WskazaniaTabl. draż. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrych niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych (ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych). Krople doustne. Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.DawkowanieTabl. draż. Dorośli: 1 tabl. draż. 3x/dobę (maks. do 3 tabl. draż./dobę). Dzieci w wieku szkolnym. Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek/wątroby. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Krople doustne. Dorośli: zazwyczaj 3x/dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci od 6 lat: zazwyczaj 3x/dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć 2-krotnie.UwagiTabl. draż. Tabl. połykać bez rozgryzania i żucia. Lek należy przyjmować, popijając go płynem, np. szklanką wody. Krople doustne. Krople mogą być podawane po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości płynu lub bez rozpuszczania.PrzeciwwskazaniaTabl. draż. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa. Krople doustne. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzody żołądka, wrzody dwunastnicy i nadkwasota żołądka.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTabl. draż. W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem wymagana jest szczególna ostrożność w przypadku przyjmowania tego leku. Preparat najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, pogarszają się, lub okresowo nawracają i/lub u pacjenta występuje gorączka, krwotok z nosa, silny ból, ropna wydzielina z nosa, osłabienie wzroku, asymetria śródtwarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować leku. Uwaga dla diabetyków: 1 tabl. draż. zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych. Preparat może wywierać niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy. Krople doustne. Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7-14 dni lub nawracają okresowo, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Ten produkt leczniczy zawiera 19% obj. alkoholu. Może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Obecność alkoholu należy również uwzględnić stosując produkt u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, w grupach zwiększonego ryzyka, tj.: osoby z chorobami wątroby, padaczką, urazem lub chorobą mózgu. Ze względu na zawartość alkoholu produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat. Produkt leczniczy zawiera 19% (v/v) etanolu. Ilość etanolu, jaka wchłaniana jest po przyjęciu jednej dawki, katabolizowana jest u osoby z prawidłową mc. i prawidłowym metabolizmem w ciągu kilku minut. W związku z powyższym mało prawdopodobne jest, by miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeTabl. draż. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Decyzję o jednoczesnym zastosowaniu innych produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku. Krople doustne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych środków o działaniu wykrztuśnym.Ciąża i laktacjaTabl. draż. Brak danych dotyczących stosowania preparatu (suchy wyciąg) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w zakresie toksyczności reprodukcyjnej. Należy unikać podawania leku w okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa. Nie wiadomo, czy substancje czynne preparatu są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Nie należy stosować medykamentu w okresie karmienia piersią. Krople doustne. Jak wszystkie inne produkty lecznicze krople doustne należy podawać w czasie ciąży dopiero po dokładnej analizie ryzyka i korzyści przez lekarza opiekującego się pacjentką. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować w okresie laktacji.Działania niepożądaneTabl. draż. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądka i jelit, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) miejscowe reakcje nadwrażliwości (osutka, rumień, świąd skóry lub oczu); (nieznana) układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy. Krople doustne. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, nudności. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości - osutka, rumień, świąd, obrzęk naczynioworuchowy, duszność, obrzęk twarzy. W przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych należy przerwać stosowanie produktu i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.PrzedawkowanieTabl. draż. Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia lekiem. W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej (np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą być bardziej nasilone.W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe. Krople doustne. Przyjęcie dużych ilości produktu spowodować może objawy zatrucia alkoholowego, które szczególnie u małych dzieci może spowodować zagrożenie życia, należy więc bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, wraz z zażyciem zawartości całej butelki (100 ml) spożywa się 16 g alkoholu.DziałanieTabl. draż. Skuteczność produktu leczniczego oceniano u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem zatok przynosowych w randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej była średnia wyniku oceny głównych objawów (MSS) pod koniec leczenia. Leczenie produktem spowodowało znaczące klinicznie, istotne statystycznie różnice średniej MSS w porównaniu do placebo. Preparat spowodował złagodzenie objawów choroby 2 dni wcześniej niż placebo. Krople doustne. W 2 różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach (w teście z zastosowaniem czerwieni fenolowej przeprowadzonym u szczurów oraz w badaniu na znieczulonych królikach poddanych tracheotomii) obserwowano działanie sekretolityczne produktu po podaniu doustnym.SkładTabl. draż. 1 tabl. draż. zawiera: 160 mg natywnego wyciągu suchego (3-6:1) złożonego z: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego, ziela werbeny (1:3:3:3:3). Krople doustne. 100 g kropli zawiera 29 g ekstraktu składającego się z: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego, ziela werbeny (1:3:3:3:3).
OTC
OTC
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]