WskazaniaTianeptyna jest wskazana w leczeniu zespołów depresyjnych.DawkowanieZalecaną dawką jest 1 tabl. (12,5 mg) 3x/dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7-14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia. Pacjenci w podeszłym wieku. Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku. Nie wymaga dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o mc. <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabl./dobę. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr <19 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do 2 tabl./dobę. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabl./dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na sól sodową tianeptyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną. Należy odstawić tianeptynę przynajmniej 24 h przed zastosowaniem inhibitora MAO.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDepresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej poprawy. W związku z faktem, że może to wymagać kilku tygodni leczenia, należy przez ten czas ściśle monitorować stan pacjenta. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć w początkowym etapie leczenia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczące tendencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia mają wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle obserwowani w trakcie terapii. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone w stosunku do placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25 rż. stosujących leki przeciwdepresyjne. Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w przypadku zmiany dawkowania leków, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia , o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 h przed planowaną operacją. W przypadkach zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie pooperacyjnym. Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych powinno się unikać przyjmowania alkoholu podczas leczenia tianeptyną. Tak jak wszystkie leki psychotropowe produktu nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7-14 dni. Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy bardzo dokładnie obserwować w celu uniknięcia zwiększania dawki. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować tianeptyny w leczeniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze) w badaniach klinicznych były częściej obserwowane wśród dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne niż placebo. Jeżeli ze względu na stan kliniczny zostanie wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować, czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. W dodatku brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jego wpływu na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci i młodzieży.InterakcjeSkojarzenia niezalecane. Stosowanie tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu.Ciąża i laktacjaJest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży przy użyciu niezbędnej dawki, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Wyniki badań na zwierzętach nie niepokoją, ale kliniczne dane są niedostateczne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży. Jeśli rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tianeptyną okazuje się niezbędne podczas ciąży, monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej. Karmienie piersią Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.Działania niepożądaneZaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (nieznana - zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) koszmary senne; (niezbyt często - zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu) nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; (nieznana) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu, stan splątania, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bezsenność, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia; (nieznana - zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu) zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, skurcze dodatkowe, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia. Zaburzenia skóry: (niezbyt często) wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa, świąd, pokrzywka; (nieznana - zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu) trądzik, w wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: (często) ból mięśniowy, ból lędźwiowy. Zaburzenia ogólne: (często) osłabienie, uczucie ściśniętego gardła. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana - zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie.PrzedawkowanieDo objawów zgłaszanych po przedawkowaniu tianeptyny (maks. dawka leku zażyta jednorazowo wynosiła 2250 mg) należały: stan splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, głównie wtedy, kiedy tianeptynę przyjęto z alkoholem. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uważnie obserwować pacjenta. Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż 2 h przed hospitalizacją. Można podać węgiel aktywny. Jeśli lek został przyjęty więcej niż 2 h przed hospitalizacją płukanie żołądka jest nieskuteczne, ale można podać węgiel aktywny. Zaleca się monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów metabolicznych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie oddychania, korekcję czynności nerek i zaburzeń metabolicznych. Swoista odtrutka dla tianeptyny nie jest znana.DziałanieU ludzi działanie tianeptyny charakteryzuje się: wpływem na lęk związany z depresją, wpływem na zaburzenia nastroju; tianeptyna zajmuje pośrednie miejsce między lekami przeciwdepresyjnymi działającymi stymulująco a lekami przeciwdepresyjnymi działającymi uspokajająco; wyraźnym działaniem na zaburzenia somatyczne, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, związane z lękiem i zaburzeniami nastroju. Ponadto tianeptyna: nie wpływa na sen i czujność; nie działa na układ cholinergiczny (brak działań przeciwcholinergicznych).Skład1 tabl. powl. zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]