WskazaniaAnalgetyk do stosowania podczas indukcji i/lub podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego podczas zabiegów chirurgicznych (w tym kardiochirurgicznych). Leczenie bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Znieczulenie i sedacja pacjentów wentylowanych mechanicznie w oddziałach intensywnej terapii.DawkowanieProdukt może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawany jedynie przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych działań niepożądanych silnych opioidów (w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej), zapewnianiu i utrzymywaniu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. W celu podania infuzji sterowanej ręcznie, produkt można rozcieńczyć do stężeń w zakresie od 20 do 250 µg/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 µg/ml, dla dzieci >1. rż. od 20 do 25 µg/ml). Znieczulenie ogólne. Dawkowanie remifentanylu należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych. Wprowadzenie do znieczulenia u pacjentów wentylowanych (indukcja): pojedyncze wstrzyknięcie - podawać nie krócej niż przez 30 sek., inf. ciągła: początkowa szybkość wlewu 0,5-1 mg/kg mc./min. Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych. Podtlenek azotu (66%): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mg/kg mc., inf. ciągła: początkowa szybkość wlewu 0,4 mg/kg mc./min. (zakres 0,1-2). Izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mg/kg mc., inf. ciągła: początkowa szybkość wlewu 0,25 mg/kg mc./min. (zakres 0,05-2). Propofol (dawka początkowa 100 mg/kg mc./min): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mg/kg mc., inf. ciągła: początkowa szybkość wlewu 0,25 mg/kg mc./min. (zakres 0,05-2). Podanie remifentanylu w poj. wstrzyknięciu (bolus) podczas wprowadzania do znieczulenia nie powinno trwać krócej niż 30 sek. W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza dawkę anestetyku konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działania hemodynamicznego remifentanylu (niedociśnienie tętnicze i bradykardia). Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania produktów leczniczych anestetycznych innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem. Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja). Podczas wprowadzania do znieczulenia, produkt należy podawać razem z anestetykiem, takim jak propofol, tiopental czy izofluran. Produkt można podawać w infuzji z szybkością 0,5 do 1 µg/kg mc./min wraz z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 µg/kg mc. trwającym nie krócej niż 30 sek. lub bez niego. Jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8 do 10 min.po rozpoczęciu infuzji produktu, początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne. Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych. Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji produktu należy zmniejszyć w zależności od metody znieczulenia, zgodnie z zaleceniami. Ze względu na szybki początek i krótki czas działania remifentanylu, szybkość podawania produktu leczniczego podczas znieczulenia można stopniowo zwiększać o 25 do 100% lub zmniejszać o 25-50% co 2 do 5 min, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi receptora opioidowego µ. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia, produkt leczniczy można podawać dodatkowo w poj. wstrzyknięciach co 2-5 min. Znieczulenie z zachowaniem własnej czynności oddechowej u pacjentów z zapewnioną drożnością dróg oddechowych (np. znieczulenie z zastosowaniem maski krtaniowej). W czasie znieczulenia z zachowaniem własnej czynności oddechowej u pacjentów z zapewnioną drożnością dróg oddechowych, może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną konieczność wspomagania oddechu. Zalecana początkowa szybkość infuzji w przypadku dodatkowego znieczulenia u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową wynosi 0,04 µg/kg mc./min; można ją dostosowywać w zależności od pożądanego efektu. W badaniach oceniano szybkości infuzji w zakresie od 0,025 do 0,1 µg/kg mc./min. Nie należy podawać produktu w pojedynczych wstrzyknięciach pacjentom poddawanym znieczuleniu, którzy oddychają samodzielnie. Nie należy stosować produktu do znieczulenia podczas zabiegów, w trakcie których pacjent zachowuje świadomość lub u pacjentów, u których podczas zabiegu czynność oddechowa nie jest wspomagana. Leczenie skojarzone. Produkt zmniejsza ilość lub dawki wziewnych produktów leczniczych znieczulających, produktów leczniczych usypiających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia. Dawki następujących produktów leczniczych stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zmniejszano nawet do 75% podczas jednoczesnego stosowania z remifentanylem. Wytyczne dotyczące przerwania lub