WskazaniaTestosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.DawkowanieZazwyczaj dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): wymagana dawka początkowa to 120-160 mg/dobę przez 2-3 tyg. Następnie dawka podtrzymująca (40-120 mg/dobę) zależna od odpowiedzi klinicznej otrzymanej podczas pierwszych tygodni terapii. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci przed okresem dojrzewania.UwagiAby zapewnić wchłanianie produkt należy przyjmować w trakcie jedzenia, jeżeli potrzeba popijając niewielką ilością wody, połykając bez rozgryzania. Zaleca się przyjmować połowę dawki dobowej rano i drugą wieczorem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie leczenia produktem należy monitorować stan pacjentów, wykonując w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 m-cy terapii, a następnie raz w roku następujące badania: badanie per rectum gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA), w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka gruczołu krokowego, oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Należy monitorować stan pacjentów, a zwłaszcza osób w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami: nowotwory – rak piersi, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty nowotworowe w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić hiperkalcemia, także podczas terapii androgenowej. Ten ostatni przypadek może wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. Mimo to, należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego stężenia wapnia można wznowić terapię hormonalną. Zaburzenia stwierdzone wcześniej – u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Cukrzyca - ogólnie androgeny oraz produkt mogą poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą. Leczenie przeciwzakrzepowe - ogólnie androgeny oraz lek mogą nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny. Zaburzenia krzepnięcia krwi – należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby VTE, ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE. Bezdech senny – nie ma wystarczających danych rekomendujących bezpieczeństwo stosowania estrów testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym. Należy dokonać właściwej oceny klinicznej oraz zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość oraz przewlekłe choroby płuc. Jeżeli wystąpią działania niepożądane androgenozależne, należy przerwać podawanie produktu i po ustąpieniu dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki produktu. Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (ang. WADA) przed zastosowaniem tego produktu powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ lek może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie androgenów w celu zwiększenia wydolności organizmu wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne. Testosteron był nadużywany, zwłaszcza w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących układu krążenia (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu), wątroby i/lub zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane. Produkt leczniczy zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i rozwój seksualny, gdyż androgeny ogólnie oraz lek w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeCzynniki indukujące enzymy mogą zmniejszać i leki hamujące enzymy mogą zwiększać stężenie testosteronu. Wymagane jest wtedy dostosowanie dawkowania produktu. Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy. U osób chorych na cukrzycę dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych należy zmniejszyć. Z tego względu należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie leczenia produktem. Duże dawki androgenów mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny. Dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby należy zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych. Podawanie testosteronu jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność, podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby albo u osób ze skłonnością do obrzęków. Androgeny mogą spowodować zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, a wskutek tego zmniejszenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy oraz zwiększenie wychwytu T3 i T4 na żywicy. Stężenie wolnej frakcji hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie występują żadne kliniczne oznaki wskazujące na zaburzenia czynności gruczołu tarczowego. Produkt należy przyjmować w trakcie posiłku, aby zapewnić właściwe wchłanianie.Ciąża i laktacjaLek nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dlatego nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Stosowanie produktu w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wirylizacji płodu. U mężczyzn stosowanie androgenów może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia.Działania niepożądaneNowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) rak gruczołu krokowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) czerwienica. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie mc.; (nieznana) zatrzymywanie płynów. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja, nerwowość, zmiany nastroju, zwiększony popęd płciowy, zmniejszony popęd płciowy. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd, trądzik. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ginekomastia, oligospermia, priapizm, łagodny rozrost gruczołu krokowego. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny: (nieznana) nieprawidłowe stężenie lipidów, zwiększone stężenie PSA. Powyższa terminologia wykorzystana do opisu działań niepożądanych ma również uwzględniać synonimy i terminy pokrewne. U kilku pacjentów wystąpiła biegunka, bóle lub dolegliwości w obrębie brzucha podczas stosowania. Następujące działania niepożądane występowały u dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania: przedwczesny rozwój płciowy, wzrost częstości występowania erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.PrzedawkowanieOstra toksyczność testosteronu jest bardzo mała. Duże dawki produktu mogą powodować zaburzenia żołądka i jelit wywołane przez olej rycynowy. Należy zastosować leczenie wspomagające.DziałanieLeczenie produktem hipogonadyzmu u mężczyzn przywraca prawidłowe stężenie testosteronu całkowitego we krwi i biodostępnego, w zależności od dawki. Powoduje ono również zwiększenie stężenia dihydrotestosteronu (DHT) i estradiolu (E2) w osoczu i jednocześnie zmniejszenie SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe), LH i FSH. Zarówno u młodych i starszych mężczyzn z hipogonadyzmem leczenie produktem zmniejsza objawy niedoboru testosteronu. Ponadto terapia zwiększa gęstość mineralną kości wpływając na mc.i zmniejsza tłuszczową mc. Leczenie poprawia również funkcje seksualne, w tym libido i zaburzenia erekcji. W zależności od dawki terapia powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu LDL-C, HDL-C i triglicerydów oraz zwiększenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie hematokrytu zważywszy na to, że stwierdzono zmiany, nieznamienne klinicznie, dotyczące enzymów wątrobowych i PSA. Leczenie może skutkować powiększeniem gruczołu krokowego, ale nie obserwowano działań niepożądanych z tym związanych. U pacjentów z hipogonadyzmem i cukrzycą obserwowano poprawę wrażliwości na insulinę i/lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w wyniku stosowania androgenów. U chłopców z konstytucyjnym opóźnieniem wzrostu oraz dojrzewania przyjmowanie produktu na początku przyspiesza wzrastanie oraz wywołuje rozwój drugorzędowych cech płciowych. U kobiet po owariektomii, które poddawane są estrogenowej terapii zastępczej, włączenie do leczenia produktu podnosi libido, zwiększa gęstość mineralną kości oraz beztłuszczową mc. W przypadku transseksualistów K/M (kobiet chcących zmienić swoją płeć na męską) stosowanie produktu wywołuje maskulinizację.Skład1 kaps. zawiera 40 mg testosteronu undekanonianu, co odpowiada 25,3 mg testosteronu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]