WskazaniaLeczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne: dla poprawienia hemostazy; jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie ran lub jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej, w zespoleniach przewodu pokarmowego, w neurochirurgii oraz w zabiegach operacyjnych, w których może dojść do kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym lub oponą twardą (np. zabiegi otorynolaryngologiczne, okulistyczne lub zabiegi na kręgosłupie); jako klej tkankowy ułatwiający umocowanie oddzielonych tkanek (np. płatów tkanki, przeszczepów, przeszczepów skóry niepełnej grubości, przeszczepów siatkowych). Skuteczność preparatu potwierdzono również u chorych otrzymujących heparynę.DawkowanieProdukt może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. Ilość oraz częstotliwość nakładania produktu należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, której należy użyć, zależy od różnych czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane dawki wynosiły zwykle 4-20 ml. W niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych) konieczne może być zastosowanie większych objętości. Wstępna ilość produktu nałożona na wybraną okolicę ciała lub docelową powierzchnię klejoną powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia docelowego obszaru. W razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego produktu, ponieważ produkt nie będzie łączył się ze spolimeryzowaną warstwą. Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju 2 ml (tj. 1 ml roztworu plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2. Gdy produkt jest stosowany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni, zależnie od specyficznych wskazań i indywidualnego przypadku. Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży.UwagiPreparat może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez lekarzy lub lekarzy chirurgów z odpowiednim doświadczeniem. Przed nałożeniem należy jak najdokładniej osuszyć powierzchnię. W przypadku zabiegów chirurgicznych wymagających niewielkich objętości kleju do tkanek, zaleca się wypuścić i usunąć pierwsze kilka kropli produktu.PrzeciwwskazaniaPreparat nie może być stosowany jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Preparat nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany operacyjnej. Preparatu nie wolno stosować donaczyniowo. Podanie donaczyniowe może prowadzić do zagrażających życiu stanów zakrzepowo-zatorowych. Nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosować tylko na zmianę chorobową. Nie podawać donaczyniowo. W przypadku niezamierzonego podania preparatu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe. Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu. Każde zastosowanie sprężonego gazu wiąże się z potencjalnym ryzykiem zatoru spowodowanego przez powietrze lub gaz, pęknięciem tkanki lub uwięźnięciem sprężonego gazu, które mogą zagrażać życiu. Produkt należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany. Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i/lub bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu na rany otwarte leczone chirurgicznie. Podczas nanoszenia produktu za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia. Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. Podczas rozpylania produktu należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego. Nie wolno stosować produktu z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach ciała. Przed nałożeniem produktu należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach. Jeżeli kleje fibrynowe są nakładane w zamkniętych obszarach, np. mózgu lub rdzeniu kręgowym, należy uwzględnić ryzyko komplikacji związanych z kompresją. W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu trombiny, należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Podanie donaczyniowe podatnym pacjentom może zwiększyć prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości. Nadwrażliwość oraz reakcje anafilaktyczne (również śmiertelne, w tym szok anafilaktyczny) były zgłaszane przy stosowaniu produktu. Do objawów nadwrażliwości należą między innymi pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i podjąć środki ratunkowe zgodne z obowiązującymi zasadami leczenia wstrząsu. Pozostały produkt należy usunąć z miejsca podania. Produkt zawiera białko syntetyczne (aprotyninę). Nawet w przypadku ściśle miejscowego stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, związane z zawartością aprotyniny. Ryzyko to wydaje się większe w przypadku, gdy u pacjenta stosowano wcześniej preparat z aprotyniną, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie rozważyć zastosowanie TISSEEL u pacjentów z alergią na białka bydlęce. W 2 retrospektywnych, nierandomizowanych badaniach w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci, u których zastosowano klej tkankowy wykazywali znamienny statystycznie wzrost ryzyka śmiertelności. Ponieważ badania te nie pozwalają na ustalenie związku przyczynowo-skutkowego, nie można wykluczyć, że to zwiększone ryzyko związane było z użyciem u pacjentów kleju. Dlatego też, należy zachować szczególną ostrożność, aby unikać nieumyślnego podania produktu donaczyniowo. