WskazaniaPreparat jest wskazany w leczeniu: nadciśnienia tętniczego krwi lekkiego lub umiarkowanego (w monoterapii lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi); zastoinowej niewydolności krążenia; marskości wątroby z wodobrzuszem i obrzękami.DawkowanieDawka 25 mg/2,5 mg. Dawkę leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na lek. Dorośli. W nadciśnieniu tętniczym krwi. Początkowo 1 tabl. raz/dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 2 tabl./dobę, podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. W zastoinowej niewydolności krążenia. Początkowo 1 tabl./dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać. Nie należy przekraczać dawki 4 tabl./dobę. W marskości wątroby. Leczenie rozpoczyna się małymi dawkami, które zwiększa się stopniowo aż do uzyskania odpowiedniego działania moczopędnego. Nie należy przekraczać dawki 4 tabl./dobę. Po ustąpieniu obrzęków należy zmniejszyć dawkę leku. Dawka podtrzymująca może być mniejsza od dawki początkowej. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały określone. Pacjenci w wieku podeszłym. U tych pacjentów dawkę leku należy dobierać w zależności od stanu czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie. Dawka 50 mg/5 mg. Dawkę leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na lek. Dorośli. W nadciśnieniu tętniczym krwi. Początkowo 1 tabl. produktu zawierającego 2,5 mg amilorydu chlorowodorku i 25 mg hydrochlorotiazydu/dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 1 tabl. produktu/dobę. W zastoinowej niewydolności krążenia. Początkowo 1 tabl. produktu zawierającego 2,5 mg amilorydu chlorowodorku i 25 mg hydrochlorotiazydu/dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać do 2 tabl. produktu Tialorid/dobę. Nie należy przekraczać dawki 2 tabl. produktu/dobę. W marskości wątroby. Leczenie rozpoczyna się małymi dawkami, które zwiększa się stopniowo aż do uzyskania odpowiedniego działania moczopędnego. Nie należy przekraczać dawki 2 tabl./dobę. Po ustąpieniu obrzęków należy zmniejszyć dawkę leku. Dawka podtrzymująca może być mniejsza od dawki początkowej. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały określone. Pacjenci w wieku podeszłym. U tych pacjentów dawkę leku należy dobierać w zależności od stanu czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na amiloryd, hydrochlorotiazyd oraz inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l). Zwiększone stężenie wapnia w surowicy. Stężenie mocznika we krwi powyżej 10 mmol/l, kreatyniny powyżej 130 µmol/l. Leczenie preparatami litu. Leczenie innymi lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd). Stosowanie leków uzupełniających potas lub dieta bogata w potas (w ciężkich i opornych przypadkach hipokaliemii można stosować produkt leczniczy pod kontrolą). Ciężka niewydolność wątroby. Stan przedśpiączkowy w marskości wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Bezmocz. Nefropatia cukrzycowa. Cukrzyca. Choroba Addisona. Laktacja. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały określone.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek może wywołać hiperkaliemię, która może być przyczyną groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia występuje częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi u wszystkich pacjentów leczonych preparatem, szczególnie na początku leczenia i po ustaleniu odpowiedniej dawki leku. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii, należy odstawić preparat i w razie konieczności podjąć działanie zmniejszające stężenie potasu. Chociaż po zastosowaniu preparatu istnieje mniejsze niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipokaliemia, hipomagnezemia), wskazana jest kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Taką kontrolę zaleca się szczególnie wtedy, kiedy u pacjenta wystąpią wymioty i/lub jeśli otrzymuje on parenteralnie płyny. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności, wymioty. Hipokaliemia może wystąpić w wyniku szybkiej diurezy, długotrwałej terapii i ciężkiej marskości wątroby. Hipokaliemia może zwiększyć wrażliwość serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo i na jej wystąpienie narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku. Preparat należy ostrożnie stosować w następujących grupach pacjentów: u osób z zaburzeniami czynności nerek (stężenie azotu mocznikowego większe niż 30 mg/dl lub stężenie kreatyniny większe niż 1,5 mg/dl), ponieważ istnieje u nich niebezpieczeństwo rozwoju hiperkaliemii. Mogą również wystąpić lub nasilić się objawy mocznicy wskutek kumulacji leku. U osób z marskością wątroby, z współistniejącym wodobrzuszem, alkalozą metaboliczną i obrzękami, ze względu na większe ryzyko wzrostu stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi podczas forsowanej diurezy. