WskazaniaZnieczulenie miejscowe w skomplikowanych zabiegach stomatologicznych.DawkowanieWyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel, przez lekarzy lub lekarzy stomatologów. W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie. W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość 1 wkładu. Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maks. zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog. W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie produktu o dawce (40 mg+ 5 µg)/ml. W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi wymagające intensywnej hemostazy, preferuje się stosowanie produktu (40 mg+ 10 µg)/ml. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta. U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję OUN. Dorośli, dzieci i młodzież (12-18 lat). U dorosłych i młodzieży maks. dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg; maks. dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o mc. wynoszącej ponad 70 kg. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Dzieci (4-11 lat). Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Brak dostępnych danych. Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i mc. dziecka oraz zakresu zabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewni skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg mc.) maks. dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o mc. 55 kg. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek. Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek. W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi. Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej. U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.UwagiWstrzyknięcie miejscowe (przewodowe lub nasiękowe).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościArtykaina może wywierać depresyjny wpływ na czynność mięśnia sercowego i dlatego lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z blokiem serca. Ze względu na zawartość adrenaliny, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze słabo kontrolowaną nadczynnością tarczycy, nie leczonym nadciśnieniem, ostrą niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, w szczególności z towarzyszącym częstoskurczem oraz u pacjentów z cukrzycą. Produkt zawiera sodu pirosiarczyn jako stabilizator adrenaliny. Substancja ta może wywoływać lub nasilić reakcje anafilaktyczne. Preparat powinien być stosowany ostrożnie również u pacjentów z astmą, chorobami alergicznymi w wywiadzie lub nadwrażliwością na leki oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby. W przypadku przedawkowania lub donaczyniowego wstrzyknięcia leku mogą wystąpić działania toksyczne. Bardzo ważne jest upewnienie się, że podczas wykonywania wstrzyknięcia igła nie została umieszczona w naczyniu krwionośnym, ponieważ wstrzyknięcie donaczyniowe może powodować ciężkie działania niepożądane. Wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych, zwłaszcza w rejonie głowy lub szyi, może wywołać ciężkie neurologiczne działania niepożądane. Preparat nie powinien być wstrzykiwany w miejscach objętych stanem zapalnym lub zakażeniem. W związku ze stosowaniem preparatu istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników testów antydopingowych przeprowadzanych u sportowców. Istnieje ryzyko objęcia działaniem znieczulającym ust, języka lub policzków, które może doprowadzić do samoistnego ugryzienia się przez pacjenta. Dlatego pacjent powinien być poinformowany, aby unikać gumy do żucia i pokarmów stałych w trakcie utrzymywania się działania znieczulającego. Zaleca się, aby pacjent nic nie jadł, dopóki nie odzyska czucia. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 4 lat. Przeprowadzone badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że artykaina nie wpływa na stopień skupienia uwagi, ani na czas reakcji na bodźce wzrokowe oraz na koordynację ruchową. Niektóre działania niepożądane preparatu mogą mieć jednak wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu i dlatego lekarz powinien każdorazowo indywidualnie ocenić zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności po zastosowaniu preparatu.InterakcjeNależy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów przyjmujących leki o budowie chemicznej podobnej do leków miejscowo znieczulających, ponieważ może wystąpić addycyjne działanie toksyczne. Stosowanie preparatu w połączeniu z następującymi lekami, może wymagać zmiany dawkowania: leki blokujące receptory b-adrenergiczne, wziewne leki