WskazaniaDawka 120 mg. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Dawka 180 mg. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.DawkowanieDawka 120 mg. Dorośli. Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 120 mg raz/dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku 12 lat i starszych to 120 mg raz/dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci w wieku 6-11 lat: w tej grupie wiekowej odpowiedni produkt do podawania i dawkowania to tabl. zawierająca 30 mg feksofenadyny chlorowodorku. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki feksofenadyny chlorowodorku u tych pacjentów nie jest konieczne. Dawka 180 mg. Dorośli. Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 180 mg raz/dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku 12 lat i starszych to 180 mg raz/dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki feksofenadyny chlorowodorku u tych pacjentów nie jest konieczne.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych są dostępne jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie. Pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe z tej grupy mogą mieć związek z występowaniem działań niepożądanych takich jak tachykardia i kołatanie serca. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że preparat nie wywiera znaczącego wpływu na OUN. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.InterakcjeFeksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie i z tego powodu nie występują interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Stwierdzono, że równoczesne podawanie feksofenadyny chlorowodorku i erytromycyny lub ketokonazolu powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT i nie było to związane ze zwiększeniem występowania działań niepożądanych w porównaniu z tymi produktami leczniczymi podawanymi w monoterapii. Badania na zwierzętach wykazały zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu po jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu, jednak wydaje się on być spowodowany zwiększonym wchłanianiem w przewodzie pokarmowym oraz zmniejszonym wydzielaniem żółci lub soków trawiennych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 h między przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku a leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Feksofenadyny chlorowodorek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie są dostępne dane dotyczące zawartości feksofenadyny chlorowodorku w mleku kobiecym po podaniu produktu. Jednakże, gdy podawano terfenadynę kobietom karmiącym piersią, stwierdzono przenikanie feksofenadyny do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję.Działania niepożądaneW kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu feksofenadyny chlorowodorku do obrotu. Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Podawanie zdrowym osobom pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg 2x/dobę przez miesiąc lub dawki 240 mg raz/dobę przez rok nie powodowało istotnych klinicznie działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Nie ustalono maks. tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku. W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych środków w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny chlorowodorku z krwi.DziałanieFeksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym blokującym receptory H1, nie wywołującym uspokojenia. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek 1-2x/dobę, stwierdzono że działanie przeciwhistaminowe produktu rozpoczyna się w ciągu godz., osiąga maks. po 6 h i utrzymuje się przez 24 h. Nie wykazano rozwoju tolerancji na produkt po 28 dniach stosowania. Podczas stosowania doustnego dawek od 10 mg do 130 mg stwierdzono pozytywną zależność pomiędzy dawką a reakcją. W opisanym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że w celu uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 h konieczne jest stosowanie produktu w dawkach wynoszących co najmniej 130 mg. Maks. zahamowanie wystąpienia pęcherzy i zaczerwienienia skóry wynosiło więcej niż 80%. Badania kliniczne dotyczące leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wykazały, że dawka 120 mg jest wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 h. Nie obserwowano, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QTc u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem podawanym w dawce 240 mg 2x/dobę przez 2 tyg. Nie obserwowano również istotnych zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki feksofenadyny chlorowodorku do 60 mg 2x/dobę przez 6 m-cy, 400 mg 2x/dobę przez 6,5 dnia oraz 240 mg raz/dobę przez rok, w porównaniu do placebo. Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenie terapeutyczne u ludzi nie wywiera wpływu na wolne kanały K+, sklonowane z ludzkiego serca. Feksofenadyny chlorowodorek (5-10 mg/kg mc., podany doustnie) hamuje indukowany antygenem skurcz oskrzeli u uczulonych świnek morskich, a w stężeniach większych niż leczone (10-100 µM) hamuje uwalnianie histaminy z otrzewnowych komórek tucznych.Skład1 tabl. zawiera 120 mg lub 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg lub 168 mg feksofenadyny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]