WskazaniaTrądzik pospolity (acne vulgaris) ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków. Trądzik różowaty (rosacea).DawkowanieDorośli. Długotrwałe leczenie trądziku pospolitego: 300 mg/dobę przez okres 12 tyg. Leczenie trądziku różowatego: dawka zalecana początkowo u dorosłych wynosi 600 mg/dobę przez 10 dni, następnie 300 mg/dobę, przez okres 3-6 m-cy. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia produktem leczniczym u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować dawkowanie zalecane dla osób dorosłych. Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 8 lat - szczegóły patrz ChPL.UwagiProdukt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia oraz owrzodzeń przełyku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest również stosowanie: u dzieci poniżej 12 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa; w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa); w skojarzeniu z retinoidami podawanymi doustnie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStałe postacie farmaceutyczne tetracyklin mogą powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Aby uniknąć podrażnienia przełyku i owrzodzeń, produkt leczniczy należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów (wody). Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Preparat może bardzo rzadko wywoływać działanie fototoksyczne. Działania fototoksyczne obserwowano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego narażenia na promieniowanie UV. Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria). W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy należy przerwać leczenie produktem, gdyż może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian skórnych. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Przedawkowanie może wywołać działanie hepatotoksyczne. Użycie produktu przeterminowanego może spowodować wystąpienie kwasicy kanalikowo-nerkowej (objawy podobne do zespołu Fanconiego, ang. pseudo-Fanconi syndrom), ustępującej po zaprzestaniu stosowania leku. Jeżeli wystąpi biegunka w okresie stosowania lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach może być konieczne podanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z miastenią. Objawy miastenii mogą się nasilić w wyniku leczenia limecykliną. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePrzeciwwskazane jest leczenie skojarzone tetracyklinami z retinoidami podawanymi doustnie. Terapia taka niesie ze sobą ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Istnieje również ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z wit. A (powyżej 10 000 IU/dzień). Wchłanianie limecykliny może być zmienione podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających (wodorotlenków i soli magnezu, glinu oraz wapnia), węgla aktywnego, kolestyraminy, chelatów bizmutu, sukralfatu lub zawierających jony żelaza. Produkty lecznicze, które podnoszą pH w żołądku mogą zmniejszać absorpcję tetracyklin. Induktory enzymów, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, mogą przyspieszać rozkład tetracyklin w związku z indukcją enzymów w wątrobie, a przez to zmniejszać ich T0,5. Leków tych nie należy podawać przez 2 h przed zażyciem leku i 2 h po jego zażyciu. Nie wykazano istotnego wpływu posiłków, w tym mleka, na wchłanianie produktu leczniczego. Preparat może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), zwiększając ryzyko krwotoku, cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów. Limecyklina może utrudniać oznaczenie amin katecholowych i glukozy (metody fluorymetryczne, metoda Hingerty) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki. Stosowanie jednoczesne leków zawierających dydanozynę zmniejsza wchłanianie limecykliny. Podczas leczenia tetracyklinami zaobserwowano zwiększenie stężenia sodu w surowicy (hipernatremia), co mogło być związane ze stosowaniem leków moczopędnych. Bakteriostatyczne produkty lecznicze, włączając limecyklinę, mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicylin i antybiotyków b -laktamowych. Niewskazane jest więc używanie leków z grupy tetracyklin i penicylin w skojarzeniu. Tetracykliny i metoksyfluran zwiększają ryzyko niewydolności nerek; odnotowano śmiertelne przypadki toksyczności dla nerek. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u rozwijającego się dziecka. Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Limecyklina jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią, ponieważ może spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia krwi oraz układu limfatycznego: (nieznana) małopłytkowość, neutropenia. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, trwała utrata wzroku. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, biegunka; (nieznana) epigastralgia (ból w górnej części jamy brzusznej), wymioty, zapalenie języka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka. Zakażenia i zarażenia ektopasożytnicze: (nieznana) blastomikoza, zapalenie pochwy, kandydoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka, zapalenie wątroby. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności alkalicznej fosfatazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (nieznana) nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zawroty głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka rumieniowata, świąd, wysypka, zespół Stevens-Johnsona, zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórka. Niektóre działania niepożądane dotyczą całej grupy tetracyklin: przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów mogą wystąpić, jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku poniżej 8 lat; niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia oraz inne zaburzenia hematologiczne; nerkowa hiperazotemia powiązana z działaniem antyanabolicznym, która może być intensyfikowana przez diuretyki.PrzedawkowanieOstre zatrucia spowodowane antybiotykami występują rzadko i brak specyficznego antidotum. Postępowanie w przypadku przedawkowania: zalecane jest usunięcie leku z górnego odcinka przewodu pokarmowego poprzez opróżnienie żołądka wymuszonymi wymiotami lub płukaniem żołądka. Zależnie od okoliczności, należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego oraz dużą podaż płynów.DziałanieLimecyklina działa przeciwbakteryjnie identycznie jak chlorowodorek tetracykliny. Działanie to wynika ze zdolności hamowania biosyntezy białek bakteryjnych. Limecyklina jest lekiem stosowanym w średnio ciężkim trądziku grudkowo-krostkowym oraz w trądziku z większymi elementami zapalnymi. Działanie terapeutyczne jest skutkiem: działania przeciwbakteryjnego na Propionibacterium acnes; działania przeciwzapalnego - hamowania aktywności granulocytów wielojądrzastych; unieczynniania lipazy bakteryjnej oraz hamowania syntezy nowych cząsteczek enzymu, co zmniejsza wytwarzanie wolnych kwasów tłuszczowych działających drażniąco. W obrazie klinicznym obserwuje się zmniejszoną liczbę grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków.Skład1 kaps. twarda zawiera 408 mg limecykliny, co odpowiada 300 mg tetracykliny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]