WskazaniaKrótkotrwałe leczenie objawów występujących w czasie grypy lub przeziębienia: gorączki, bólu głowy, bólu gardła, niedrożności przewodów nosowych i zatok przebiegającej z bólem.DawkowanieDorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 sasz. w razie konieczności co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 4 sasz./dobę, co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 280 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Dzieci: nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produktu nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować częściej, niż co 4 h. Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.UwagiPrzed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Wsypać zawartość 1 sasz. do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; stosowanie inhibitorów MAO i okres 2 tyg. od ich odstawienia; stosowanie zydowudyny; choroba alkoholowa; jaskra zamykającego się kąta; niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek; nadczynność tarczycy; cukrzyca; choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze; guz chromochłonny nadnerczy; jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory b-adrenergiczne.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol i/lub sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Należy stosować ostrożnie u pacjentów: z rozrostem gruczołu krokowego; z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a); w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej; z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; z niewydolnością wątroby. Ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania; z niewydolnością nerek. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzeni lub wyniszczeni. W razie zażycia dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. 1 sasz. zawiera 5 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie. Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Lek zawiera substancję będącą źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. 1 sasz. zawiera 117 mg sodu. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie. Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.InterakcjeSzybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon zmniejszona zaś przez cholestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Ze względu na odnotowane interakcje fenylefrynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami: Inhibitory MAO: podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami MAO, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowonaczyniowych objawów niepożądanych. b-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie: fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory b-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną. Digoksyna i glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków zobojętniających.Ciąża i laktacjaNie należy stosować leku podczas ciąży bez zalecenia lekarza. Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maks. poziom dziennego spożycia wit. C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Badania przeprowadzone na ludziach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią. Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maks. poziom dziennego spożycia wit. C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.Działania niepożądaneParacetamol. Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym: zespołem Stevens-Johnsona (ciężka postać rumienia wielopostaciowego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby. Fenylefryna. W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane. Zaburzenia psychiczne: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia serca: wzrost ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko. Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (palpitacje). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania. Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 h to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 h po spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Postępowanie. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i pacjent powinien skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 h od spożycia paracetamolu (lub później - wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 h po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 h po spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Postępowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością wątroby po okresie 24 h od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Fenylefryna. Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia. Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol. Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory a-adrenergiczne, takich jak fentolamina. Kwas askorbowy. Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.DziałanieParacetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w OUN. Konsekwencją braku obwodowego hamowania syntezy prostaglandyn jest między innymi pozostawienie prostaglandyn wytwarzanych w błonie śluzowej żołądka pełniących funkcje ochronne w obrębie przewodu pokarmowego. Dlatego paracetamol jest odpowiedni dla pacjentów, u których ze względu na przebyte schorzenia albo stosowane równocześnie leki, hamowanie obwodowych prostaglandyn byłoby niepożądane (np. osoby u których występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku). Chlorowodorek fenylefryny - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na receptory adrenergiczne, z przewagą działania a-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa. Kwas askorbowy (wit. C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych. Nie stwierdzono aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.Skład1 sasz. zawiera 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbowego i 10 mg chlorowodorku fenylefryny.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]