WskazaniaOstry skurcz przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, trzustki i układu moczowo-płciowego. Zastosowanie hioscyny butylobromku jako środka spazmolitycznego podczas badań radiologicznych.DawkowanieDorośli i dzieci powyżej 12 lat. Dawka wynosi 20-40 mg (1-2 amp.) podawana dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie; maks. dawka dobowa to 100 mg (5 amp.). Dzieci i młodzież. W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci można podać dawkę 0,3-0,6 mg/kg mc., dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie kilka razy/dobę. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej 1,5 mg/kg mc.UwagiDo wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych lub podskórnych. Hioscyny butylobromku nie należy podawać domięśniowo pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może wystąpić krwiak. Produkt można stosować w postaci rozcieńczonej. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL. Hioscyny butylobromku w postaci roztw. do wstrzyk. nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub długotrwale bez zbadania przyczyny bólu brzucha.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu. Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego. Rozszerzenie okrężnicy. Tachykardia. Myasthenia gravis.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku, gdy silny ból brzucha o nieznanych przyczynach utrzymuje się lub nasila, lub występuje wraz z objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnianiu, tkliwość brzucha, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, lub krew w stolcu, potrzebna jest odpowiednia diagnostyka w celu zbadania etiologii objawów. U pacjentów z niezdiagnozowaną, a zatem nieleczoną, jaskrą z wąskim kątem przesączania, podanie produktów leczniczych antycholinergicznych, takich jak hioscyny butylobromku, może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego w przypadku wystąpienia bolesnego, zaczerwienienia oka z utratą wzroku po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjenci powinni pilnie zasięgnąć porady okulistycznej. Po pozajelitowym podaniu hioscyny butylobromku obserwowano przypadki anafilaksji, w tym epizody wstrząsu. Pacjenci otrzymujący hioscyny butylobromek powinni być pod obserwacją. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ hioscyny butylobromek zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego, a zatem może zaostrzać te stany. Zaleca się ostrożność u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, ponieważ hioscyny butylobromek może rozluźniać dolny zwieracz przełyku. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli ze względu na zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, leczonych pozajelitowo hioscyny butylobromkiem. Zaleca się monitorowanie tych pacjentów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia hioscyny butylobromkiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia akomodacji lub zawroty głowy. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjenci doświadczają takich działań niepożądanych, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.InterakcjeDziałanie antycholinergiczne leków, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, chinidyna, dizopiramid, amantadyna i inne leki przeciwcholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki atropinopodobne) może być nasilone przez hioscyny butylobromek. Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może skutkować zmniejszeniem działania obu leków na przewód pokarmowy. Częstoskurczowe działanie leków beta-adrenergicznych może być nasilone przez hioscyny butylobromek.Ciąża i laktacjaIstnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży. U kobiet w ciąży, produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Stosowanie hioscyny butylobromku podczas karmienia piersią jest niezalecane. U kobiet w karmiących piersią, produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.Działania niepożądaneWiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom antycholinergicznym hioscyny butylobromku. Antycholinergiczne działania niepożądane hioscyny butylobromku są zwykle łagodne i przemijające. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny w tym przypadki zakończone zgonem, reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywkowa, wysypka, rumień, świąd), inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) splątanie u osób w podeszłym wieku, pobudliwość, drażliwość. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia akomodacji; (nieznana) mydriaza, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zmniejszenie wydzielania łez. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) zawroty głowy; (nieznana) obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) dyshydroza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu; szczegóły, patrz ChPL.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy antycholinergiczne. Objawy przedawkowania hioscyny butylobromku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych. W przypadku pacjentów z jaskrą, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami terapeutycznymi. W przypadku paraliżu oddechowego należy zastosować intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu może być wymagane cewnikowanie. Ponadto, w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie środki wspomagające.DziałanieHioscyny butylobromek wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Bromek hioscyny-N-butylu jest czwartorzędowym związkiem amonowym i nie przenika przez barierę krew-mózg do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W związku z tym, nie obserwuje się antycholinergicznych skutków ubocznych ze strony OUN. Obwodowe działanie antycholinergiczne bromku hioscyny-N-butylu wynika częściowo z blokady zwojów przywspółczulnych w ścianie jelita, a częściowo z działania przeciwmuskarynowego.Skład1 amp. (1 ml) zawiera 20 mg hioscyny butylobromku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]