WskazaniaObjawy z dolnych dróg moczowych (ang.LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.BPH).Dawkowanie1 kaps./dobę, po śniadaniu lub po 1-szym posiłku danego dnia. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci do 18 rż.UwagiKaps. należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kaps. nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie). Ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu 1-szych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang.PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang.IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji podczas operacji i po operacji zaćmy. Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tyg. przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo wcześniej przed operacją zaćmy. Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana operacja zaćmy nie jest zalecane. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.InterakcjeBadania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku tamsulosyny zarówno z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy podawanie furosemidu powoduje zmniejszenie stężenia, ale ponieważ stężenia tamsulosyny mieszczą się w granicach terapeutycznych, dawkowanie nie wymaga modyfikacji. W badaniach in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu krwi. Także tamsulosyna nie zmienia wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu i chlormadinonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, odpowiednio, o 1,3 oraz 1,6-raza, jednak wartości te nie są klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora a-1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcie, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia wytrysku, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Zaburzenia oka: (nieznana) zamazane widzenie, zaburzenie widzenia. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Po wprowadzeniu produktu do obrotu, poza działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem tamsulosyny wymienionymi powyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności. Częstość tych działań i rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie może być jednoznacznie określona, ponieważ te spontanicznie zgłaszane działania niepożądane pochodziły z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu.PrzedawkowaniePrzedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie skutkować ostrym spadkiem ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania. W przypadku wystąpienia ostrego niedociśnienia ortostatycznego po przedawkowaniu tamsulosyny, należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie nie jest skuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami osocza, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. Można zastosować środek zaradczy, taki jak wymioty, aby zahamować absorpcję. W przypadku zażycia dużych ilości produktu można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.DziałanieTamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu a1A, które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maks. wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie. Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Produkty blokujące receptory a-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.Skład1 kaps. zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]