WskazaniaDorośli. Bezsenność. Krótkotrwałe leczenie ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie pacjenta lub naraża go na silny stres.DawkowanieBezsenność: 10-20 mg u dorosłych i 10 mg u osób w podeszłym wieku, przed snem. Dawkę można zwiększyć pod ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tyg., maks. 4 tyg., włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maks. czasu leczenia. Konieczna jest wówczas ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych. Lęk: u dorosłych z okresowymi stanami lęku i napięcia nerwowego 10-30 mg, nie więcej niż 3x/dobę. Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tyg., włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maks. czasu leczenia. Konieczna jest wtedy ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na ryzyko wystąpienia ataksji i stanu splątania, co może prowadzić do upadków i obrażeń. Dzieci. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temazepamu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Myasthenia gravis. Paradoksalne pobudzenie wywołane benzodiazepiną. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężki zespół bezdechu sennego. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPo wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tyg. może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Z tego względu leczenie benzodiazepinami nie powinno trwać dłużej niż 1 m-c. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania produktu leczniczego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia. Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Nagłe odstawienie benzodiazepin może prowadzić do nawrotu bezsenności i lęku w nasilonej formie (zjawisko „z odbicia”). Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub zjawiska z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Nie powinien przekraczać 4 tyg. w przypadku leczenia bezsenności i 8-12 tyg. w przypadku leczenia lęku, włączając w to okres zmniejszania dawki. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta. Należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Dodatkowo, ważne aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godz. od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 h nieprzerwany sen. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej, którzy byli leczeni benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym także temazepamem. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego dla tej obserwacji. Benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych). Jednoczesne stosowanie temazepamu z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak temazepam, z opioidami należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszej dawki. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową również zaleca się stosowanie mniejszej dawki, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z bezdechem sennym lub niewydolnością oddechową powinno być ograniczone. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z psychozą lub depresją. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Temazepam wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Temazepam może powodować uspokojenie i senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie uspokojenia i senności jest najbardziej prawdopodobne na początku leczenia. Pacjenta należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn na początku leczenia. Po przyjęciu temazepamu w dawce 20 mg wieczorem, rano zazwyczaj nie występują zaburzenia funkcji psychomotorycznych.InterakcjeOpioidy: w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki takie, jak temazepam, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Opioidy mogą także nasilać uzależnienie psychiczne, spowodowane benzodiazepinami. Temazepam może nasilać hamujący wpływ na OUN innych środków działających depresyjnie na OUN, takich, jak alkohol, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym i leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki). Benzodiazepiny mogą zaburzać kontrolę leczenia lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednoczesne stosowanie disulfiramu może spowolnić eliminację temazepamu. Produkty lecznicze, które przyspieszają opróżnianie żołądka, takie jak cyzapryd, mogą zwiększać szybkość wchłaniania benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może stymulować sprzęganie temazepamu z kwasem glukuronowym i nieznacznie zmniejszać działanie temazepamu.Ciąża i laktacjaBrak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania temazepamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, dotyczące toksycznego wpływu na rozród są niewystarczające. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia temazepamem. Jeżeli temazepam został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją powiadomić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ w takim przypadku należy przerwać leczenie temazepamem. Jeśli ze względów medycznych istnieje konieczność podania temazepamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, należy oczekiwać u noworodka objawów takich, jak hipotermia, hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa, objawy uzależnienia lub odstawienia oraz zwiększone stężenie wolnej bilirubiny. Temazepam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, w związku z tym, nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, jeśli matka stosuje temazepam sporadycznie. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią, na przykład bezpośrednio po wieczornym karmieniu. Brak danych dotyczących wpływu temazepamu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneNawet najczęściej występujące działania niepożądane temazepamu występują u mniej niż 2% leczonych pacjentów. Do tych działań niepożądanych należą: zmęczenie, senność w ciągu dnia (w przypadku bezsenności), uspokojenie, uczucie odrętwienia i zmniejszona czujność. Senność występuje głównie na początku leczenia i może ustępować po wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia emocji, dezorientacja; (niezbyt często) zaburzenia snu, koszmary senne; (rzadko) niepamięć następcza, reakcje psychiczne lub paradoksalne, objawy odstawienia, depresja; (bardzo rzadko) zmiany libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność w ciągu dnia, uspokojenie, zmniejszona czujność; (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, ataksja. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) podwójne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) dolegliwości żołądkowo-jelitowe suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub zjawiska z „odbicia”. Odnotowano nadużywanie benzodiazepin.PrzedawkowanieW leczeniu przedawkowania, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków. Objawy przedawkowania mogą być bardziej nasilone w przypadku stosowania innych środków hamujących czynność OUN (także alkoholu). Objawy: przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się zahamowaniem czynności OUN różnego stopnia, od senności do śpiączki. W lżejszych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach, szczególnie, gdy pacjent przyjął inne leki działające depresyjnie na OUN lub alkohol, przedawkowanie może powodować ataksję, hipotonię, zmniejszone napięcie mięśni, zahamowanie czynności układu oddechowego, zaburzenia świadomości, od senności do głębokiej śpiączki i, w bardzo rzadkich przypadkach, zgon. Postępowanie: leczenie przedawkowania jest objawowe. Jeśli jest to wskazane, należy jak najszybciej podać węgiel aktywny. W leczeniu przedawkowania benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych przydatne może być podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil należy podawać jako lek dodatkowy, nie zastępuje on właściwego postępowania w przypadku przedawkowania. Przed zastosowaniem flumazenilu należy zapoznać się z informacją o produkcie.DziałanieTemazepam wiąże się z receptorem benzodiazepinowego kompleksu receptora GABA-A i nasila działanie hamujące kwasu g-aminomasłowego na neuroprzekaźnictwo, wpływając niemal wyłącznie na OUN.Skład1 tabl. zawiera 10 mg temazepamu.
Rx
Substancja psychotropowa - grupa IVPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami,
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Mięso smażone i grillowanePrzyspieszony metabolizm leku w wątrobie (o 42%) poprzez pobudzenie enzymów mikrosomalnych przez związki powstałe podczas smażenia lub grillowania mięsa. Zmniejszenie stężenia leku we krwi prowadzi do braku lub osłabienia efektu terapeutycznego.
Komentarze
[ z 0]