kontynuacji leczenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5 do 10 min po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania remifentanylu. Należy uwzględnić czas niezbędny do uzyskania maks. efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego przeciwbólowego. Wybór produktu leczniczego przeciwbólowego należy dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu opieki pooperacyjnej. W sytuacji, gdy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może być konieczne kontynuowanie podawania produktu w celu podtrzymania analgezji aż do czasu uzyskania maks. efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego przeciwbólowego. U samodzielnie oddychających pacjentów, szybkość infuzji produktu należy początkowo zmniejszyć do 0,1 µg/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona co 5 min o nie więcej niż o 0,025 µg/kg mc./min w celu uzyskania u pacjenta optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt należy stosować jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawać pod ścisłym nadzorem osób wyszkolonych w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych związanych z wpływem silnych opioidów na czynność oddechową. Nie należy stosować produktu w poj. wstrzyknięciach w celu leczenia bólu w okresie pooperacyjnym u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową. Dzieci i młodzież (1. rż.-12 lat). Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja). Ze względu na brak szczegółowych badań odnośnie jednoczesnego podawania remifentanylu z dożylnymi produktami leczniczymi znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia, nie należy stosować takiego skojarzenia. Podtrzymanie znieczulenia. Wytyczne dotyczące dawkowania w celu podtrzymania znieczulenia u dzieci i młodzieży (1 rż.-12 lat). Halotan (dawka początkowa 0,3 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie: 1 µg/kg mc., ciągła inf.: dawka początkowa 0,25 µg/kg mc./min; typowe dawki podtrzymujące 0,05-1,3 µg/kg mc./min. Sewofluran (dawka początkowa 0,3 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie: 1 µg/kg mc., ciągła inf.: dawka początkowa 0,25 µg/kg mc./min; typowe dawki podtrzymujące 0,05-0,9 µg/kg mc./min. Izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC): 1 µg/kg mc., ciągła inf.: dawka początkowa 0,25 µg/kg mc./min; typowe dawki podtrzymujące 0,06-0,9 µg/kg mc./min. Podanie produkt w poj. wstrzyknięciu dożylnym nie powinno trwać nie krócej niż 30 sek. Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 5 min od rozpoczęcia infuzji remifentanylu, jeżeli nie podano jednocześnie produktu w poj. wstrzyknięciu. W przypadku podawania samego podtlenku azotu (70%) w skojarzeniu z produktem, typowa szybkość infuzji podczas podtrzymania znieczulenia powinna wynosić od 0,4 do 3 µg/kg mc./min i chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują, że szybkość 0,4 µg/kg mc./min jest właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan dziecka i dostosowywać dawkę do głębokości znieczulenia właściwego dla danego zabiegu chirurgicznego. Leczenie skojarzone. W zalecanych powyżej dawkach, remifentanyl istotnie zmniejsza dawkę produktów leczniczych anestetycznych niezbędnych do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran, halotan i sewofluran należy podawać zgodnie z podanymi zaleceniami w celu uniknięcia nasilenia działań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia. Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych produktów leczniczych anestetycznych niż wymienione. Wytyczne dotyczące postępowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu. Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5-10 min po zaprzestaniu podawania produktu. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu. Należy uwzględnić czas niezbędny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działający produkt leczniczy przeciwbólowy. Wybór produktu leczniczego, jego dawkę oraz czas podania należy zaplanować z wyprzedzeniem i indywidualnie dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu przewidywanej opieki pooperacyjnej. Noworodki i niemowlęta (<1. rż). Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu u noworodków i niemowląt <1. rż. jest ograniczone. Profil farmakokinetyczny remifentanylu u noworodków i niemowląt (<1. rż.) jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych (po uwzględnieniu różnic w mc.). Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować produktu w tej grupie wiekowej. Zastosowanie w znieczuleniu ogólnym całkowicie dożylnym (ang. TIVA). Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu w znieczuleniu ogólnym całkowicie dożylnym u niemowląt jest ograniczone. Dane kliniczne są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie wiekowej. Kardioanestezja. Zalecenia dotyczące dawkowania w kardioanestezji. Intubacja: pojedyncze wstrzykniecie: nie zalecane, inf. ciągła: szybkość początkowa 1 µg/kg mc./min. Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych: izofluran (dawka początkowa 0,4 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 µg/kg mc., inf. ciągła 1 µg/kg mc./min.; standardowa szybkość inf. 0,003-4 µg/kg mc./min.; propofol (dawka początkowa 50 µg//kg mc./min) : pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1µg/kg mc, inf. ciągła: szybkość początkowa 1 µg/kg mc./min.; standardowa szybkośc infuzji 0,01-4,3 µg/kg mc./min. Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym, przed rozintubowaniem: pojedyncze wstrzyknięcie: nie zalecane, inf. ciągła: szybkość początkowa 1 µg/kg mc./min.; standardowa szybkość infuzji 0-1 µg/kg mc./min. Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja). Po podaniu produktu leczniczego anestetycznego, w celu uzyskania u pacjenta stanu zniesienia świadomości, należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością 1 µg/kg mc./min. Nie należy podawać remifentanylu w poj. wstrzyknięciu podczas wprowadzenia do znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie należy wykonywać intubacji dotchawiczej przed upływem 5 min od rozpoczęcia infuzji. Podtrzymanie znieczulenia. Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji remifentanylu należy dostosować do potrzeb pacjenta. W razie konieczności można także podać dodatkowe dawki w pojedynczych wstrzyknięciach. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka powikłań ze strony serca (np. z zaburzoną czynnością komór lub poddawanych operacji zastawek) należy podać maks. dawkę 0,5 µg/kg mc w poj. wstrzyknięciu. Zalecenia te dotyczą również pacjentów operowanych w warunkach hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Leczenie skojarzone. W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza dawkę produktu leczniczego usypiającego niezbędną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektów hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia. Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń odnośnie dawkowania z zastosowaniem remifentanylu oraz innych produktów leczniczych usypiających niż wymienione. Wytyczne dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym. Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta. Podczas przewożenia pacjenta na oddział pooperacyjny, należy kontynuować podawanie remifentanylu w infuzji z szybkością, którą stosowano w końcowej fazie operacji. Po przybyciu pacjenta na oddział pooperacyjny, należy ściśle monitorować poziom analgezji i sedacji, dostosowując szybkość infuzji produktu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu. Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania produktu, resztkowa aktywność opioidowa zanika po upływie 5-10 min. od zaprzestania podawania produktu leczniczego. Przed zakończeniem podawania produktu, konieczne jest podanie innych produktów leczniczych przeciwbólowych i sedatywnych. Produkty te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby uzyskać ustabilizowanie ich działania leczniczego. Z tego względu należy zaplanować wybór produktu leczniczego, dawkę i czas podania przed odłączeniem pacjenta od respiratora. Wytyczne dotyczące zakończenia podawania produktu. Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu, u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym zgłaszano występowanie nadciśnienia tętnicze, dreszczy i bólu bezpośrednio po zakończeniu infuzji produktu. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, przed zakończeniem podawania remifentanylu należy zastosować inny, odpowiedni produkt leczniczy przeciwbólowy (jak opisano powyżej). Szybkość infuzji remifentanylu należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio minutowych aż do jej zakończenia. Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odłączania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji oraz, w razie konieczności, podanie innych produktów leczniczych przeciwbólowych. Zmiany hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie tętnicze i tachykardia, należy leczyć z zastosowaniem innych, właściwych produktów leczniczych. Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Produkt można stosować w celu zapewnienia działania przeciwbólowego u pacjentów mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej. W razie konieczności należy dodatkowo podać produkty lecznicze sedatywne. Remifentanyl oceniano w trwających do 3 dni kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów wentylowanych mechanicznie przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Ponieważ badania nie trwały dłużej niż 3 doby, nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa dłuższego stosowania. Z tego względu nie należy stosować produktu w leczeniu trwającym dłużej niż 3 doby. U pacjentów dorosłych należy rozpocząć infuzję produktu z szybkością 0,1 µg/kg mc./min (6 µg/kg mc./h) do 0,15 µg/kg mc./min (9 µg/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana każdorazowo o 0,025 µg/kg mc./min (1,5 µg/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu sedacji i znieczulenia. Zmian dawki należy dokonywać nie częściej niż co 5 min. Należy uważnie monitorować oraz regularnie oceniać poziom sedacji i znieczulenia w celu odpowiedniego dostosowania szybkości infuzji produktu. Jeżeli osiągnięto szybkość infuzji wynoszącą 0,2 µg/kg mc./min (12 µg/kg mc./h) a poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący, należy rozpocząć podawanie odpowiedniego produktu leczniczego sedatywnego. Dawka produktu leczniczego sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji. Szybkość infuzji produktu może być ponownie zwiększana o 0,025 µg/kg mc./min (1,5 µg/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie. Zalecenia dotyczące stosowania produktu na OIOM. Infuzja ciągła: szybkość początkowa 0,1 (6) do 0,15 (9) µg/kg mc./min (µg/kg mc./h), zakres 0,006 (0,38) do 0,74 (44,4). Nie należy podawać remifentanylu w pojedynczych wstrzyknięciach na OIOM. Stosowanie produktu zmniejsza zapotrzebowanie na podawane jednocześnie produkty lecznicze sedatywne. Zalecane dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (w razie potrzeby). Propofol: pojedyncze wstrzyknięcie do 0,5 mg/kg mc.), szybkość inf. 0,5 mg/kg mc./h). Midazolam: pojedyncze wstrzyknięcie do 0,03 mg/kg mc.), szybkość inf. 0,03 mg/kg mc./h). W celu umożliwienia osobnego dostosowania dawki poszczególnych produktów leczniczych, nie należy dodawać produktów leczniczych sedatywnych do roztworu zawierającego remifentanyl. Dodatkowe znieczulenie u pacjentów mechanicznie wentylowanych, poddawanych zabiegom związanym ze stymulacją bólową. Zwiększenie szybkości infuzji produktu może być potrzebne w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia pacjentom wentylowanym podczas zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i fizjoterapia. Należy utrzymywać szybkość infuzji wynoszącą co najmniej 0,1 µg/kg mc./min (6 µg/kg mc./h) przez co najmniej 5 min przed rozpoczęciem zabiegu związanego ze stymulacją bólową. W razie przewidywanej lub istniejącej potrzeby dodatkowego znieczulenia, dawkę można dalej dostosowywać w odstępach 2 do 5 min o 25-50%. W celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia podczas stymulacji bólowej, średnia szybkość infuzji remifentanylu wynosi 0,25 µg/kg mc./min (15 µg/kg mc./h), maks. 0,75 µg/kg mc./min (45 µg/kg mc./h). Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu. Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania produktu, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5-10 min od zaprzestania podawania produktu leczniczego, niezależnie od czasu trwania infuzji. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tolerancji i hyperalgezji po podaniu produktu. Dlatego też przed zakończeniem podawania produktu należy podać inne produkty lecznicze przeciwbólowe i sedatywne aby zapobiec hyperalgezji i towarzyszącym zmianom hemodynamicznym. Produkty te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić osiągnięcie pełnego efektu terapeutycznego. Opcjonalne leczenie analgetyczne obejmuje długodziałające analgetyki doustne, dożylne lub produkty lecznicze do znieczulenia regionalnego, których podawanie kontrolowane jest przez pielęgniarkę lub pacjenta. Leczenie należy zawsze dostosować do indywidualnej potrzeby pacjenta w miarę zmniejszania dawki produktu. Wybór produktu leczniczego, dawkę i czas podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania produktu. Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora opioidowego µ istnieje możliwość rozwoju tolerancji. Wytyczne dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu. W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu należy stopniowo zmniejszać szybkości infuzji do 0,1 µg/kg mc./min (6 µg/kg mc./h) w ciągu 1 h poprzedzającej rozintubowanie. Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio minutowych aż do zakończenia infuzji. Podczas odłączania pacjenta od respiratora nie należy zwiększać szybkości infuzji; dopuszczalne jest jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu i w razie konieczności podanie innych leków przeciwbólowych. Po zakończeniu infuzji produktu, kaniulę należy przepłukać lub wyrzucić, aby zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu produktu. Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta. Korzyści wynikające z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w związku z podawaniem tych produktów leczniczych. Stosowanie u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek leczeni na oddziale intensywnej opieki medycznej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, dostosowanie dawek zalecanych powyżej nie jest konieczne. Jednakże klirens metabolitu karboksylowego jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). Znieczulenie ogólne. U pacjentów >65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u pacjentów dorosłych. Następnie dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji jak i podtrzymania znieczulenia, oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Kardioanestezja. Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne. Intensywna opieka medyczna. Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne. Pacjenci z nadwagą. U pacjentów z nadwagą należy zmniejszyć i dostosować dawkowanie remifentanylu do ich należnej masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej skorelowane z należną niż z rzeczywistą mc. pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów pozostających na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie uzasadniają żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujące działanie remifentanylu na ośrodek oddechowy. Należy uważnie monitorować tych pacjentów i dostosować dawkę remifentanylu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Neurochirurgia. Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym wskazuje na brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA. Znieczulenie ogólne. Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas podawania remifentanylu w tej grupie pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie dostosować ją w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji dzieci i młodzieży. Kardioanestezja. Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.
UwagiProdukt w infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy infuzyjnej do rurki zestawu do infuzji dożylnej o szybkim przepływie lub do cewnika specjalnie przeznaczonego do podawania wyłącznie tego produktu leczniczego. Cewnik ten należy podłączyć bezpośrednio lub w pobliżu kaniuli dożylnej i sprawdzić go przed użyciem w celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu infuzji należy odpowiednio przepłukać cewnik w celu usunięcia pozostałości produktu. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych. Przygotowanie roztworu. Produkt po odtworzeniu może być dalej rozcieńczany w celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania odtworzonego i/lub rozcieńczonego roztworu oraz o zalecanych rozcieńczalnikach, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na pochodne fentanylu lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować zewnątrzoponowo i podpajęczynówkowo (preparat zawiera glicynę). Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu jako jedynego środka do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność u pacjentów wyniszczonych, hipowolemią oraz u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną wrażliwość tych grup pacjentów na wpływ remifentanylu na układ krążenia. Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania remifentanylu (5-10 min. od zakończenia wlewu nie obserwuje się resztkowej aktywności opioidowej), u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym po których występuje ból pooperacyjny, środki przeciwbólowe należy podać przed lub natychmiast po zakończeniu wlewu preparatu. Należy zwrócić uwagę na niezamierzone (po zakończeniu wlewu) podanie leku z objętości drenu którym był stosowany. Po znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem remifentanylu, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeRemifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszej ilości wziewnych środków znieczulających lub zmniejszenie dawek dożylnych środków znieczulających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia. Remifentanyl może nasilać depresyjny wpływ innych leków na OUN. Działanie remifentanylu na układ sercowo-naczyniowy może być nasilone u pacjentów przyjmujących b-adrenolityki i leki blokujące kanał wapniowy. Niezgodności farmaceutyczne: nie mieszać preparatu z płynem Ringera buforowanym mleczanem lub z płynem Ringera buforowanym mleczanem i roztworem 5% glukozy; nie mieszać w jednym roztworze przed podawaniem z propofolem lub innymi lekami. Nie jest zalecane podawanie preparatu do zestawu infuzyjnego jednocześnie z krwią i preparatami krwiopochodnymi.Ciąża i laktacjaBrak badań o bezpieczeństwie stosowania remifentanylu u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży, jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważą nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania leku podczas