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia lub śpiączka wątrobowa. U osób z alergią lub astmą oskrzelową występującymi aktualnie lub w wywiadzie, ponieważ mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek. U osób z chorobą serca i płuc lub niekontrolowaną cukrzycą, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju kwasicy oddechowej i metabolicznej; konieczna jest częsta kontrola równowagi kwasowo-zasadowej. Pacjenci z cukrzycą nie powinni być w zasadzie leczeni preparatem z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania leku, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan wydolności nerek, w celu zminimalizowania tego ryzyka. Może być konieczna odpowiednia zmiana dawek leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą utajoną może się ujawnić postać jawna tej choroby. Hydrochlorotiazyd może podwyższać poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. U pacjentów chorych na dnę moczanową, gdyż lek może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać napad dny. U osób z układowym toczniem rumieniowatym, hydrochlorotiazyd może zaostrzać objawy choroby. W 2 badaniach epidemiologicznych uwzględnionych w duńskim krajowym rejestrze nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (ang. NMSC [raka podstawnokomórkowego (ang. BCC) i raka kolczystokomórkowego (ang. SCC)] w przypadku narażenia na zwiększającą się łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nietypowych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godz. do tyg. od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godz. po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat może wywołać objawy niepożądane ze strony OUN, takie jak: osłabienie, znużenie, zawroty głowy, osłupienie. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia tego typu objawów niepożądanych istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów samochodowych i obsługą urządzeń będących w ruchu.InterakcjeChlorpropamid wykazuje działanie synergiczne z preparatem, co zwiększa ryzyko hiponatremii. Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Preparat nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metyldopą lub preparatami blokującymi receptory adrenergiczne może wystąpić ciężka hipotonia ortostatyczna. Należy zmniejszyć dawki tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z inhibitorami ACE zwiększa się ryzyko hiperkaliemii. Należy wówczas kontrolować stężenie potasu w surowicy. Leczenie diuretykami należy zakończyć na 2-3 dni przed rozpoczęciem terapii inhibitorami ACE, aby zapobiec hipotonii występującej często po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE. Podczas równoczesnego stosowania preparatu i amin presyjnych (np. adrenalina) zmniejsza się reaktywność naczyniowa amin. Preparat stosowany równocześnie z solami litu zwiększa ich toksyczność (zmniejsza się klirens litu i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi). W zasadzie należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Podczas stosowania hydrochlorotiazydu z barbituranami, opioidami lub alkoholem może nasilać się niedociśnienie ortostatyczne. Podczas równoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i NLPZ zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ poprzez hamowanie działania prostaglandyn zmniejszają przepływ nerkowy i mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i hipotensyjne działanie hydrochlorotiazydu. Cholestyramina lub kolestypol wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego, odpowiednio o 85% i 43%. W przypadku, gdy cholestyramina jest przyjmowana po 4 h po podaniu hydrochlorotiazydu, wchłanianie hydrochlrotiazydu jest mniejsze o 30-35%. Kortykosteroidy lub ACTH mogą nasilać wy wołaną przez tiazydy utratę elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemię. Preparat nasila zwiotczające mięśnie działanie leków z grupy tubokuraryny. Testy laboratoryjne: hydrochlorotiazyd wpływa na metabolizm wapnia, dlatego lek należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.Ciąża i laktacjaLek może być stosowany w ciąży w przypadku zdecydowanej konieczności. Tiazydy przechodzą przez barierę łożyska. Leki te nie są wskazane u kobiet ciężarnych, nawet do leczenia umiarkowanych obrzęków, ponieważ nie zapobiegają rozwojowi zatrucia ciążowego, ale mogą spowodować hipowolemię, zwiększyć lepkość krwi i zmniejszyć ukrwienie łożyska. Obserwowano żółtaczkę u płodów i noworodków oraz trombocytopenię u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały tiazydy w czasie ciąży. U kobiet, które stosowały tiazydy przed porodem zwiększało się stężenie kwasu moczowego i kreatyniny w płynie owodniowym. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt.Działania niepożądaneDziałania niepożądane występujące po zastosowaniu produktu są związane z jego działaniem moczopędnym, leczeniem tiazydami lub z zasadniczą chorobą i mogą być następujące (potwierdzone klinicznie). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkaliemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, dna, hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) bezsenność, nerwowość, zaburzenia pamięci, depresja, senność. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy, ból głowy, parestezja, osłupienie, niepokój ruchowy. Zaburzenia oka: (nieznana) przemijające zaburzenia widzenia, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zaburzenia rytmu serca, tachykardia, zwiększenie toksyczności glikozydów naparstnicy, niedociśnienie, również ortostatyczne, choroba niedokrwienna serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); (nieznana) duszność, kaszel, niedrożność nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) brak łaknienia, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, skurcze, biegunka, zaparcie, ból żołądka, krwawienia, uczucie pełności w jamie brzusznej, pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawka, zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd, wysypka, zaczerwienienie twarzy, obfite pocenie się, reakcje nadwrażliwości na światło, nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból kończyn, kurcze mięśni, ból stawów, ból w klatce piersiowej i ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) impotencja, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) uczucie zmęczenia, osłabienie, znużenie, złe samopoczucie, gorączka, omdlenia. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC.PrzedawkowanieBrak swoistej odtrutki, a także danych dotyczących usuwania leku z ustroju za pomocą dializy. Najpoważniejsze objawy zatrucia to utrata wody i elektrolitów, a także inne, jak: tachykardia, hipotensja, wstrząs, osłabienie, stany splątania, zawroty głowy, kurcze mięśni łydek, parestezje, zmęczenie, utrata świadomości, nudności, wymioty, pragnienie, poliuria, oliguria lub anuria, hipokaliemia, hiponatremia, alkaloza, podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. W razie zatrucia należy spowodować wymioty i zastosować węgiel aktywowany. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i korygować je w razie potrzeby. W hiperkaliemii prowadzić leczenie normalizujące stężenie potasu w surowicy tj. zastosować Natrium bicarboniciun i.v. lub glukozę z insuliną szybko działającą.DziałanieHydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym o średnio silnym działaniu. Mechanizm tego działania polega na bezpośrednim wpływie na hamowanie zwrotnego transportu jonów sodowych w kanalikach dystalnych krętych, co w efekcie powoduje zwiększenie natriurezy i diurezy. Zwiększone wydalanie sodu pociąga za sobą wydalanie jonów potasu, wskutek zahamowania wymiany jonów sodu i potasu w kanalikach dystalnych, czemu zapobiega amiloryd znajdujący się w preparacie. Po długotrwałej terapii tiazydami może wystąpić łagodna postać alkalozy metabolicznej z hipokalemią i hipochloremią. Hydrochlorotiazyd zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia i zmniejsza jego wydalanie z moczem. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie jonów magnezowych, co może być przyczyną hipomagnezemii. Hydrochlorotiazyd hamuje wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Wynikiem pozanerkowego działania hydrochlorotiazydu jest hiperglikemia występująca na czczo oraz nieprawidłowa krzywa glikemiczna po obciążeniu glukozą. Hydrochlorotiazyd powoduje niewielki spadek przesączania kłębuszkowego, co ogranicza jego zastosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Tiazydy obniżają ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Sugeruje się, że mechanizm tego działania polega nie tylko na zmniejszeniu objętości płynów pozakomórkowych, ale również na bezpośrednim działaniu na naczynia i zmniejszeniu oporu obwodowego. Zmniejszenie ilości sodu w ścianach naczyń krwionośnych zmniejsza ich oddziaływanie na endogenne aminy katecholowe. Ponadto nasila się aktywność reniny w osoczu na skutek zmiany objętości płynów krążących. Amiloryd jest diuretykiem oszczędzającym potas i nasilającym natriuretyczne, diuretyczne i hipotensyjne działanie hydrochlorotiazydu. Utrudnia wnikanie jonów wodorowych do nabłonków kanalików w dystalnej części nefronu, a tym samym hamuje przepływ tych jonów do miejsca ich wymiany na jony potasowe. W wyniku tego działania zmniejsza się reabsorpcja sodu i sekrecja potasu oraz jonów wodorowych. Amiloryd nie hamuje całkowicie procesu wymiany jonów sodowych na potasowe, ale wydatnie ją zmniejsza. Mechanizm działania oszczędzającego potas polega na wpływie na kanaliki dystalne.Skład1 tabl. zawiera 2,5 mg lub 5 mg chlorowodorku amilorydu i 25 mg lub 50 mg hydrochlorotiazydu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Sok pomidorowy i substytuty soliSole potasowe (substytuty soli) oraz soki pomidorowe (zawierają potas) spożywane w dużych ilościach powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Konsekwencjami klinicznymi tej interakcji mogą być zaburzenia rytmu serca, blok i zatrzymanie czynności serca, parestezje kończyn, osłabienie mięśni, senność, splątanie.
Komentarze
[ z 0]