WskazaniaLeczenie wspomagające bolesnych przykurczów mięśni w ostrych chorobach kręgosłupa, u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.DawkowanieZalecana dawka oraz maks. dawka to 8 mg co 12 h (tj.16 mg/dobę). Czas trwania leczenia jest ograniczony do 7 kolejnych dni. Należy unikać dawek przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania. Dzieci i młodzież. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.UwagiTabl. należy połykać popijając szklanką wody.PrzeciwwskazaniaNie stosować preparatu: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą., w czasie całego okresu ciąży, w czasie karmienia piersią, u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących właściwej antykoncepcji.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność w przypadku podawania tiokolchikozydu pacjentom z padaczką lub pacjentom z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli to konieczne, tabletki można przyjmować z lekami zobojętniającymi. Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówną liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg 2x/dobę doustnie. Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności, toksyczności wobec zarodka lub płodu, samoistnego poronienia oraz zaburzenia płodności osobników męskich i potencjalnym czynnikiem ryzyka raka. Jako postępowanie zapobiegawcze, należy unikać stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania. Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnym ryzyku dla ewentualnej ciąży oraz o stosowaniu skutecznej antykoncepcji. Produkt zawiera laktozę. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych wskazujących, że tiokolchikozyd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności. Dlatego u pacjentów planujących prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, należy uwzględnić reakcję na ten produkt leczniczy.InterakcjeNie dotyczy.Ciąża i laktacjaIstnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tiokolchikozydu u kobiet w ciąży. Dlatego potencjalne ryzyko dla zarodka i płodu nie jest znane. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji. Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki. W badaniu płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc., tj. w stężeniach nie wywołujących żadnego działania klinicznego. Tiokolchikozyd i jego metabolity wywierają działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest czynnikiem ryzyka upośledzenia płodności u ludzi.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne - pokrzywka, obrzęk Quinckego; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka pęcherzykowa; (bardzo rzadko) świąd, rumień, wysypka grudkowo-plamkowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) senność; (nieznana) drgawki lub nawrot drgawek u pacjentów z padaczką.PrzedawkowanieMożliwe objawy ze strony układu pokarmowego takie jak biegunka lub wymioty. W przypadku przedawkowania zaleca się nadzór medyczny i leczenie objawowe.DziałanieDziałanie farmakologiczne analogu siarki naturalnie występującego glukozydu kolchicyny, tiokolchikozydu, polega na zwiotczaniu mięśni, zarówno u ludzi, jak i u zwierząt. Tłumi lub znacząco łagodzi napięcia wywołane centralnie: w spastycznych wzmożonych napięciach, obniża bierny opór mięśni podczas rozciągania oraz albo obniża, albo usuwa pozostałe napięcie. Działa także jak środek zwiotczający na mięśnie trzewne: zwłaszcza udowodnione dla macicy. Z drugiej strony, tiokolchikozyd nie wykazuje efektu kuraryny, gdyż działa poprzez centralny układ nerwowy, a nie poprzez porażenie płytki motorycznej. Farmakologiczny sposób działania tiokolchikozydu jest znany częściowo: najnowsze badania (2003 oraz 2007) pokazują, iż działanie zwiotczające mięśnie wynika z agonistycznego działania na receptory glicynowe znajdujące się głównie w pniu mózgu i rdzeniu kręgowym. Dlatego też nie zaburza mimowolnej motoryki, nie wywołuje porażenia, tym samym nie powoduje żadnego ryzyka zaburzenia czynności oddechowych. Tiokolchikozyd nie wpływa na układ krążenia. Ponadto, tiokolchikozyd działa także jako antagonista receptorów GABA (umiejscowionych głównie w korze mózgowej), działaniu temu przypisuje się farmakologiczne właściwości drgawkowe lub sprzyjające wystąpieniu drgawek.Skład1 tabl. zawiera 8 mg tiokolchikozydu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz A
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Komentarze
[ z 0]