znieczulające, maprotylina, nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest informacji na temat przenikania leku do mleka kobiecego, lecz ryzyko wpływu na dziecko jest mało prawdopodobne przy zastosowaniu dawek leczniczych.Działania niepożądaneArtykaina i adrenalina podawane w preparacie w celu uzyskanie znieczulenia miejscowego mogą osiągnąć we krwi takie stężenia, które mogą prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne i w cięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) nerwowość, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, parestezja, hypostezja; (rzadko) porażenie nerwu twarzowego, napady padaczkowe, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia. Zaburzenia oka: (rzadko) podwójne widzenie, rozszerzenie źrenicy, opadanie powiek, zwężenie źrenicy i zapadnięcie gałki ocznej. Zaburzenia serca: (często) bradykardia, tachykardia; (rzadko) zmniejszenie kurczliwości mięśnia sercowego, zatrzymanie serca. Zaburzenia naczyń: (często) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) obrzęk twarzy; (niezbyt często) świąd; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, martwica tkanek. Po wstrzyknięciu artykainy może dojść do wydłużonego przerwania przewodnictwa nerwowego. Zdolność czucia powraca zwykle w ciągu 8 tyg.PrzedawkowanieWiększość działań niepożądanych wywołanych przez środki miejscowo znieczulające jest wynikiem przedawkowania. Przedawkowanie w stomatologii jest często spowodowane przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym. Przedawkowanie względne: w przypadku podania donaczyniowego, nawet przy małych dawkach mogą wystąpić objawy ze strony OUN. Mogą wystąpić drgawki. Przedawkowanie bezwzględne: wystąpić mogą działania niepożądane ze strony OUN i układu sercowo-naczyniowego. Z powodu przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego, mogą wystąpić następujące objawy ze strony OUN: parestezje wokół ust, niewyraźne widzenie, uczucie zatrucia, zaburzenia słuchu, niepokój, ucisk w klatce piersiowej i czołowej okolicy głowy, drgania mięśni, a także obrzęk języka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, aby uniknąć wystąpienia działania toksycznego. Jeśli zaburzenia ze strony OUN nie ustąpią, może nastąpić utrata przytomności, drgawki uogólnione i zatrzymanie oddychania. Kwasica zaostrza objawy zatrucia. Jeśli występują objawy niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, to zazwyczaj należą one do późniejszych objawów zatrucia. Jeśli dojdzie do szybkiego, donaczyniowego podania leku, jego duże stężenia w naczyniach wieńcowych mogą doprowadzić do głębokiej depresji mięśnia sercowego z możliwym zatrzymaniem akcji serca. W takim przypadku zaburzenia krążenia mogą pojawić się jako niezależne objawy niepożądane lub mogą poprzedzać wystąpienie objawów niepożądanych ze strony OUN. Jeśli wystąpią objawy zatrucia należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie preparatu. Natychmiast należy podać tlen, w razie konieczności również zapewnić oddech wspomagany. Jeśli drgawki nie ustąpią samoistnie w ciągu 15-20 sek., należy podać dożylnie lek przeciwdrgawkowy (np. diazepam 5-10 mg lub tiopental 100-150 mg). Konieczne może być zastosowanie środków zwiotczających mięśnie, ale ich podanie wymaga zastosowania intubacji dotchawiczej. Niedociśnienie i/lub rzadkoskurcz mogą być leczone poprzez dożylne podanie efedryny w dawce 5-10 mg. W przypadku zatrzymania pracy serca, niezbędna jest natychmiastowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa. Zalecane jest podanie adrenaliny (epinefryny) w dawce 1 mg dożylnie, co 3-5 minut i atropiny w dawce 1 mg dożylnie co 3-5 minut (maks. dawka wynosi 0,04 mg/kg mc.). Kwasica wymaga leczenia.DziałaniePreparat zawiera artykainę, która jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym. Artykaina czasowo blokuje przewodnictwo impulsów we włóknach nerwowych dzięki wpływowi na transport jonów w błonach komórkowych. Artykaina charakteryzuje się szybkim i silnym działaniem oraz małą toksycznością przy stosowaniu zgodnym z zatwierdzonymi zaleceniami. Artykaina powoduje natychmiastowe znieczulenie, utrzymujące się 15-30 minut przy podaniu nasiękowym. Adrenalina dodana do roztworu wydłuża czas trwania znieczulenia do ok. 75 minut i zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Ma to szczególne znaczenie w przypadku znieczulania obszarów mocno unaczynionych.Skład1 wkład o pojemności 1,8 ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku i 0,018 mg adrenaliny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]