WskazaniaUzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie zależeć od stanu klinicznego danego pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.DawkowanieStężenie albuminy, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawkowanie zależne jest od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynów lub białek. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i tętno, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, objętość wydalanego moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobinę. Dzieci i młodzież. Nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży.UwagiLek może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczany w roztworze izotonicznym (np. 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania osocza.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać wlew. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężka niedokrwistość, bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Efekt koloidowo-osmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l lub 250 g/l jest ok. 4-krotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania koncentratu albumin należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dopasowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia 1-szych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi leku odnotowywać nazwę i nr serii produktu w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu. Nie zanotowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeNie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na reprodukcję. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) nagle zaczerwienienie twarzy, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) wstrząs.PrzedawkowanieJeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.DziałanieAlbumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża ok. 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek przez wątrobę. Dane fizykochemiczne: Albumina ludzka 200 g/l i 250 g/l wywołuje efekt hiperonkotyczny. Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.SkładPreparat jest to roztwór zawierający 200 g/l (20%) całkowitego białka, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]