WskazaniaLek stosuje się miejscowo, w leczeniu ostrych, podostrych i przewlekłych stanów zapalnych tkanek oka: spojówek, brzegów powiek, rogówki, przedniego odcinka błony naczyniowej gałki ocznej i dróg łzowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na sulfacetamid. Zapobiegawczo po urazach i oparzeniach w obrębie gałki ocznej. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci (powyżej 2. m-ca życia).DawkowanieDorośli i dzieci powyżej 1. rż.: zwykle 1-2 krople roztw. wprowadza się do worka spojówkowego, co 1-3 h w ciągu dnia. W godzinach nocnych lek podaje się rzadziej. Niemowlęta (powyżej 2. m-ca życia do ukończenia 1. rż.): zwykle 1 kroplę roztw. wprowadza się do worka spojówkowego, co 1-3 h w ciągu dnia. W godzinach nocnych lek podaje się rzadziej. Noworodki i niemowlęta do 2. m-ca życia: bezpieczeństwo stosowania i dawkowanie u noworodków i niemowląt w wieku do 2. m-ca życia nie zostało ustalone. Przemywanie gałki ocznej: do przemywania gałki ocznej stosuje się całą zawartość minimsa. Przed użyciem ukręcić końcówkę pojemnika nie dotykając końcówki zakraplacza. Rozchylić powieki. Przemyć oko płynem bezpośrednio z pojemnika.UwagiPo wyjęciu produktu z lodówki należy przed podaniem kropli przez chwilę ogrzać pojemnik w dłoniach. W przypadku gdy w worku spojówkowym zalega ropna wydzielina należy ją usunąć przed zakropieniem produktu, gdyż jej obecność zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną sulfacetamidu. Niekiedy po aplikacji kropli może wystąpić gorzki smak w ustach. Okres stosowania produktu wynosi 7-10 dni. Opakowanie nie wystarcza na całą kurację. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego w obrębie oczu. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony opakowania bezpośredniego przed zanieczyszczeniem zewnętrznym. Opakowanie do jednorazowego użycia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia produktu podczas stosowania. Pozostałość po jednorazowym zakropieniu nie nadaje się do powtórnego użycia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMiejscowe stosowanie produktu przez dłuższy czas może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na sulfonamidy, a także grzybów. Może również wystąpić oporność bakterii na sulfonamidy. Kwas para-aminobenzoesowy obecny w ropnej wydzielinie może zmniejszyć skuteczność sulfonamidów. Przy powtórnym zastosowaniu sulfonamidu mogą wstąpić reakcje uczuleniowe, niezależnie od drogi podania i nadwrażliwość krzyżowa pomiędzy różnymi sulfonamidami. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia objawiającego się pojawieniem ropnej wydzieliny, zaostrzeniem stanu zapalnego lub nasileniem bólu, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sulfonamidów odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, które w wyjątkowych przypadkach kończyły się zgonem, w tym zespół Stevens-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, piorunującą martwicę wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi. Reakcje alergiczne odnotowywano również u pacjentów, u których wcześniej po zastosowaniu sulfonamidów nie stwierdzano nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia na lek ze strony skóry lub innych tkanek, należy również przerwać leczenie. Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeTetrakaina i inne środki znieczulenia miejscowego z grupy pochodnych PABA osłabiają działanie bakteriostatyczne sulfacetamidu. Sulfacetamid sodowy stosowany w dużych stężeniach zwiększa in vitro wartość MIC gentamycyny dla Pseudomonas aeruginosa, osłabiając jej skuteczność. Sulfacetamid sodowy, powodując przemijające zwiększenie pH płynu spojówkowego powyżej 7,4, może prowadzić do wytrącenia pilokarpiny - należy zachować co najmniej 15-20-minutowy odstęp między zakropieniem obu leków do tego samego oka. Roztwór sulfacetamidu sodowego wykazuje niezgodność z azotanem srebra - nie stosować łącznie. Stosowanie sulfacetamidu sodowego w połączeniu z lekami uwrażliwiającymi na światło, podawanymi w trakcie terapii fotodynamicznej (np. porfimer sodu), nasila ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości - należy chronić oczy i skórę przed ekspozycją na UV w ciągu 30 dni po zakończeniu terapii fotodynamicznej. W przypadku stosowania produktu z innymi, niewymienionymi powyżej lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp poprzedzający zakropienie innego leku.Ciąża i laktacjaBrak kontrolowanych badań z zastosowaniem sulfacetamidu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. U noworodka, w wyniku leczenia kobiety w ciąży doustnie podawanymi sulfonamidami, może wystąpić żółtaczka jąder podkorowych mózgu. Sulfacetamid może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Sulfacetamid stosowany długo przez kobiety karmiące może wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u karmionych niemowląt. Należy unikać stosowania produktu u kobiet karmiących. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości w tym wysypka skórna (niekiedy pęcherzowa), świąd skóry. Po podaniu sulfonamidów obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości w postaci piorunującej martwicy wątroby, agranulocytozy, anemii aplastycznej i inne nieprawidłowości w składzie krwi, kończące się niepomyślnie. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, gorączka. Zaburzenia oka: reakcje miejscowe: bakteryjne i grzybicze owrzodzenia rogówki, niespecyficzne zapalenie spojówek, podrażnienie spojówek, kłucie, pieczenie (zazwyczaj krótkotrwałe); (rzadko) świąd, obrzęk powiek, przekrwienie reaktywne, zamazane widzenie, ból w okolicy brwi, przemijające nabłonkowe zapalenie rogówki, pojedynczy przypadek zmętnienia rogówki u pacjenta z zaawansowanym zespołem suchego oka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: odnotowano pojedynczy przypadek tocznia rumieniowatego układowego, zakończony zgonem pacjenta; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości w tym pojedyncze przypadki rozległego rumienią wielopostaciowego w postaci zespołu Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nadkażenia bakteryjne i grzybicze, gorzki smak w ustach połączony z podrażnieniem błony śluzowej nosa.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.DziałanieSulfacetamid jest lekiem bakteriostatycznym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy kwasu foliowego, koniecznego do wzrostu bakterii. Powstawanie oporności na sulfonamidy jest procesem złożonym z wielu mechanizmów, począwszy od zmian przepuszczalności ściany bakterii aż do amplifikacji genów. Sulfacetamid zastosowany miejscowo jest skuteczny wobec wrażliwych na sulfonamidy bakterii, wywołujących zakażenia oczu: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Staphylococcus aureus. Większość szczepów Neisseria spp. i Staphylococcus spp. nie wykazuje obecnie in vitro wrażliwości na sulfacetamid. Sulfacetamid nie działa na Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens.Skład1 pojemnik 0,5 ml zawiera 50 mg sulfacetamidu sodowego.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]