WskazaniaMiejscowe leczenie rogowacenia słonecznego 1. lub 2. stopnia nasilenia (w skali Olsena) występującego przede wszystkim na skórze twarzy lub głowy.DawkowanieDorośli. Lek należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę i delikatnie rozprowadzić. Wymagana dawka zależy od wielkości zmiany chorobowej. Zazwyczaj na zmianę o wymiarach 5x5 cm nakłada się 0,5 g żelu (wielkości ziarna grochu); maks. dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm2 powierzchni skóry. Zwykle leczenie trwa 60-90 dni. Maks. skuteczność obserwowano pod koniec podanego, dłuższego okresu leczenia. Całkowite zagojenie zmiany (zmian) lub optymalne działanie terapeutyczne może nie być widoczne do 30 dni od zakończenia leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku. Można stosować dawkę zwykle stosowaną u dorosłych. Dzieci i młodzież. Rogowacenie słoneczne jest schorzeniem zasadniczo niespotykanym wśród dzieci i młodzieży i nie zostało przebadane w tej grupie wiekowej. Tym samym nie ustalono zakresu dawkowania i wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, diklofenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W związku z reakcjami krzyżowymi nie należy stosować żelu u osób, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po podaniu ASA lub innych NLPZ. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW związku z małym wchłanianiem układowym produktu leczniczego prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu jest bardzo małe w porównaniu do częstości działań niepożądanych związanych z doustną postacią diklofenaku. Nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym użyciu diklofenaku, jeśli jest on stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale (patrz informacje dotyczące postaci diklofenaku do podania ogólnego). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym i/lub w wywiadzie owrzodzeniem i/lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub zaburzeniem serca, wątroby lub nerek, ponieważ po miejscowym zastosowaniu leków przeciwzapalnych zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takie jak zaburzenia czynności nerek). Wiadomo, że NLPZ wykazują działanie przeciwpłytkowe. Pomimo, że prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo małe, należy zachować ostrożność u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną. Podczas leczenia należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne i nie korzystać z solarium. W przypadku wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Żel należy nakładać miejscowo na skórę. Produktu leczniczego nie wolno stosować na rany, otwarte uszkodzenia skóry, zakażenia lub złuszczające zapalenie skóry. Nie wolno dopuścić do kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi oraz nie należy połykać produktu leczniczego. Należy przerwać leczenie, jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi (uogólniona) wysypka. Miejscowo, diklofenak może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie wolno go stosować pod nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym. Miejscowe podawanie diklofenaku na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePonieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo małe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.Ciąża i laktacjaOgólnoustrojowe stężenie diklofenaku po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu postaci doustnych. Obserwacje dotyczące podania ogólnego NLPZ wskazują, że: zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodkowo-płodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia było zwiększone z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Przypuszcza się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii; badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wykazano, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie liczby przypadków przed- i poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodkowo-płodowej. Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli diklofenak jest stosowany u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka diklofenaku powinna być możliwie mała (<30% powierzchni ciała) a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe (nie dłużej niż 3 tyg.). W II i III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u płodu: zaburzenia czynności nerek. Od 12 tyg.: małowodzie (na ogół odwracalne po zakończeniu leczenia) lub bezwodzie (szczególnie w przypadku przedłużonej ekspozycji). Po narodzeniu: niewydolność nerek może się utrzymywać (zwłaszcza w przypadku późnej i przedłużonej ekspozycji); toksyczny wpływ na płuca i serce (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego). Ryzyko istnieje od początku 6 m-ca i wzrasta, jeżeli produkt leczniczy jest stosowany pod koniec ciąży. Pod koniec ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u matki i noworodka: możliwe przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub dłuższy poród; zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Dlatego stosowanie diklofenaku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Przy stosowaniu zalecanych dawek nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dlatego produktu leczniczego nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rumień i wysypka lub reakcje w miejscu podania, takie jak zapalenie, podrażnienie, ból i pęcherze. Podczas badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia liczby reakcji lub występowania określonych typów reakcji zależnych od wieku. Zaburzenia oka: (często) zapalenie spojówek; (niezbyt często) ból oka, zaburzenia łzawienia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, biegunka, nudności; (bardzo rzadko) krwotok z przewodu pokarmowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu podania (w tym zapalenie, podrażnienie, ból i mrowienie lub pęcherze w miejscu podania). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka krostkowa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) przeczulica, hipertonia, miejscowe parestezje. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) niewydolność nerek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wyprysk, suchość skóry, rumień, obrzęk, świąd, wysypka, wysypka łuskowata, przerost skóry, owrzodzenie skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa; (niezbyt często) łysienie, obrzęk twarzy, wysypka grudkowo-plamista, łojotok; (rzadko) pęcherzowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) krwotok (krwawienie skórne). Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania. Działanie to zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Testy skórne wcześniej leczonych pacjentów wskazują na 2,18% prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry (typu IV) po podaniu diklofenaku, o dotąd nieustalonym znaczeniu klinicznym. Nie jest prawdopodobne wystąpienie reakcji krzyżowej z innymi lekami z grupy NLPZ. Badanie surowicy przeprowadzone u ponad 100 pacjentów nie wykazało obecności przeciwciał (typu I) przeciwko diklofenakowi.PrzedawkowanieW związku z niewielkim wchłanianiem ogólnoustrojowym diklofenaku po miejscowym zastosowaniu, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Skórę należy jednak przemywać wodą. Nie zgłoszono klinicznych przypadków połknięcia żelu zawierającego diklofenak. W razie przypadkowego połknięcia produktu do stosowania miejscowego zawierającego dikofenak (1 tuba ze 100 g produktu leczniczego zawiera równowartość 3000 mg diklofenaku sodowego) mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabl. zawierających diklofenak. Jeśli po przypadkowym połknięciu produktu wystąpią znaczące ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy wdrożyć metody postępowania terapeutycznego stosowane zwykle w leczeniu zatrucia NLPZ. W przypadku powikłań takich jak niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa, należy stosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywnego, zwłaszcza w krótkim czasie od przyjęcia. Specjalne leczenie (takie jak wymuszona diureza i dializa) prawdopodobnie nie są skuteczne w eliminacji NLPZ w związku z ich silnym wiązaniem z białkami.DziałanieDiklofenak jest NLPZ. Mechanizm działania diklofenaku w leczeniu rogowacenia słonecznego nie jest znany, ale może wiązać się z hamowaniem cyklooksygenaz prowadząc do zmniejszenia syntezy prostaglandyny E2 (PGE2). Skuteczność leczenia wykazano jedynie w badaniach kontrolowanych placebo. Nie prowadzono badań porównawczych ze stosowanym miejscowo 5-fluorouracylem. Nie potwierdzono długotrwałego, korzystnego działania żelu zawierającego diklofenak. Wykazano, że żel zawierający diklofenak usuwa zmiany związane z rogowaceniem słonecznym, a maks. działanie terapeutyczne obserwowano po 30 dniach po zakończeniu leczenia.Skład1 g żelu zawiera 30 mg soli diklofenaku sodowego.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
Sól
Komentarze
[ z 0]