WskazaniaSchorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).DawkowanieSwoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2-3 m-cy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie dzieli się na dwa etapy: leczenie podstawowe - ze stopniowym zwiększaniem dawki; leczenie podtrzymujące - za pomocą stałej dawki. Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia). Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki. Produkt należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Rozw. produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez ok. 2 minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa). Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych. Produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wg poniższego schematu. Dzień 1-5 (stężenie 10 IR lub 10 IC/ml): 1. dzień: 1 naciśnięcie (2 IR lub IC); dzień 2.: 2 naciśnięcia (4 IR lub IC); 3. dzień - 3 naciśnięcia (6 IR lub IC); dzień 4. - 4 naciśnięcia (8 IR lub IC); dzień 5. - 5 naciśnięć (10 IR lub IC). Dzień 6-10 (stężenie 100 IR lub 100 IC/ml): 6. dzień - 1 naciśnięcie (20 IR lub IC); dzień 7. - 2 naciśnięcia (40 IR lub IC); 8. dzień - 3 naciśnięcia (60 IR lub IC); dzień 9. - 4 naciśnięcia (80 IR lub IC); dzień 10. - 5 naciśnięć (100 IR lub IC). Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Leczenie podtrzymujące - dawka stała. Maks., dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3x/tydz. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego. Czas trwania leczenia. Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3-5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po 1-szym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie. Czasowe przerwanie leczenia. W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydz., zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydz., zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od 1 dawki z ostatnio używanej fiol., a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.UwagiInformacje dotyczące 1-szego zastosowania leku, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności. Choroby nowotworowe. Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej). Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii. Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki b2-adrenergiczne. Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO. W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić lek, do czasu całkowitego wygojenia. Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem u pacjentów przyjmujących b-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne. 1 fiol. (10 ml roztw.) produktu zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych, w których stosowano lek nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.Ciąża i laktacjaNie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą. Nie wiadomo czy lek jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w leku nie wykazały niekorzystnego wpływu.Działania niepożądaneW trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i/lub powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza. Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta. Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (rzadko) objawy podobne do objawów choroby posurowiczej. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parastezje; (rzadko) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) świąd oka; (niezbyt często) zapalenie spojówek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel; (niezbyt często) astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka; (niezbyt często) ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, rumień; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) egzema. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) osłabienie, gorączka. W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu. Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.PrzedawkowanieStosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.DziałanieDokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany. Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i/lub IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T. Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.Skład1 fiol. (10 ml) roztw. zawiera 100 IR/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 100 IC/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]