego postępowania nie zostały ustalone. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki opisywano także u pacjentów, którzy odstawili tamsulozynę na dłuższy czas przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulozyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulozyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji. Zaleca się ostrożne stosowanie tamsulozyny z silnym (np. ketokonazol) lub średnio aktywnym (np. erytromycyna) inhibitorem CYP3A4. W przypadku silnego inhibitora CYP3A4, oczekuje się przedłużonego wzrostu osoczowego stężenia tamsulozyny, który może jeszcze dalej wzrastać w przypadku gdy pacjent należy do grupy wolno metabolizujących w zakresie CYP2D6. W przypadku nieoczekiwanego narastania działań niepożądanych u pacjenta należy ocenić aktywność metaboliczną CYP2D6. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.InterakcjeBadania interakcji zostały przeprowadzone jedynie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulozyny podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulozyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem - zmniejszenie. Ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. In vitro, ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulozyny w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulozyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą przyspieszać eliminację tamsulozyny. Jednoczesne podawanie tamsulozyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozynę. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) skutkowało wzrostem AUC i Cmax tamsulozyny, odpowiednio 2,8 i 2,2 razy. Niełatwo zidentyfikować wolno metabolizujących w zakresie CYP2D6 i dlatego u tych pacjentów istnieje zagrożenie znaczącym wzrostem ekspozycji na tamsulozynę kiedy tamsulozyna jest podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Stąd u pacjentów z fenotypem CYP2D6 odpowiadającym za wolny metabolizm tamsulozyna nie powinna być podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Tamsulozynę należy podawać ostrożnie ze średnio mocnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podanie tamsulozyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, skutkowało wzrostem Cmax i AUC
tamsulozyny, odpowiednio 1,3 i 1,6 razy. Jednakże wzrosty te nie miały znaczenia klinicznego. Jednoczesne podawanie z innymi antagonistami receptora a1- adrenergicznego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.Ciąża i laktacjaNie dotyczy ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy (1,3%); (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia układu rozrodczego: (często) zaburzenia wytrysku; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Obserwowany podczas chirurgii zaćmy rodzaj zespołu małej źrenicy zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulozyną. Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek: obok działań niepożądanych wymienionych powyżej, w połączeniu ze stosowaniem tamsulozyny opisywano migotanie przedsionków, arytmie, przyspieszenie akcji serca i duszność. Wymienione działania niepożądane raportowane spontanicznie pochodzą z badań porejestracyjnych z całego świata i dlatego częstości tych zdarzeń i ich związku przyczynowego z tamsoluzyną nie można ustalić z całą pewnością.PrzedawkowaniePrzedawkowanie tamsulozyny może potencjalnie wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi. Obserwowano ciężkie niedociśnienie po przedawkowaniu różnego stopnia. Największą dawką tamsulozyny, podaną przypadkowo, było 12 mg, co spowodowało ból głowy i nie wymagało hospitalizacji. W przypadku nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. W celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjent powinien się położyć. Gdyby było to nieskuteczne, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować środki ogólnie wspierające. Prawdopodobnie dializa byłaby nieskuteczna ponieważ tamsulozyna jest silnie związana z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania można prowokować wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości leku można zastosować płukanie żołądka, podawanie węgla leczniczego oraz osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.DziałanieTamsulozyna wiąże się swoiście i konkurencyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi a1, szczególnie z podtypami a1A i a1D, co powoduje rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej. Skład1 kaps. zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
Alkohol
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]