WskazaniaBóle wywołane stanami skurczonymi mięśni gładkich układu pokarmowego i moczowo-płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza, kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne miesiączki.DawkowanieDorośli i młodzież powyżej 15 lat. Dorosłym i młodzieży powyżej 15 rż. (o mc. powyżej 53 kg) lek podaje się domięśniowo w ilości 2-5 ml roztw. do wstrzyk. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po 6-8 h. Maks. dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml roztw. do wstrzyk. (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu). Długość leczenia wynosi 2-3 dni. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego leczenie można kontynuować stosując doustne leki przeciwbólowe i rozkurczowe. W przypadku braku efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania leku. Osoby w podeszłym wieku. Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością ClCr. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością ClCr dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Dzieci i młodzież poniżej 15 lat. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15 lat.UwagiLek należy podawać domięśniowo. Stosować tylko w leczeniu krótkoterminowym. Lek należy podawać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów z nadwrażliwością na metamizol lub pochodne pirazolonu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą w wywiadzie po poprzednim podaniu takich substancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe oraz NLPZ. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub niewydolność nerek. Ostra porfiria przerywana. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia). Gruczolak gruczołu krokowego II i III stopnia. Atonia pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego. Niskie ciśnienie krwi i niestabilność hemodynamiczna. Ciąża i okres karmienia piersią. Dzieci i młodzież poniżej 15 rż.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas leczenia lekiem występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy 1-szych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol jest znacząco wyższe u pacjentów, u których wstępuje: astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych; astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie; przewlekła pokrzywka; nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany); nietolerancja alkoholu. U takich pacjentów występuje reakcja na min. dawki alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu, poważnymi zaburzeniami widzenia. Takie reakcje mogą być objawem nie rozpoznanej astmy zależnej od leków przeciwbólowych. Lek zawiera metamizol, którego stosowanie w leczeniu może powodować ryzyko wystąpienia, w niewielkim stopniu zagrażającego życiu pacjenta, wstrząsu lub agranulocytozy. Rozwój agranulocytozy jest niezależny od dawki leku i niemożliwy do przewidzenia. Może wystąpić po podaniu 1. dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych. W przypadku nagłego pogorszenia samopoczucia i pojawienia się objawów mogących świadczyć o wystąpieniu agranulocytozy leczenie należy natychmiast przerwać nie czekając na potwierdzenie wynikami badań laboratoryjnych. Monitorowanie badań krwi jest konieczne w trakcie leczenia u pacjentów z chorobami krwi lub chorobami tego typu w wywiadzie. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z obturacyjną chorobą przewodu pokarmowego (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy). Wielokrotne podawanie leku może spowodować zastój treści żołądkowo-jelitowej i zatrucie. Podawanie leku pacjentom z refluksem żołądkowo-przełykowym, atonią jelitową, porażenną niedrożnością jelita, jaskrą, myasthenia gravis, chorobami serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca) wymaga szczególnej ostrożności oraz ścisłego nadzoru lekarza. Metamizol zawarty w składzie leku może powodować spadek ciśnienia krwi. Taka reakcja zależy od dawki leku i jest częściej obserwowana podczas podania pozajelitowego. Ryzyko wystąpienia takiej reakcji jest większe: w przypadku pacjentów z uprzednim niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodnoelektrolitow lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym); w przypadku pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała. W przypadku tych pacjentów należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność podania leku. Powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. Może zaistnieć konieczność zastosowania środków zapobiegających nagłemu spadkowi ciśnienia; w przypadku pacjentów, u których niewskazany jest nagły spadek ciśnienia krwi (np. u pacjentów z chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych). U tych pacjentów należy stale monitorować parametry hemodynamiczne; w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby lek należy podawać ostrożnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ze względu na cholinolityczne działanie fenpiweryny, obecnej w składzie