WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2, które uprzednio przyjęły co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19.DawkowanieDawka szczepionki to 0,5 ml podawane domięśniowo. Należy zachować odstęp co najmniej 3 m-cy pomiędzy podaniem produktu leczniczego a ostatnią wcześniejszą dawką szczepionki przeciw COVID-19. Szczepionka jest wskazana do stosowania tylko u osób, które uprzednio przyjęły co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19. Szczegółowe informacje dotyczące cyklu szczepienia podstawowego u osób w wieku 12 lat i starszych znajdują się w ChPL dla szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.UwagiProdukt leczniczy należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych u osób, które otrzymały szczepionkę Spikevax (szczepionka wyjściowa). W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Kolejnych dawek szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce Spikevax (szczepionka wyjściowa). Po podaniu szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugiej dawce, w porównaniu z pierwszą dawką i częściej u młodszych osób płci męskiej. Profil ryzyka po podaniu drugiej i trzeciej dawki wydaje się podobny. Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu nie różni się od zwykłego przebiegu zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zapoznać się z wytycznymi i/lub skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. W pierwszych dniach po podaniu szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) zgłoszono kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome)CLS ). Osoby należące do personelu medycznego powinny znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS, aby móc szybko rozpoznać tę chorobę i rozpocząć jej leczenie. U osób z CLS wywiadzie planowanie szczepień należy przeprowadzić we współpracy z odpowiednimi lekarzami specjalistami. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Skuteczność produktu leczniczego może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, produkt leczniczy może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w sekcji " Działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego z innymi szczepionkami.Ciąża i laktacjaNie ma jeszcze danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Jednak dane obserwacyjne dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Spikevax (szczepionka wyjściowa) w II i III trymestrze nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Chociaż dane dotyczące przebiegu ciąży po szczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Ponieważ różnice między produktami ograniczają się do sekwencji białka szczytowego i nie ma klinicznie istotnych różnic w zakresie reaktogenności, produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży. Nie ma jeszcze danych dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Jednak nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu szczepionką Spikevax (szczepionka wyjściowa) nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.Działania niepożądaneBezpieczeństwo szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego włączono 30351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) (n=15185) lub placebo (n=15166) (NCT04470427). Średni wiek populacji w czasie szczepienia wynosił 5 lata (przedział od 18 do 95); 22 831 (75,2%) uczestników było w wieku 18 do 64 lat, a 7 520 (24,8%) uczestników było w wieku co najmniej 65 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%). Większość z tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z podeszłym wiekiem uczestników. Ogólnie, niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu Dawki 2 niż po podaniu Dawki 1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) u młodzieży zgromadzono w ramach trwającego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy II/III zaślepionego dla obserwatora, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem 3726 uczestników w wieku 12-17 lat, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) (n=2486) albo placebo (n=1240) (NCT04649151). Charakterystyka demograficzna uczestników, którzy przyjęli szczepionkę Spikevax (szczepionka wyjściowa) i uczestników, którzy przyjęli placebo, była podobna. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży w wieku 12-17 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (97%), ból głowy (78%), zmęczenie (75%), ból mięśni (54%), dreszcze (49%), ból stawów (35%), nudności/wymioty (29%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (28%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (26%) i gorączka (14%). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) u dzieci zebrano w ramach trwającego, dwuczęściowego, randomizowanego badania klinicznego fazy II/III zaślepionego dla obserwatora, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie (NCT04796896). Część 1 jest fazą otwartą badania, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, wybór dawki i ocenę immunogenności oraz obejmującą 380 uczestników w wieku 6-11 lat, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę (0,25 ml) szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa). Część 2 jest fazą kontrolowaną placebo, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania oraz obejmującą 4016 uczestników w wieku 6-11 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę (0,25 ml) szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) (n=3012) lub placebo (n=1004). Żaden z uczestników części 1 nie uczestniczył w części 2. Charakterystyka demograficzna była podobna wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Spikevax (szczepionka wyjściowa) i tych, którzy otrzymali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 6-11 lat po podaniu cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia (98,4%), zmęczenie (73,1%), ból głowy (62,1%), ból mięśni (35,3%), dreszcze (34,6%), nudności/wymioty (29,3%), obrzęk/tkliwość pod pachą (27,0%), gorączka (25,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (24,0%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (22,3%) i ból stawów (21,3%). Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych uzyskanych w ramach kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 30351 osób dorosłych w wieku ł18 lat, innego kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 3726 nastolatków w wieku 12-17 lat, innego badania klinicznego z udziałem 4002 dzieci w wieku 6-11 lat oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Działania niepożądane zaobserwowane w ramach badań klinicznych dotyczących szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) i po jej wprowadzeniu do obrotu u dzieci i osób w wieku 6 lat i starszych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, parestezje. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności/wymioty: (często) biegunka; (niezbyt często) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia; (często) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, opóźniona reakcja w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) obrzęk twarzy; (nieznana) rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, szczegóły patrz ChPL. Profil reaktogenności i bezpieczeństwa u 343 osób otrzymujących Spikevax (szczepionka wyjściowa) z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym był podobny do obserwowanego w populacji z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym. Bezpieczeństwo stosowania, reaktogenność i immunogenność dawki przypominającej szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) są oceniane w trwającym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w celu potwierdzenia dawki, z udziałem uczestników w wieku 18 lat i starszych (NCT04405076). W tym badaniu 198 uczestników przyjęło dwie dawki (0,5 ml; 100 µg w odstępie 1 m-ca) szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) w ramach cyklu szczepienia podstawowego. W fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby 167 z tych uczestników przyjęło jedną dawkę przypominającą (0,25 ml; 50 µg) po upływie co najmniej 6 m-cy od przyjęcia drugiej dawki szczepienia podstawowego. Profil zgłaszanych działań niepożądanych dla dawki przypominającej (0,25 ml; 50 µg) był podobny do profilu uzyskanego po drugiej dawce szczepienia podstawowego. Bezpieczeństwo stosowania, reaktogenność i immunogenność dawki przypominającej produktu leczniczego są oceniane w trwającym badaniu fazy II/III prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem uczestników w wieku 18 lat i starszych (mRNA-1273-P205). W tym badaniu 437 uczestników przyjęło jako dawkę przypominającą produktu leczniczego 50 µg, a 337 uczestników jako dawkę przypominającą Spikevax (szczepionka wyjściowa) 50 µg. Profil reaktogenności po podaniu produktu leczniczego był podobny do profilu obserwowanego po podaniu drugiej dawki przypominającej Spikevax (szczepionka wyjściowa). Częstość występowania działań niepożądanych po zaszczepieniu produktem leczniczym była również podobna lub niższa niż po przyjęciu pierwszej dawki przypominającej Spikevax (szczepionka wyjściowa) (50 µg) oraz po przyjęciu drugiej dawki Spikevax (szczepionka wyjściowa) (100 µg) w ramach cyklu szczepienia podstawowego. Nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów w zakresie bezpieczeństwa. Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej. W dwóch szeroko zakrojonych europejskich badaniach farmakoepidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko u młodszych osób płci męskiej po podaniu drugiej dawki szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa).W jednym z badań wykazano, że w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki wystąpiło około 1,316 (95% PU 1,299-1,333) dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u osób płci męskiej w wieku 12-29 lat na 10000 osób w porównaniu z osobami, którym nie podano szczepionki. W innym badaniu w ciągu 28 dni po podaniu drugiej dawki wystąpiło 0,57 (95% PU 0,956-2,804) dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u osób płci męskiej w wieku 16-24 lat na 10 000 osób w porównaniu z osobami, którym nie podano szczepionki.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie zastosowanie leczenia objawowego.DziałanieSpikevax (elasomeran) oraz produkt leczniczy (elasomeran/imelasomeran) zawierają mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA koduje o pełnej długości białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2 zmodyfikowane za pomocą 2 substytucji proliny w domenie powtórzenia heptadowego 1 (S-2P) w celu uzyskania stabilizacji białka szczytowego w konformacji przedfuzyjnej. Po wstrzyknięciu domięśniowym komórki w miejscu wstrzyknięcia wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Wywołuje to odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.Skład1 dawka (0,25 ml) zawiera 50 µg elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (w nanocząsteczkach lipidowych). 1 dawka (0,5 ml) zawiera 100 µg elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (w nanocząsteczkach lipidowych).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]