WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieZalecana dawka to 1 globulka stosowana dopochwowo, wieczorem przed snem, przez 3 kolejne dni. Pacjentki w podeszłym wieku. Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentek powyżej 65 lat. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.UwagiProdukt leczniczy należy stosować dopochwowo.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy jest również przeciwwskazany u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed lub po rozpoczęciu leczenia produktem konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki. Stosowanie produktu może być przyczyną zwiększonego namnażania w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków. Podczas leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy wskazujące na rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit obserwowano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może mieć przebieg od łagodnego aż po zagrażający życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć je pod uwagę, jeśli u pacjentki wystąpi biegunka w następstwie zastosowania antybiotyku. Przypadki o umiarkowanym nasileniu mogą ulec poprawie w wyniku odstawienia produktu leczniczego. Należy przerwać leczenie klindamycyną jeśli wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zaleca się aby podczas stosowania produktu pacjentka nie współżyła płciowo. Składniki podłoża globulek dopochwowych produktu mogą uszkadzać lateksowe prezerwatywy i błony dopochwowe. Nie zaleca się używania prezerwatyw ani błon dopochwowych w trakcie leczenia produktem oraz przez kolejne 72 h od zakończenia leczenia, ponieważ może przyczynić się to do osłabienia ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub w ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory) podczas leczenia produktem. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w następujących grupach pacjentek: kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborem odporności lub zapaleniem jelita grubego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBrak jest dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z produktem. Wykazano, że fosforan klindamycyny ma właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może nasilać działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów otrzymujących takie leki.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych w I trymestrze ciąży, stosowanie w tym okresie produktu leczniczego nie jest zalecane. W badaniach klinicznych z użyciem klindamycyny w postaci dopochwowej, prowadzonych u kobiet w II trymestrze ciąży oraz badaniach z zastosowaniem fosforanu klindamycyny podawanej ogólnoustrojowo przeprowadzonych u kobiet, będących w II i III trymestrze ciąży nie wykazano ryzyka występowania wad wrodzonych. Lek można stosować w II i III trymestrze ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet ciężarnych zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca. Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu dopochwowym, jednakże w postaci dopochwowej stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż podawana ogólnoustrojowo, a do krążenia ogólnoustrojowego wchłonięciu ulega ok. 30% (zakres 6-70%) klindamycyny. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna występuje w mleku kobiecym w stężeniu od <0,5 do 3,8 µg/ml. Jeśli klindamycyna podawana jest ogólnoustrojowo matce karmiącej piersią, istnieje ryzyko wystąpienia niekorzystnego wpływu na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka, krew w stolcu lub wysypka. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią można rozważyć, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd (w miejscach innych niż miejsce podania); (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból w boku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) odmiedniczkowe zapalenie nerek, bolesne oddawanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) kandydoza sromu i pochwy, ból sromu i pochwy, zaburzenia sromu i pochwy; (niezbyt często) infekcja pochwy, wydzielina z pochwy, zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból i świąd w miejscu podania, miejscowy obrzęk, ból, gorączka.PrzedawkowanieNie zgłaszano przypadków przedawkowania globulek produktu. Stosowana dopochwowo zawarta w produkcie klindamycyna w postaci fosforanu, może ulegać wchłanianiu w ilościach wywołujących działanie ogólnoustrojowe. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Przypadkowe połknięcie może prowadzić do skutków porównywalnych z działaniem terapeutycznym stężeń klindamycyny podawanej doustnie.DziałanieKlindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w przeciwbakteryjnie aktywną klindamycynę. Klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.Skład1 globulka zawiera 100 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]