WskazaniaLeczenie powierzchownych zakażeń bakteryjnych oka, takich jak zapalenie spojówki, spowodowanych przez bakterie wrażliwe/prawdopodobnie wrażliwe na tobramycynę.DawkowanieKrople do oczu należy podawać po 1 kropli do worka spojówkowego 2x/dobę (rano i wieczorem) przez 7±1 dni. W przypadku zakażeń o ciężkim przebiegu: pierwszego dnia 4 zakropienia w ciągu dnia. Później zakrapiać do każdego oka po 1 kropli 2x/dobę aż do zakończenie okresu leczenia trwającego 7±1 dni. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy krople do oczu może być stosowany u dzieci w wieku od 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Nie ma dostępnych danych. Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na tobramycynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych produktu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTylko do miejscowego stosowania do oczu. Nie do wstrzykiwań do gałki ocznej. U niektórych pacjentów miejscowe stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych może powodować podrażnienie. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji lub nadwrażliwości należy przerwać leczenie produktem. Długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny rozwój organizmów opornych, włącznie z grzybami. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie ma badań dotyczących stosowania kropli do oczu u osób używających soczewek kontaktowych. Ponieważ środek konserwujący, bromek benzododecyinowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki, pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem produktu i zachować odstęp co najmniej 15 minut od zakropienia leku do założenia soczewek kontaktowych. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, występujące po zastosowaniu do oka produktu, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu powrotu prawidłowego widzenia.InterakcjeNie prowadzono badań klinicznych ukierunkowanych na ocenę interakcji produktu.Ciąża i laktacjaDoświadczenie kliniczne ze stosowaniem tobramycyny u kobiet ciężarnych jest ograniczone. Dane z badań eksperymentalnych na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko toksycznego oddziaływania na płód. Opisano przypadki uszkodzenia nerwu słuchowego i głuchoty spowodowane ogólnoustrojowym leczeniem antybiotykami aminoglikozydowymi. Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zakropieniu do oka jest małe, ryzyko przy stosowaniu produktu oceniane jest jako małe. Przepisując krople do oczu należy jednak mieć na uwadze powyższe informacje. Podczas leczenia ogólnoustrojowego tobramycyna przenika do pokarmu matki w ilości powodującej ryzyko oddziaływania na dziecko. Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zakropieniu do oka jest małe, ryzyko przy stosowaniu produktu oceniane jest jako małe, ale należy je rozważyć przepisując kobietom karmiącym piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych z udziałem 137 pacjentów, krople do oczu podawane były jako monoterapia 2-4x/dobę przez okres do 13 dni. Działania niepożądane związane z produktem mogą wystąpić u około 2,2% pacjentów, jednakże w badaniu tym tylko 1,5% pacjentów przerwało swój udział z powodu niepożądanych działań produktu. W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych poważnych, ocznych ani ogólnoustrojowych, działań niepożądanych związanych z produktem. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem dotyczyły objawów ocznych reakcji uczuleniowych, takich jak świąd, przekrwienie, łzawienie, z których każde występowało w 1,5% przypadków. W czasie badań klinicznych z użyciem produktu zgłaszano następujące objawy niepożądane, które uznano za z pewnością, prawdopodobnie lub być może związane z leczeniem. Występowanie wszystkich objawów niepożądanych sklasyfikowano jako częste (1,5% wszystkich) lub niezbyt częste (0,7% wszystkich). Zaburzenia oka: (często) świąd, przekrwienie gałki ocznej, łzawienie; (rzadko) oczne reakcje uczuleniowe, wydzielina w obrębie oka, dyskomfort w obrębie oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, rumień powiek, zaburzenia funkcjonalne powiek. Zaburzenia ogólnoustrojowe: podczas badań klinicznych nie stwierdzono ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu.PrzedawkowaniePrzedawkowanie jest mało prawdopodobne z powodu ograniczonej pojemności worka spojówkowego oka. Wchłanianie tobramycyny drogą pokarmową jest bliskie zeru, przez co zatrucie spowodowane nieumyślnym połknięciem może być także wykluczone.DziałanieTobramycyna jest silnym antybiotykiem aminoglikozydowym o szybkim działaniu bakteriobójczym i szerokim spektrum działania. Wywiera swój pierwotny efekt na ścianę komórkową hamując syntezę i budowę łańcuchów polipeptydowych w rybosomach. Aktywność tobramycyny in vitro jest określana na ogół przez minimalne stężenie hamujące (MIC) antybiotyku, które jest miarą siły oddziaływania antybiotyku na poszczególne gatunki bakterii. Ponieważ wartość MIC tobramycyny w odniesieniu do większości bakterii powodujących zakażenia oka jest bardzo niska, uważana jest ona za antybiotyk o szerokim spektrum działania. Zostały określone graniczne wartości MIC, na podstawie których sklasyfikowano izolowane bakterie jako wrażliwe lub oporne na poszczególne antybiotyki. Właściwa wartość graniczna MIC dla tobramycyny wybrana dla poszczególnych szczepów bakterii uwzględnia zarówno wewnętrzną podatność szczepu, jak również wartości farmakodynamiczne Cmax i AUC mierzone w surowicy po podaniu doustnym. Te graniczne wyznaczniki klasyfikujące izolowane bakterie jako wrażliwe lub oporne były przydatne przy przewidywaniu klinicznej skuteczności antybiotyków podawanych ogólnoustrojowo. Jednakże, kiedy antybiotyk podawany jest miejscowo w bardzo dużym stężeniu bezpośrednio w miejsce zakażenia, definicje wartości granicznych nie mają zastosowania. Większość zakażeń spowodowanych przez izolowane bakterie, które byłyby zakwalifikowane jako oporne przy zastosowaniu ogólnoustrojowych wartości granicznych, w rzeczywistości jest skutecznie leczona miejscowo. Na podstawie badań klinicznych patogenów powodujących zakażenia oka pobranych od pacjentów stwierdzono, że roztwór tobramycyny zastosowany miejscowo działa skutecznie przeciwko wielu często spotykanym szczepom. Niektóre z tych patogenów na podstawie ogólnoustrojowych wartości granicznych zostałyby uznane za oporne. Badania kliniczne wykazały skuteczność tobramycyny przeciwko następującym bakteriom powodującym powierzchowne zakażenia oka. Gram(+) Staphylococcus aureus (metycylino-wrażliwe lub oporne), Staphylococcus epidermidis (metycylino-wrażliwe lub oporne), Inne koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae - (penicylino-wrażliwe lub oporne*), Inne szczepy Streptococcus. Fenotypowa oporność na b-laktamy (metycylinę, penicylinę) nie jest związana z fenotypową opornością na antybiotyki aminoglikozydowe i obie te cechy są niezależne od fenotypowej zjadliwości i patogeniczności. Wiele gronkowców metycylinoopornych wykazało oporność na tobramycynę (i inne antybiotyki aminoglikozydowe). Jednakże, zakażenia powodowane przez oporne izolowane gronkowcowe (określone na podstawie wartości granicznych MIC) są na ogół skutecznie leczone tobramycyną stosowaną miejscowo. Gram(-): Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.Skład1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]