porodu. Nie ma wystarczających danych, aby zalecać stosowanie leku podczas porodu czy cięcia cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku karmiącej piersią matce - pochodne fentanylu są wydzielane z mlekiem kobiecym.Działania niepożądaneDziała hamująco na ośrodek oddechowy; nie wykazuje nawrotowego hamowania ośrodka oddechowego nawet po długotrwałym podawaniu. Przy szybkim (<30 s) podaniu może powodować opioidową sztywność mięśniową. Podczas znieczuleń z użyciem remifentanylu obserwowano: bardzo często - nudności, wymioty, hipotensję, sztywność mięśni szkieletowych; często - dreszcze pooperacyjne, bradykardię, ostre zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, bezdech, zwiększenie ciśnienia tętniczego w okresie pooperacyjnym, świąd; niezbyt często - hipoksję, zaparcie, bóle w okresie pooperacyjnym; rzadko - nadmierną sedację, asystolię zazwyczaj poprzedzoną bradykardią przy stosowaniu z innymi środkami anestetycznymi; bardzo rzadko - reakcje alergiczne z anafilaksją włącznie u pacjentów otrzymujących remifentanyl w skojarzeniu z innymi środkami anestetycznymi. Podobnie jak inne opioidy remifentanyl może wywołać uzależnienie.PrzedawkowanieObjawem przedawkowania preparatu jest zwiększenie farmakologicznego działania leku. Z powodu bardzo krótkiego czasu działania remifentanylu, potencjalne zagrożenie wynikające z przedawkowania leku występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Po odstawieniu leku powrót do stanu sprzed podania preparatu następuje bardzo szybko - w ciągu 10 min. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie preparatu, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać należytą czynność układu krążenia. Jeśli zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, może być konieczne podanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dla ułatwienia oddechu wspomaganego lub kontrolowanego. Można stosować płyny dożylne i środki wywołujące skurcz naczyń w leczeniu spadku ciśnienia, a także inne leczenie wspomagające. W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego i sztywności mięśniowej jako antidotum można podać dożylnie antagonistę receptora opioidowego, np. nalokson. Jest mało prawdopodobne, aby czas trwania zahamowania ośrodka oddechowego po przedawkowaniu preparatu był dłuższy niż czas działania antagonisty receptora opioidowego.DziałanieRemifentanyl jest selektywnym agonistą receptora opioidowego mi, charakteryzującym się szybkim rozpoczęciem i bardzo krótkim czasem działania. Po podaniu dożylnym efekt analgetyczny występuje prawie natychmiast i ustępuje po kilku min. od zakończenia wlewu, a resztkowa aktywność opioidowa utrzymuje się nie dłużej niż 10 min. Wykazuje działania kliniczne typowe dla opioidów, w tym istotny hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Nie powoduje uwalniania histaminy ani efektu nawrotowego zahamowania ośrodka oddechowego. Wiąże się z białkami osocza średnio w 70%. Jest metabolizowany przez niespecyficzne esterazy krwi i tkanek do praktycznie nieaktywnego (1/4600 siły działania remifentanylu) kwasu karboksylowego. Remifentanyl nie jest substratem dla cholinesterazy osoczowej. T0,5 remifentanylu wynosi 3-10 min., natomiast metabolitu - 2 h. Około 95% remifentanylu wydalane jest z moczem w postaci metabolitu. Farmakokinetyka remifentanylu u dzieci (2-12 lat) nie różni się od dorosłych; T0,5 nie różni się istotnie u niemowląt. Działanie farmakodynamiczne leku zwiększa się wraz z wiekiem: u pacjentów w podeszłym wieku klirens zmniejsza się o 25%, a dawka skuteczna jest mniejsza o 50%. Farmakokinetyka remifentanylu nie jest znacząco zmieniona u pacjentów ze zmieniającym się stopniem niewydolności nerek nawet po podawaniu przez 3 doby w warunkach intensywnej terapii. Wydalanie metabolitu karboksylowego jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Farmakokinetyka remifentanylu jest niezmieniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oczekujących na przeszczep wątroby, czy podczas "bezwątrobowej" fazy operacji przeszczepiania wątroby. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy. U pacjentów będących w stanie hipotermii (w kardioanestezji, podczas krążenia pozaustrojowego) dochodzi do zmniejszenia klirensu remifentanylu nawet o 20% (na każdy 1°C obniżenia ciepłoty ciała, klirens remifentanylu zmniejsza się o około 3%). Lek przenika przez barierę łożyska (stężenie we krwi płodu wynosi około 50% stężenia we krwi matki) i prawdopodobnie jest metabolizowany w organizmie płodu (może wywierać hamujący wpływ na ośrodek oddechowy noworodka).Skład1 fiolka zawiera 1 mg, 2 mg lub 5 mg chlorowodorku remifentanylu.
Lz
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz NProdukt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]