WskazaniaPreparat jest wskazany u dorosłych do stosowania w terapii pomocniczej podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki oraz w celu wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające.DawkowanieProdukt leczniczy mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy. Liczba zastosowanych matryc powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta. Liczba matryc, które powinny być zastosowane, zależy od wielkości obszaru rany. Stosowanie matryc musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle 1-3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii małoinwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm). Metoda i droga podawania. Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Nie używać wewnątrznaczyniowo. Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.UwagiTylko do użytku miejscowego. Nie używać wewnątrznaczyniowo. Szczegółowe inf. patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTylko do użytku miejscowego. Nie używać wewnątrznaczyniowo. Jeśli preparat przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zagrażające życiu. Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w neurochirurgii, czy też w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego. Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie gąbek. W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach. Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania/usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Pomimo tego, istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych. Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Skuteczność podjętych środków może mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej). Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.InterakcjeNie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami. Może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi). Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego. Z tego względu preparat należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.Działania niepożądaneW rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych z użyciem uszczelniacza/hemostatyków fibrynowych może dochodzić do nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).W odosobnionych przypadkach reakcje te mogą się przekształcić w ciężką anafilaksję. Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy, gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki produktu. Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych. Jeśli preparat jest stosowany wewnątrznaczyniowo w sposób nieumyślny, może wystąpić zakrzep z zatorami.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.DziałanieGąbka zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni gąbki kolagenowej. W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany. Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi. Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie gąbki kolagenowej do powierzchni rany. Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność.Skład1 cm2 gąbki leczniczej zawiera 5,5 mg fibrynogenu ludzkiego i 2 j.m. trombiny ludzkiej.
Alkohol
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]