WskazaniaProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparaty 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała. Preparat 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.DawkowanieOgrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami. Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane. Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie): Angiografia łuku aorty: 50-80 ml produktu 300. Angiografia selektywna: 6-15 ml produktu 300. Aortografia piersiowa: 50-80 ml produktu 300/370. Aortografia brzuszna: 40-60 ml produktu 300. Arteriografia: kończyn górnych 8-12 ml produktu 300; kończyn dolnych 20-30 ml produktu 300. Angiokardiografia: komór serca 40 do 60 ml produktu 370; tętnic wieńcowych 5-8 ml produktu 370. Wenografia: kończyn górnych 15 do 30 ml produktu 300; kończyn dolnych 30-60 ml produktu 300. Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna. W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie 30-60 ml produktu 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością 8-12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub 10-20 ml/s podczas podawania do żyły głównej. Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dorośli: 30-60 ml produktu 300/370. W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK). O ile to możliwe, należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maks.) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 minut. Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu. Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maks., czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze). W badaniach całego ciała TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu - parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki. Dorośli: produkt 300: 1,0-2,0 ml/kg mc.; produkt 370: 1,0-1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna. W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania. Zaleca się stosowanie następujących dawek. Noworodki (<1 m-ca 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu 300; 3,2 ml/kg mc. produktu 370. Niemowlęta (1 m-ca -2 lata) 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu 300; 2,7 ml/kg mc. produktu 370. Dzieci (wiek: 2-11 lat) 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu 300; 1,4 ml/kg mc. produktu 370. Młodzież i osoby dorosłe 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu 300; 0,8 ml/kg mc. produktu 370. W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Parametry czasowe badań. Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 minut produktu 300/370 po 3-5 minutach od rozpoczęcia podawania produktu 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 minutach – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych. Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 minutach od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Dawkowanie – podawanie do jam ciała. Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania. Dawkowanie zależy od wieku, mc. i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby. Artrografia: 5-15 ml produktu 300/370. ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów. Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata). Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych. Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek indukowanej przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę.UwagiOgrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Przed podaniem produktu należy zawsze zastosować odpowiednie nawodnienie.PrzeciwwskazaniaNie istnieją przeciwwskazania bezwzględne do stosowania produktu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPoniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do wszystkich wskazań do stosowania. Stosowanie produktu może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie. Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich). Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter. U pacjentów leczonych b-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie b-adrenomimetykami. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego. Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i/lub zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy. U noworodków, szczególnie wcześniaków, które były narażone na produkt w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży lub badaniem wykonywanym w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, gdyż ekspozycja na nadmierną ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie wymagającą leczenia. Pacjenci z zaburzeniami ze strony OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z zastosowaniem produktu. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem angiografii mózgowej i podobnych procedur diagnostycznych. Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. Czynniki, które zwiększają przepuszczalność bariery krew-mózg, mogą ułatwiać przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może potencjalnie prowadzić do reakcji ze strony OUN. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów zarówno przed podaniem i po podaniu produktu drogą donaczyniową w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia nefrotoksyczności wywołanej przez środek kontrastowy. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe. W takich przypadkach należy podjąć działania mające na celu zminimalizowanie stanu lękowego. Nie zaleca się próbnego badania nadwrażliwości przez podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego, ponieważ ta metoda pozbawiona jest wartości predykcyjnej. Ponadto stwierdzono, że próbne badanie nadwrażliwości było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości. Podawanie donaczyniowe. Produkt po podaniu donaczyniowym może wykazywać działanie nefrotoksyczne manifestujące się przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. W sporadycznych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek. Do czynników ryzyka zalicza się m.in.: występującą wcześniej niewydolność nerek; odwodnienie; cukrzycę; szpiczak mnogi lub paraproteinemię; podawanie wielokrotnych i/lub dużych dawek produktu. Przed podaniem produktu należy zawsze zastosować odpowiednie nawodnienie. Ponieważ jodowe środki kontrastowe ulegają eliminacji podczas dializy, u poddawanych dializoterapii pacjentów, u których nie występuje resztkowa czynność nerek, można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne z użyciem produktu. Po podaniu środków kontrastowych pacjentom z ciężkimi chorobami serca, w tym również zaawansowaną chorobą wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych. Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc. Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Podanie produktu może nasilać objawy miastenii. Niejonowe środki kontrastowe nie wpływają w znaczący sposób na przebieg procesów fizjologicznych. W warunkach in vitro niejonowe środki kontrastowe wykazują słabsze działanie prozakrzepowe niż środki jonowe. Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych może zależeć nie tylko od rodzaju środka kontrastowego, lecz również od czasu trwania badania, liczby wstrzyknięć, materiału, z jakiego zbudowany jest cewnik lub strzykawka, współistniejących chorób oraz stosowanych leków. Należy o tym pamiętać, wykonując cewnikowanie naczyń krwionośnych, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy zwracać szczególną uwagę na technikę badania angiograficznego i często przepłukiwać cewnik roztworem fizjologicznym soli (o ile to możliwe z dodatkiem heparyny) oraz skrócić do minimum czas trwania badania. Brak dostępnych danych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBiguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie. Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tyg. poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na produkt. Z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tyg. od podania produktu może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiecego, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie.Działania niepożądaneDziałania niepożądane związane ze stosowaniem jodowych środków kontrastowych zwykle są przejściowe i mają niewielkie nasilenie, jednak opisywano również reakcje o ciężkim lub zagrażającym życiu przebiegu. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących produkt są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.Pacjenci najczęściej skarżą się na nudności, wymioty, ból oraz uczucie ciepła, nadciśnienie tętnicze, wstrząs. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) Reakcje nadwrażliwości /rzekomoanafilaktyczne, (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu) skurcz oskrzeli), obrzęk krtani/gardła) / obrzęk twarzy, obrzęk języka, skurcz krtani/gardła), astma), zapalenie spojówek), łzawienie), kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa), chrypka, podrażnienie gardła), pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) przełom tarczycowy, zaburzenia czynności tarczycy. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia odczuwania smaku; (niezbyt często) reakcje wazowagalne, stan splątania, niepokój ruchowy, parestezje/niedoczulica, senność; (nieznana) śpiączka, niedokrwienie/zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, przemijająca ślepota korowa, utrata przytomności, pobudzenie, amnezja, drżenia, zaburzenia mowy, niedowład/porażenie. Zaburzenia oka: (często) nieostre widzenie/zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (często) ból/dyskomfort w klatce piersiowej; (niezbyt często) niemiarowość; (rzadko) zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, kołatanie serca; (nieznana) zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, częstoskurcz, sinica. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze; (nieznana) wstrząs, powikłania zakrzepowozatorowe, skurcz naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (nieznana) obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, aspiracja. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności; (niezbyt często) bóle brzucha; (nieznana) zaburzenia połykania, powiększenie ślinianek, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zespoły pęcherzowe (np.zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella), wysypka, rumień, nadmierne pocenie. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) zespół ciasnoty międzypowięziowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju,np. ból, ciepło), obrzęk, zapalenie) i uszkodzenie tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia, uczucie ciepła; (niezbyt często) obrzęki; (nieznana) złe samopoczucie,dreszcze, bladość. Badania diagnostyczne: (nieznana) wahania temperatury ciała. Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu produktu podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość jest nieznana. Większość reakcji po podaniu produktu do jam ciała wystąpiła w ciągu kilku godzin od podania. Szczegóły dotyczące punktu działania niepożądane patrz-ChPL.PrzedawkowanieWyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu. Podawanie donaczyniowe - przedawkowanie: objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych. Preparat podlega eliminacji drogą dializy. W przypadku niezamierzonego przedawkowania donaczyniowego należy wyrównać utratę wody i elektrolitów przez podanie płynów w infuzji dożylnej, a przez co najmniej 3 dni należy prowadzić monitorowanie czynności nerek. W razie potrzeby można zastosować dializę, aby usunąć nadmiar środka z organizmu pacjenta.DziałanieSubstancja o właściwościach kontrastujących wchodząca w skład produktu, jopromid, jest trójjodowym, niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 791,12, przeznaczonym do stosowania w rentgenografii. Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia.Skład1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera odpowiednio 623,40 mg lub 768,86 mg jopromidu (równoważnik 300 mg lub 370 mg jodu).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]