WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w monoterapii. Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabl. mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym zawierającym takie same dawki obu składników.DawkowanieZalecana dawka produktu leczniczego wynosi 1 tabl./dobę. Maks. zalecana dawka wynosi jedną 1 tabl. 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny/dobę. Ten produkt leczniczy jest wskazany do leczenia długoterminowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego. Leczenie uzupełniające. Produkt leczniczy o mocy 40 mg/5 mg możebyć stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 5 mg. Przed użyciem preparatu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i telmisartanu). Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na podawanie preparatu złożonego. U pacjentów otrzymujących amlodypinę w dawce 10 mg, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ograniczające dawkę, takie jak obrzęk, można zastosować produkt leczniczy o mocy 40 mg/5 mg raz/dobę, zmniejszając dawkę amlodypiny bez zmniejszania całkowitego oczekiwanego działania przeciwnadciśnieniowego. Leczenie zastępcze. Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabl. mogą przyjmować produkt leczniczy, zawierający te same dawki składników:1 tabl. raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jest dostępnych mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykłe schematy dawkowania amlodypiny, niemniej jednak dawka powinna być zwiększana zzachowaniem ostrożności. Zaburzenia czynności nerek. Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów hemodializowanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu/amlodypinyw tej grupie pacjentów ponieważ amlodypina i telmisartan nie są usuwane podczas dializy. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawaniatelmisartanu/amlodypinypacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz/dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu/amlodypinyu dzieci <18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiProdukt leczniczy może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. II i III trymestr ciąży. Niedrożność przewodów żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Ciężkie niedociśnienie. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia zwężenie aorty). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku. Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U pacjentów z niedrożnością przewodów żółciowych lub niewydolnością wątroby może występować zmniejszony klirens. Ponadto, okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ustalone. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów. Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. W przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę. Telmisartan i amlodypina nie są usuwane podczas dializy. Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu 1-szej dawki produktu leczniczego, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Przed zastosowaniem telmisartanu należy wyrównać te zaburzenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia podczas stosowania produktu leczniczego, pacjenta należy położyć. W razie potrzeby należy podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego. U podatnych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) jako skutek hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego produktami leczniczymi działającymi na ten układ. Produkt leczniczy można stosować z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jednak nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. poprzez dodawanie inhibitora ACE do terapii antagonistą receptora angiotensyny II) u pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym. Postępowanie to powinno ograniczać się do indywidualnych przypadków i łączyć się ze ścisłą obserwacją czynności nerek. U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie preparatami wpływającymi na ten układ było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów. Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Brak danych uzasadniających stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną oraz podczas lub w ciągu m-ca po zawale mięśnia sercowego. W długoterminowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z udziałem pacjentów przyjmujących amlodypinę, z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane ze zwiększoną częstością obrzęku płuc, pomimo braku znaczących różnic pod względem częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu do placebo. Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i/lub pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka. Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, to: cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (>70 lat); jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i/lub suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim; współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. spowodowane zakażeniem), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, długotrwały uraz). Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi u tych pacjentów. Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo-mózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia podczas leczenia działań niepożądanych, takich jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.InterakcjeW badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy dwoma składnikami tego preparatu złożonego. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Działanie hipotensyjne produktu leczniczego może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym produktu leczniczego, np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne oraz przeciwdepresyjne. Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol. Kortykosteroidy (podawanie ogólnoustrojowe) powodują osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli jednoczesne stosowanie tych preparatów jest wskazane z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu, obserwowano odwracalne zwiększenie stężeń litu w surowicy krwi oraz zwiększenie jego toksyczności. Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy krwi. NLPZ (tj. ASA w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX2 oraz niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym nawet do ostrej niewydolności nerek, która jednak ma na ogół charakter odwracalny. Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo. W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4, erytromycyny i diltiazemu u młodych pacjentów oraz pacjentów w podeszłym wieku, stężenie amlodypiny w osoczu krwi zwiększyło się odpowiednio o 22% i 50%. Jednakże znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Niewykluczone, że silne inhibitory CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu niż diltiazem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny z inhibitorami CYP3A4. Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji. Brak dostępnych danych dotyczących działania induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyny, dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia osoczowego amlodypiny. Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny. Jednoczesne podawanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest jednak zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego. Amlodypina była bezpiecznie stosowana z digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, sildenafilem, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (koloidalny wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, symetykon), cymetydyną, cyklosporyną, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Po jednoczesnym podaniu amlodypiny i sildenafilu każdy z tych leków niezależnie wywierał właściwe sobie działanie obniżające ciśnienie krwi.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego u zwierząt. Nie zaleca się przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II nie jest zalecane w I trymestrze ciąży. Przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w I trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku. Stwierdzono, że narażenie na antagonistę receptora angiotensyny II w II i III trymestrze ciąży powoduje toksyczność działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W przypadku narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od II trymestru ciąży, zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby przypadków narażenia podczas ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inne leki z grupy antagonistów wapnia wywierały szkodliwy wpływ na płód. Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ze względu na brak danych dotyczących przyjmowania telmisartanu i/lub amlodypiny podczas karmienia piersią. Należy stosować alternatywne produkty lecznicze o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych preparatu złożonego lub poszczególnych składników produktu. Nie przeprowadzono oddzielnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję skojarzonego stosowania telmisartanu i amlodypiny. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic. Nie opisywano również żadnego wpływu amlodypiny na płodność samców i samic. W badaniach przedklinicznych oraz in vitro dotyczących stosowania antagonistów wapnia stwierdzono odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, co może utrudniać zapłodnienie. Nie stwierdzono znaczenia klinicznego powyższych obserwacji.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane to zawroty głowy i obrzęk obwodowy. Ciężkie omdlenia mogą wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów). Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie pęcherza. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, niepokój, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) senność, migrena, ból głowy, parestezja; (rzadko) omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia smaku, drżenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, biegunka, nudności; (rzadko) wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd; (rzadko) wyprysk, rumień, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów, kurcze mięśni (nóg), bóle mięśni; (rzadko) ból pleców, ból kończyn (ból nóg). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) oddawanie moczu w nocy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki obwodowe; (niezbyt często) osłabienia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk; (rzadko) złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Działania niepożądane, zgłaszane wcześniej w przypadku stosowania jednego ze składników (telmisartanu lub amlodypiny), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub w okresie porejestracyjnym. Telmisartan: zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza; (rzadko) posocznica, w tym zakończona zgonem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) małopłytkowość, eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia; (rzadko) hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą). Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (rzadko) częstoskurcz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wzdęcia; (rzadko) uczucie dyskomfortu w brzuchu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne pocenie się; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczna wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) objawy grypopodobne. Badania laboratoryjne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (rzadko) zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Amlodypina: zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zmiany nastroju; (rzadko) stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół pozapiramidowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum uszny. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, zapalenie śluzówki nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zmiana rytmu wypróżnień; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, zapalenie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle związane z zastojem żółci). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia w oddawaniu moczu, częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.PrzedawkowanieObjawy przedmiotowe i podmiotowe będą prawdopodobnie zgodne z nasilonym działaniem farmakologicznym. Oczekuje się, że najbardziej widocznymi objawami przedawkowania telmisartanu będą niedociśnienie tętnicze oraz tachykardia; zgłaszano również występowanie bradykardii, zawrotów głowy, zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz ostrej niewydolności nerek. Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i prawdopodobnie częstoskurcz odruchowy. Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie układowe łącznie ze wstrząsem zakończonym zgonem. Pacjentów należy dokładnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Leczenie zależy od czasu, jaki upłynął od przedawkowania oraz od nasilenia objawów. Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania zarówno telmisartanu i amlodypiny może być użyteczny węgiel aktywowany. Należy często monitorować poziom elektrolitów oraz kreatyniny w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy niezwłocznie umieścić pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz natychmiast podać elektrolity i uzupełnić płyny. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące. Dożylne podanie glukonianu sodu może być korzystne w celu zniesienia skutków blokady kanałów wapniowych. Telmisartan i amlodypina nie są usuwane przez hemodializę.DziałanieProdukt leczniczy łączy 2 substancje czynne o działaniu przeciwnadciśnieniowym i komplementarnych mechanizmach działania w celu kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym: antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan oraz pochodną dipirydynową z grupy leków blokujących kanały wapniowe, amlodypinę. Połączenie obu substancji czynnych powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego w większym stopniu niż każdy z tych składników oddzielnie. Stosowanie produktu leczniczego raz/dobę powoduje skuteczne i konsekwentne obniżenie ciśnienia tętniczego w całym 24 h okresie stosowania leku.Skład1 tabl. zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu i 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
Rx
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
DziurawiecNie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Komentarze
[ z 0]