WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków b-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn.DawkowanieStosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana dawka to 1 kropla produktu leczniczego zakraplana raz/dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy podawać każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając następną planową dawkę. Nie podawać dawki większej niż 1 kropla/dobę do chorego oka (oczu). Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztw. ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (ClCr na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było konieczne wprowadzanie żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Nie wydaje się prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek było konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztw. u dzieci i młodzieży <18 lat. Dane nie są dostępne.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne leki b-adrenolityczne. Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol wchłaniają się ogólnie. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu b-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających b-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacja, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami b-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki b-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Po podaniu do oka niektórych leków b-adrenolitycznych opisywano reakcje dotyczące układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią POChP i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Leki b-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory b-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Zgłaszano, że b-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie). Leki b-adrenolityczne stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów b-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory b-adrenergiczne. Odpowiedź na leczenie występującą u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania 2 miejscowo podawanych leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Leki b-adrenolityczne, podawane w postaci produktów stosowanych do oczu, mogą blokować działanie leków b-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu przez pacjenta. Leki b-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą wchłaniać się przez skórę. Kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość but. W przypadku wystąpienia mało prawdopodobnego zdarzenia, jakim mógłby być kontakt z znaczną częścią zawartości butelki, należy niezwłocznie zmyć starannie powierzchnię narażoną na działanie produktu. Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory b-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania 2 miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny. Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u ok. połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 µg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztw., u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a opisywano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka. Produkt zawiera chlorek bezalkoniowy, który odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Produkt zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i/lub znaczną bradykardią, gdy roztwory leków b-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory b-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory b-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów b-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja). Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków b-adrenolitycznych, podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Produkty lecznicze blokujące receptory b-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory b-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii.Ciąża i laktacjaNie wolno stosować produktu u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu lub jego poszczególnych składników u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków b-adrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Ponadto, u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów b-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu 1-szych dni życia. Nie wolno stosować produktu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy trawoprost, podawany w postaci kropli do oczu, przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol przenika do mleka, co grozi wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku stężeń wystarczających, aby wywołać objawy zablokowania receptorów b-adrenergicznych u noworodka. Nie zaleca się stosowania przez kobiety karmiące piersią. Nie ma danych na temat wpływu produktu na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 x większych od maks. dawek stosowanych do oczu u ludzi oraz nie obserwowano istotnego wpływu tymololu przy tym poziomie dawkowania.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych obejmujących 2 170 pacjentów leczonych produktem, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) nerwowość; (nieznana) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, bóle głowy; (nieznana) epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie oka; (często) punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka; (niezbyt często) zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek; (rzadko) erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, podwinięcie rzęs, dwurzędność rzęs; (nieznana) obrzęk plamki, opadanie powiek, pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne zabarwienie tęczówki, choroba rogówki. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca; (nieznana) niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi; (nieznana) obrzęki obwodowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, wyciek wydzieliny z nosa; (rzadko) utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, dyskomfort w nosie; (nieznana) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności AspAT/AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu); (rzadko) pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie; (nieznana) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) wzmożone pragnienie, zmęczenie. Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu. Trawoprost. Zaburzenia układu immunologicznego: alergia sezonowa. Zaburzenia psychiczne: lęk, bezsenność. Zaburzenia oka: zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, świąd powiek, wywinięcie powiek, zaćma, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, opryszczka narządu wzroku, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, niedoczulica oka, zabarwienie komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic, nadmierne zabarwienie rzęs, zgrubienie rzęs, ubytki w polu widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum uszny. Zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenia astmy, alergiczny nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs, świąd, nieprawidłowy porost włosów, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie. Badania diagnostyczne: zwiększenie swoistego antygenu sterczowego. Tymolol. Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowo, wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy leków b-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, ograniczoną lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci. Zaburzenia układu nerwowego: niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (myasthenia gravis). Zaburzenia oka: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji, zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie. Zaburzenia serca: obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: zespół Raynauda, zimne dłonie i stopy. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie.PrzedawkowanieNie wydaje się, aby możliwe było miejscowe przedawkowanie produktu ani wystąpienie objawów toksycznych związanych z takim przedawkowaniem. W razie przypadkowego przedawkowania, objawy przedawkowania wynikające z ogólnoustrojowej blokady receptorów b-adrenergicznych, mogą obejmować: bradykardię, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i niewydolność serca. W razie przedawkowania produktu leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.Skład1 ml roztw. zawiera 40 µg trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
Upośledza !
Komentarze
[ z 0]