WskazaniaRanitydynę w postaci roztw. do wstrzykiwań stosuje się pozajelitowo u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni doustną postacią leku w następujących wskazaniach: leczniczo: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona, zapobiegawczo: w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów, w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym, przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona), szczególnie u kobiet ciężarnych podczas porodu.DawkowanieLeczniczo u dorosłych, również u osób w podeszłym wieku. Produkt należy stosować parenteralnie zgodnie z poniższymi zaleceniami: w powolnym (trwającym ponad 2 min) wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny, po rozcieńczeniu zawartości ampułki do objętości 20 ml; wstrzyknięcie można powtarzać co 6-8 h (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu); 50 mg ranitydyny w infuzji dożylnej trwającej 2 h, podawanej z szybkością 25 mg/h.; infuzję można powtarzać co 6-8 h (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu); 50 mg ranitydyny we wstrzyknięciu domięśniowym co 6-8 h (rozcieńczenie zawartości ampułki nie jest konieczne). Zapobiegawczo: w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów i w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym zaleca się podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w infuzji dożylnej podawanej z szybkością 0,125-0,25 mg/kg mc./h; pacjentom, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona) należy podać produkt w dawce 50 mg domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego na 45-60 min przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność podawania ranitydyny w iniekcjach dzieciom nie zostały ustalone. Pacjenci z niewydolnością nerek. Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min, dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny oraz zwiększenia stężenia leku we krwi. W związku z tym ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań należy u nich podawać w dawkach po 25 mg.UwagiLeczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to opóźniać właściwe rozpoznanie. Z tego względu w przypadku podejrzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wykluczyć nowotworowy charakter zmiany. W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić bradykardia, szczególnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości wlewu. Istnieją doniesienia o wzroście aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki antagonistów receptora H2 przez okres dłuższy niż 5 dni. Ze względu na metabolizm ranitydyny przebiegający w wątrobie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. Ranitydyna wydalana jest głównie przez nerki. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek dochodzi do zwiększenia stężenia ranitydyny w osoczu. Należy dawkować lek w zależności od stopnia niewydolności nerek. Należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z porfirią. Istnieją doniesienia wskazujące na występowanie ostrych napadów porfirii u pacjentów otrzymujących ranitydynę. Bezpieczeństwo i skuteczność podawania ranitydyny w iniekcjach dzieciom nie zostały ustalone. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynną lub na którakolwiek substancje pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to opóźniać właściwe rozpoznanie. Z tego względu w przypadku podejrzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy stwierdzić, czy zmiana nie ma charakteru nowotworowego. W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić bradykardia, szczególnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości infuzji. Istnieją doniesienia o wzroście aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki antagonistów receptora H2 przez okres dłuższy niż 5 dni. Ze względu na metabolizm ranitydyny przebiegający w wątrobie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ranitydyna wydalana jest głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do zwiększenia stężenia ranitydyny w osoczu. Należy dawkować lek w zależności od stopnia niewydolności nerek. Należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z porfiria w wywiadzie. Istnieją doniesienia wskazujące na występowanie ostrych napadów porfirii u pacjentów otrzymujących ranitydyne. Podczas leczenia ranitydyną wystąpić może fałszywie-pozytywny wynik testu MULTISTIX wykrywającego białko w moczu. Zalecane jest wówczas wykonanie testu z kwasem sulfosalicylowym. Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawia sie takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.InterakcjeRanitydyna nie hamuje wątrobowego cytochromu P-450, dlatego nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina i warfaryna. Zgłaszano pojedyncze przypadki skrócenia lub wydłużenia czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny, lecz badania farmakokinetyczne ranitydyny w dawkach do 400 mg/dobę nie potwierdziły występowania interakcji miedzy tymi lekami. Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego. Nie stwierdzono interakcji miedzy ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.Ciąża i laktacjaRanitydyna przenika przez łożysko, jednakże podawana w dawkach terapeutycznych podczas porodu lub przed zabiegiem cesarskiego ciecia nie wywierała szkodliwego działania na poród i rozwój noworodka. Ranitydyna przenika do mleka karmiących kobiet. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.Działania niepożądaneJak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u pacjentów przyjmujących ranitydyne. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego pomiędzy ich wystąpieniem a stosowaniem ranitydyny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna (czasem z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej); (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje opisywane były zarówno po doustnym jak i dożylnym podaniu ranitydyny. Czasami występowały już po podaniu pojedynczej dawki. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) przemijające stany splątania, depresji i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych oraz w podeszłym wieku). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) bóle głowy, czasem silne, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) przemijające niewyraźne widzenie (prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji). Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zwolnienie czynności serca i blok przedsionkowo-komorowy, asystolia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych; (bardzo rzadko) zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypki skórne; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) przemijająca impotencja, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn.PrzedawkowanieZ uwagi na wybiórczy mechanizm działania ranitydyny nie oczekuje się szczególnych problemów po przedawkowaniu leku. W razie konieczności należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Lek można usunąć z osocza za pomocą hemodializy. W badaniach na psach po podaniu ranitydyny w dawkach 225 mg/kg mc./dobę obserwowano drżenia, wymioty i przyspieszony oddech. Pojedyncze dawki doustne 1000 mg/kg mc. u myszy i szczurów nie powodowały śmierci zwierząt. Wartości LD50 u myszy i szczurów po podaniu dożylnym wynosiły odpowiednio 77 i 83 mg/kg mc.DziałanieRanitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. T0,5 ranitydyny jest względnie długi, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 h.Składl ml roztw. zawiera 25 mg ranitydyny w postaci ranitydyny chlorowodorku.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]