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w obszarze tętnicy ocznej. Wstrzyknięcie produktu do tkanki wiąże się z ryzykiem miejscowego uszkodzenia tkanki. Produkt należy nakładać wyłącznie w postaci cienkiej warstwy. Zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany. Polisorbat 80 może wywoływać ograniczone miejscowo reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), WZW typu B (HBV) oraz WZW typu C (HCV), a także bezotoczkowego WZW typu A (HAV). Środki te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność wobec niektórych bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. z niedokrwistością hemolityczną). U pacjentów, u których powtarza się stosowanie klejów fibrynowych wytwarzanych z ludzkiego osocza, należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu u pacjenta produktu odnotować nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a daną serią produktu. Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić wpływ na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój około- i postnatalny. Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne.Działania niepożądaneU pacjentów leczonych klejami fibrynowymi/środkami hemostatycznymi, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą objawiać się: obrzękiem naczynioruchowym, pieczeniem i uczuciem kłucia w miejscu podania, bradykardią, skurczem oskrzeli, dreszczami, trudnościami w oddychaniu, przejściowym rumieniem (nagłe zaczerwienienie twarzy), uogólniona pokrzywką, bólem głowy, pokrzywką, niedociśnieniem, sennością, nudnościami, świądem, niepokojem, parestezją, tachykardią, uczuciem ucisku w klatce piersiowej, dzwonieniem w uszach, wymiotami oraz świszczącym oddechem), reakcje anafilaktyczne i szok anafilaktyczny obejmowały przypadki zakończone zgonem. W pojedynczych przypadkach reakcje te nasiliły się prowadząc do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Reakcje takie mogą być obserwowane, szczególnie przy powtarzanym użyciu preparatu lub przy stosowaniu go u pacjentów uczulonych na aprotyninę bądź na którykolwiek z pozostałych składników produktu. Każde kolejne zastosowanie produktu lub ogólne podanie aprotyniny może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne, nawet, jeśli produkt był dotąd dobrze tolerowany podczas powtarzanych podań. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciw składnikom kleju fibrynowego/środków hemostatycznych. Niezamierzone podanie do światła naczynia może prowadzić do incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz zespołu DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe). Istnieje również ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń z badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność produktu oraz z danych po wprowadzeniu do obrotu klejów fibrynowych firmy Baxter. W badaniach klinicznych produkt był podawany w celu poprawy hemostazy w zabiegach kardiologicznych, naczyniowych oraz całkowitej wymiany stawu biodrowego oraz w operacjach wątroby i śledziony. Pozostałe badania kliniczne dotyczyły uszczelniania naczyń limfatycznych u pacjentów poddawanych usunięciu pachowego węzła chłonnego, uszczelniania zespolenia okrężnicy i uszczelniania opony twardej dołu tylnego czaszki. Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być obliczona, o ile to możliwe, górną granicę 95% przedziału ufności obliczono stosując “regułę 3” w następujący sposób: 3/1146 = 0,0026 lub 0,26% co stanowi “Niezbyt często” (gdzie “1146” jest całkowitą liczbą pacjentów, która otrzymała produkt w badaniach klinicznych, z których dane zostały zawarte w ChPL). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) pooperacyjne zakażenie rany. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) wzrost produktów degradacji fibryny. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, szok anafilaktyczny, parestezje, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, świąd, rumień. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia czucia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) zakrzepica żyły pachowej; (niezbyt często) krwiak (NOS), zator tętniczy, zator tętnicy mózgowej, zawał mózgu; (rzadko) niedociśnienie; (nieznana) zator spowodowany powietrzem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, niedrożność jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka, zaburzenie gojenia. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból w kończynie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, podwyższona temperatura ciała; (niezbyt często) zaczerwienienie, obrzęk. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo często) miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego; (niezbyt często) ból związany z zabiegiem, obrzęk naczynioruchowy. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Inne działania niepożądane związane z klejami fibrynowymi/hemostatykami obejmują: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się: podrażnieniem w miejscu podania, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, bólem głowy, sennością, niepokojem i wymiotami.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.DziałanieDziałanie układu fibrynowego zapoczątkowuje ostatnią fazę fizjologicznego procesu krzepnięcia krwi. Przemiana fibrynogenu w fibrynę następuje w wyniku rozkładu fibrynogenu do monomerów fibryny i fibrynopeptydów. Monomery fibryny ulegają agregacji, tworząc skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa, który powstaje z czynnika XIII przy współudziale trombiny i jonów wapnia, stabilizuje skrzep poprzez tworzenie wiązań krzyżowych pomiędzy włóknami fibryny.SkładSkładnik 1: roztw. białek klejących. Składnik 2: roztwór trombiny.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]