produktu, stosowanie leku może prowadzić do zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji. Metamizol może mieć negatywny wpływ na koncentrację i osłabić szybkość reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania preparatu. Należy zaprzestać działań wymagających uwagi do czasu zaniku działań niepożądanych.InterakcjeZe względu na to, że metamizol jest induktorem enzymów, preparat należy bardzo ostrożnie stosować jednocześnie z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podawania metamizolu i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może zmniejszać się aktywność tych leków ze względu na zwiększoną aktywność enzymów. Metamizol zawarty w produkcie powoduje istotne zwiększenie maks. stężenia chlorochiny w osoczu. Chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny - jednoczesne podawanie tych leków z metamizolem może powodować ciężką hipotermię. Metamizol może powodować zmniejszenie stężenia cyklosporyny we krwi. Chloramfenikol i inne leki mielotoksyczne - występuje zwiększone ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego podczas jednoczesnego podawania obu leków. Leki indukujące enzymy (barbiturany, glutetimid, fenylobutazon) mogą zmniejszać efekt działania metamizolu. Leki działające depresyjnie na OUN stosowane jednocześnie z metamizolem mogą nasilać jego działanie przeciwbólowe. Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (psychoforyna, amitryptylina), środki antykoncepcyjne, leki przeciwbólowe, allopurynol i alkohol - metamizol może nasilać działanie tych środków. Jednoczesne stosowanie preparatu z innymi lekami przeciwbólowymi oraz NLPZ zwiększa ryzyko wstąpienia nadwrażliwości lub powoduje wystąpienie innych działań niepożądanych. Istnieją doniesienia o interakcjach metamizolu z kaptoprylem, preparatami litu, metotreksatem i triamterenem oraz modyfikacji działania leków stosowanych w nadciśnieniu i moczopędnych. Stopień w jakim metamizol zmienia działanie tych leków pozostaje nieznany.Ciąża i laktacjaPonieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu podczas ciąży, nie należy podawać produktu kobietom w ciąży. Ze względu na to, iż metabolity metamizolu są wydzielane do mleka matki, nie należy podawać preparatu w okresie karmienia piersią. Jeśli jego zastosowanie jest niezbędne, należy zaprzestać karmienia w czasie przyjmowania leku.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna. Ryzyka wystąpienia agranulocytozy nie można przewidzieć. Agranulocytoza może również pojawić się u pacjentów, u których metamizol podawany był w przeszłości i nie powodował występowania działań niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) ciągła wysypka polekowa; (rzadko) wysypka grudkowa, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym. Reakcje te mogą rozwinąć się podczas wstrzykiwania leku lub natychmiast po tym, ale mogą również pojawić się kilka h później. Zazwyczaj jednak pojawiają się w ciągu 1-szych h po podaniu. Łagodne działania pojawiają się jako typowe reakcje skórne i zmiany błon śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki - lokalne lub ogólne), duszność dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Te łagodne objawy mogą przekształcić się w poważniejsze stany z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym, (w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go podwyższonym ciśnieniem krwi). Z tego powodu natychmiast po pojawieniu się 1-szych objawów skórnych należy przerwać podawanie leku; (bardzo rzadko) napad astmy (u pacjentów z astmą wywoływaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella, wstrząs. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zaburzenia ostrości widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, sinica. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) spadek ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha i złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) białkomocz, oliguria, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu; (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe mogące pojawiać się przy podaniu pozajelitowym.PrzedawkowanieW obrazie klinicznym dominują objawy ostrego zatrucia metamizolem oraz reakcje cholinolityczne. Najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynności OUN. Leczenie - należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować środki przyspieszające eliminację leku z organizmu (wymuszona diureza, wlewy dożylne wodnego roztworu soli, w razie konieczności hemodializa). Należy zastosować leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum.DziałanieLek złożony, działający rozkurczowo i przeciwbólowo. Metamizol wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w połączeniu z łagodniejszym działaniem przeciwzapalnym i rozkurczowym.Skład1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizol sodu, 2 mg pitofenonu chlorowodorku i 0,02 mg fenpiweryny bromku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]