WskazaniaObjawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).DawkowanieDorośli. 1 kaps./dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kaps. należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać, gryźć ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej o długim działaniu. Osoby w podeszłym wieku. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z ClCr powyżej 0,17 ml/s (10 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora a1-adrenergicznego, w trakcie leczenia tamsulosyną w indywidualnych przypadkach może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, co rzadko może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać przezodbytniczo i - jeśli istnieją wskazania - oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, należy niezwłocznie przerwać leczenie tamsulosyną, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać ponownie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie leczenia tamsulosyną lub po leczeniu, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań ze strony oka podczas operacji, jak i po niej. Na podstawie niepotwierdzonych danych uważa się, że pomocne jest przerwanie laczenia tamsulosyną na 1-2 tyg. przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści przerwania leczenia przed zabiegiem. IFIS obserwowano również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed terminem operacji zaćmy lub jaskry. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowany jest zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjentom o wolnym metabolizmie z udziałem cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak uprzedzić o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, omdleń, niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.InterakcjeNie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, ale ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się na prawidłowym poziomie, nie ma potrzeby dostosowania dawkowania tamsulosyny. W badaniach in vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Także tamsulosyna nie zmienia stężenia wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu i chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może powodować zwiększoną ekspozycję na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (znanym silnym inhibitorem CYP3A4) spowodowało zwiększenie pola pod krzywą (ang. AUC) i Cmaks. tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom o wolnym metabolizmie z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, spowodowało zwiększenie Cmaks. i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 i 1,6, jednak zwiększeń tych nie uznaje się za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora a1-adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaPreparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy (1,3%); (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) omdlenie. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia
widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcie, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) Zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające, zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia wytrysku, wytrysk, wsteczny, brak wytrysku; (bardzo rzadko) Priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często). Obserwowany podczas zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry typ zespołu małej źrenicy zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. IFIS) został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano także przypadki migotania przedsionków, arytmii, częstoskurczu i duszności związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ wymienione spontanicznie działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodziły z całego świata, częstość tych działań i rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie może być określona w sposób wiarygodny.PrzedawkowaniePrzedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. Wystąpienie ciężkiego niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania. W przypadku wystąpienia ostrego obniżenia ciśnienia w wyniku przedawkowania tamsulosyny należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca można przywrócić do prawidłowych wartości, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie nie jest skuteczne, można podać produkty zwiększające objętość krwi lub - w razie konieczności - leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, więc zastosowanie dializy najprawdopodobniej będzie nieskuteczne. Można wywołać wymioty, aby zahamować absorpcję. W przypadku gdy przyjęto duże ilości produktu leczniczego, można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.DziałanieTamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu a1, zwłaszcza podtypami a1A i a1D, które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.Skład1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]